Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikotyny przezskórnej na hamowanie odpowiedzi na sygnały emocjonalne w schizofrenii

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alan Lewis, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nikotyna, lek, który aktywuje receptory zwane nikotynowymi receptorami acetylocholiny w mózgu, poprawia zdolność do wywoływania lub powstrzymywania reakcji na twarze, które są emocjonalnie neutralne lub emocjonalnie negatywne. Badanie to sprawdzi również, czy lek wpływa na aktywność mózgu podczas tworzenia lub wstrzymywania odpowiedzi za pomocą elektroencefalografii. Wcześniejsze badania osób ze schizofrenią wykazały, że więcej błędów w odpowiedzi na negatywne bodźce emocjonalne wiąże się z większym prawdopodobieństwem impulsywnego zachowania agresywnego. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy nikotyna może być nową strategią ograniczania zachowań agresywnych. Celem badaczy jest ukończenie badania w Vanderbilt przez 25 osób ze schizofrenią i 25 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie laboratoryjne na ludziach ma na celu przetestowanie hipotezy, że aktywacja nikotynowych receptorów acetylocholiny (nAChR) w mózgu zmniejszy impulsywne zachowanie w odpowiedzi na negatywne bodźce emocjonalne w porównaniu z neutralnymi bodźcami emocjonalnymi. Ponieważ impulsywne działanie podczas negatywnych stanów nastroju jest silnie skorelowane z impulsywną agresją zarówno u osób zdrowych, jak i u osób ze schizofrenią (omówione poniżej), nadrzędnym, długoterminowym celem badaczy jest ustalenie, czy nAChR ogólnie, jak również określone podklasy nAChR mogą reprezentować nowe cele leczenia mające na celu ograniczenie impulsywnych zachowań agresywnych, stanowiących istotny problem zdrowia publicznego.

Nikotynowe receptory acetylocholiny to duża rodzina pobudzających, pentamerycznych, jonotropowych, bramkowanych ligandem kanałów jonowych zlokalizowanych w mózgu i pozostałej części ciała. Ich endogennym ligandem jest acetylocholina, jednak tę rodzinę definiuje wspólna aktywacja przez nikotynę. Co ciekawe, antyagresywne lub „spokojne” działanie nikotyny wykazano na wielu modelach zwierzęcych, w tym na myszach, szczurach i naczelnych innych niż ludzie, a liczne badania laboratoryjne na ludziach wykazują antyagresywne działanie nikotyny u ludzi. Laboratorium badaczy wykazało również, że ostre podanie nikotyny w stosunkowo niskich dawkach skutkuje redukcją zachowań agresywnych u myszy. Ponieważ nikotyna jest aktywna we wszystkich nAChR, badacze zbadali ten mechanizm dalej i stwierdzili, że alfa-7 nAChR w hipokampie były zarówno niezbędne, jak i wystarczające do serenicznego efektu nikotyny. Zgodnie z tymi odkryciami istnieją istotne dowody na to, że u ludzi redukcja sygnalizacji alfa-7 nAChR nasila agresywne zachowanie, w tym u osób z 15q13.3 zespół mikrodelecji, zaburzenie genetyczne wynikające z delecji regionu chromosomu 15 zawierającego gen kodujący alfa-7 nAChR. Badacze przełożyli również te odkrycia na ludzkie populacje kliniczne, stwierdzając ostatnio bezpieczeństwo i skuteczność transdermalnej nikotyny w zmniejszaniu agresji i drażliwości u młodych dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Ta praca, wraz z innymi wcześniejszymi studiami przypadków u ludzi, wspiera celowanie w nAChR za pomocą transdermalnej nikotyny w celu zmniejszenia agresywnych zachowań.

Pośpiech jest konstruktem behawioralnym definiowanym jako tendencja do pochopnego działania w kontekście silnych pozytywnych lub negatywnych emocji i wyjaśnia duży stopień zmienności w rozwoju impulsywnej agresji u osób ze schizofrenią i innych populacji bez zaburzeń psychicznych. U pacjentów ze schizofrenią stopień parcia naglącego koreluje ze strukturalnymi i funkcjonalnymi zmianami w sieci neuronalnej obejmującej korę przedczołową i limbiczne/poznawcze obszary kontrolne mózgu. Szereg wcześniejszych badań podobnie wykazało impulsywność w kontekście negatywnych emocji, zwaną „negatywną pilnością”, korelującą z historią agresji, a także używaniem substancji i innymi ryzykownymi zachowaniami. Pośpiech jest cechą dziedziczną, którą można uznać za endofenotyp impulsywnej agresji.

Niedawne badania na ludziach dotyczyły związku między impulsywnością związaną z nastrojem (tj. pilność) i agresywne zachowanie za pomocą zadania Emotional Go/NoGo. To zadanie mierzy reagowanie lub wstrzymywanie się od odpowiedzi na bodźce wzrokowe o wartościowości neutralnej lub emocjonalnej (zwykle negatywnej) oraz kwantyfikuje czas reakcji i błędy popełnienia/pominięcia jako funkcję wartościowości bodźca. Korzystając z zadania Emotional Go/NoGo, Krakowski i in. badali zdrowe grupy kontrolne, pacjentów ze schizofrenią z historią przemocy lub bez niej oraz osoby niepsychotyczne z historią przemocy. We wszystkich grupach walencja emocjonalna miała istotny wpływ na popełnianie błędów. U pacjentów ze schizofrenią osoby z historią przemocy istotnie szybciej reagowały niewłaściwie na bodźce negatywne (tj. nie wstrzymywać odpowiedzi) niż pacjenci bez historii przemocy, podczas gdy obie grupy nie różniły się czasem reakcji na neutralne bodźce walencyjne. Inne badania wykazały również interakcję między wartościowością emocjonalną a błędami impulsywnymi w schizofrenii, a także związek między wartościowością emocjonalną, błędami impulsywnymi, historią przemocy i wiązaniem receptora 5-HT1B kory czołowej.

Podczas gdy badania badaczy na myszach sugerują bezpośredni wpływ stymulacji nAChR na agresję poprzez aktywację alfa-7 nAChR i są poparte wynikami przy użyciu przezskórnej nikotyny u ludzi, zgodnie z wiedzą badaczy żadne wcześniejsze badania nie badały bezpośrednio związku między celowanie farmakologiczne nAChR przy użyciu przezskórnej nikotyny i wpływ na impulsywność w kontekście sygnałów emocjonalnych u ludzi. Badacze zamierzają teraz bezpośrednio przetestować tę hipotezę za pomocą zadania Emotional Go/NoGo u osób ze schizofrenią i zdrowych osób z grupy kontrolnej, aby określić, czy przezskórna nikotyna poprawia zachowanie impulsywne i neuronalne korelaty w kontekście negatywnych i neutralnych wskazówek walencyjnych. Biorąc pod uwagę związek między impulsywnością a agresywnym zachowaniem, wyniki tego proponowanego badania będą silnie informować o przyszłych badaniach ukierunkowanych na nAChR w szerokim zakresie i bardziej szczegółowo na alfa-7 nAChR w celu zidentyfikowania nowych metod leczenia osób z ciężkimi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi zmagającymi się z uporczywą patologiczną impulsywną agresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów ze schizofrenią:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 65 lat.
  2. Komunikatywny w języku angielskim.
  3. Wyraź dobrowolną, pisemną świadomą zgodę.
  4. Fizycznie zdrowy na podstawie wywiadu medycznego i badania EKG.
  5. BMI > 17,5 i < 45.
  6. Rozpoznanie schizofrenii (ICD-10 F20) lub zaburzenia schizoafektywnego (ICD-10 F25) potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny do podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-V (SCID) lub wywiad diagnostyczny z przeszkolonym klinicystą.
  7. Stały schemat przyjmowania leków przez co najmniej ostatnie dwa tygodnie, w tym stosowanie leków przeciwpsychotycznych doustnie lub domięśniowo. Dodatkowo, pacjenci mogą przyjmować wszelkie przepisane leki poza produktem zawierającym nikotynę, o ile były one regularnie przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym leki doraźne („PRN”).
  8. Ujemna toksykologia moczu i ujemna obecność kotyniny w moczu (w celu potwierdzenia braku niedawnego używania nikotyny) podczas badania przesiewowego.
  9. Nie spełnia kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu według SCID w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Dla kobiet, które nie są już w stanie zajść w ciążę lub zgodziły się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania (np. ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej [IUD] lub systemu wewnątrzmacicznego [IUS] ; metody barierowe: prezerwatywa z plemnikobójczą pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem lub kapturkiem okluzyjnym [diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe] z plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem; sterylizacja partnera płci męskiej; lub prawdziwa abstynencja, jeśli jest to konieczne zgodny z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu); oraz,
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w czasie wizyty przesiewowej i przed każdym dniem badania.
  12. Nie karmienie piersią/karmienie piersią w czasie badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie badania.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów ze schizofrenią:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  2. Mało komunikatywny w języku angielskim.
  3. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
  4. Aktywne myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.
  5. Obecna, niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna albo istotna nieprawidłowość w EKG.
  6. Historia ciężkiego urazu głowy.
  7. BMI < 17,5 lub > 45.
  8. Historia alergii na plastry transdermalne.
  9. Wizyta przesiewowa spoczynkowa częstość akcji serca > 110 lub < 50 uderzeń na minutę lub znane klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu serca w wywiadzie.
  10. Wizyta przesiewowa skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub < 90 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 lub < 50.
  11. Dodatnia toksykologia moczu lub dodatnia obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
  12. Spełnia kryteria diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu według SCID w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Zgłasza palenie tytoniu lub używanie nikotyny w ciągu ostatniego miesiąca.
  14. Nie przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych.
  15. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego, przed każdym dniem badania lub jakiekolwiek potencjalne obawy dotyczące ciąży w dowolnym momencie badania
  16. Karmienie piersią/karmienie piersią w czasie badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania.

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

Wszyscy powyżej, z wyjątkiem badanych, będą zdrowi psychicznie i nie będą przyjmować na receptę leków psychotropowych lub potencjalnie psychoaktywnych.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

Wszystkie powyższe oraz dodatkowo:

  1. Bieżące stosowanie psychotropowych lub potencjalnie psychoaktywnych leków na receptę.
  2. Poważne zaburzenie psychiczne określone przez DSM-5 (schizofrenia, duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy: najpierw placebo, na końcu nikotyna
Zdrowe grupy kontrolne nałożą plastry placebo na skórę do dwóch godzin przed zadaniem behawioralnym i EEG podczas pierwszej wizyty w tygodniu 1. Po okresie wymywania wrócą i zaaplikują plaster nikotynowy (dawka 7 mg/24 godziny) na maksymalnie dwie godziny przed zadaniem behawioralnym i EEG podczas drugiej wizyty w 2. tygodniu.
Plaster nikotynowy, 7 mg/24 godziny zostanie nałożony na skórę.
Na skórę zostanie nałożony plaster placebo.
Eksperymentalny: Zdrowe: nikotyna na pierwszym miejscu, placebo na końcu
Zdrowe grupy kontrolne będą aplikować plastry nikotynowe na skórę (dawka 7 mg/24 godziny) do dwóch godzin przed zadaniem behawioralnym i EEG podczas pierwszej wizyty w tygodniu 1. Po okresie wymywania wrócą i zastosują plaster placebo na maksymalnie dwie godziny przed zadaniem behawioralnym i EEG podczas drugiej wizyty w tygodniu 2.
Plaster nikotynowy, 7 mg/24 godziny zostanie nałożony na skórę.
Na skórę zostanie nałożony plaster placebo.
Eksperymentalny: SCZ: najpierw placebo, na końcu nikotyna
Pacjenci ze schizofrenią (SCZ) będą nakładać plastry placebo na skórę do dwóch godzin przed zadaniem behawioralnym i EEG podczas pierwszej wizyty w tygodniu 1. Po okresie wymywania wrócą i zaaplikują plaster nikotynowy (dawka 7 mg/24 godziny) na maksymalnie dwie godziny przed zadaniem behawioralnym i EEG podczas drugiej wizyty w 2. tygodniu.
Plaster nikotynowy, 7 mg/24 godziny zostanie nałożony na skórę.
Na skórę zostanie nałożony plaster placebo.
Eksperymentalny: SCZ: najpierw nikotyna, na końcu placebo
Pacjenci ze schizofrenią (SCZ) będą stosować nikotynowy plaster na skórę (dawka 7 mg/24 godziny) do dwóch godzin przed zadaniem behawioralnym i EEG podczas pierwszej wizyty w tygodniu 1. Po okresie wymywania wrócą i zastosują plaster placebo na maksymalnie dwie godziny przed zadaniem behawioralnym i EEG podczas drugiej wizyty w tygodniu 2.
Plaster nikotynowy, 7 mg/24 godziny zostanie nałożony na skórę.
Na skórę zostanie nałożony plaster placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik błędów fałszywych alarmów
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uczestnikom zostaną pokazane twarze przerażone, smutne, wściekłe i obrzydzone (walencja negatywna) oraz twarze neutralne wykonane w 5 blokach (3 bloki emocjonalne z twarzami wściekłymi/strachliwymi/smutnymi/wstrętem i 2 bloki nieemocjonalne). W każdym bloku badany jest instruowany o celach go/no-go i naciska klawisz („Go”) lub wstrzymuje naciśnięcie klawisza („NoGo”). Wskaźnik błędów fałszywych alarmów będzie mierzony odsetkiem nieprawidłowych odpowiedzi.
Tydzień 1
Wskaźnik błędów fałszywych alarmów
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uczestnikom zostaną pokazane twarze przerażone, smutne, wściekłe i obrzydzone (walencja negatywna) oraz twarze neutralne wykonane w 5 blokach (3 bloki emocjonalne z twarzami wściekłymi/strachliwymi/smutnymi/wstrętem i 2 bloki nieemocjonalne). W każdym bloku badany jest instruowany o celach go/no-go i naciska klawisz („Go”) lub wstrzymuje naciśnięcie klawisza („NoGo”). Wskaźnik błędów fałszywych alarmów będzie mierzony odsetkiem nieprawidłowych odpowiedzi.
Tydzień 2
Wskaźnik błędów pominięcia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uczestnikom zostaną pokazane twarze przerażone, smutne, wściekłe i obrzydzone (walencja negatywna) oraz twarze neutralne wykonane w 5 blokach (3 bloki emocjonalne z twarzami wściekłymi/strachliwymi/smutnymi/wstrętem i 2 bloki nieemocjonalne). W każdym bloku badany jest instruowany o celach go/no-go i naciska klawisz („Go”) lub wstrzymuje naciśnięcie klawisza („NoGo”). Współczynnik błędów pominięcia będzie mierzony odsetkiem zadanych pytań, na które nie udzielono odpowiedzi.
Tydzień 1
Wskaźnik błędów pominięcia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uczestnikom zostaną pokazane twarze przerażone, smutne, wściekłe i obrzydzone (walencja negatywna) oraz twarze neutralne wykonane w 5 blokach (3 bloki emocjonalne z twarzami wściekłymi/strachliwymi/smutnymi/wstrętem i 2 bloki nieemocjonalne). W każdym bloku badany jest instruowany o celach go/no-go i naciska klawisz („Go”) lub wstrzymuje naciśnięcie klawisza („NoGo”). Współczynnik błędów pominięcia będzie mierzony odsetkiem zadanych pytań, na które nie udzielono odpowiedzi.
Tydzień 2
Czas reakcji na poprawne trafienia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Czas potrzebny od prezentacji bodźca do naciśnięcia przycisku podczas prób Go
Tydzień 1
Czas reakcji na poprawne trafienia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Czas potrzebny od prezentacji bodźca do naciśnięcia przycisku podczas prób Go
Tydzień 2
Czas reakcji na fałszywe alarmy
Ramy czasowe: Tydzień 1
Czas potrzebny od prezentacji bodźca do naciśnięcia przycisku podczas prób NoGo
Tydzień 1
Czas reakcji na fałszywe alarmy
Ramy czasowe: Tydzień 2
Czas potrzebny od prezentacji bodźca do naciśnięcia przycisku podczas prób NoGo
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan S Lewis, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj