Porównanie oceny dystresu + konsultacji ze zwiększoną zwykłą opieką dla opiekunów pacjentów z rakiem
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wpływ badań przesiewowych opiekuna pod kątem stresu, ukierunkowanych skierowań i konsultacji na wyniki opiekuna MSK, pacjenta i systemu opieki zdrowotnej
Badanie to pomoże naukowcom dowiedzieć się, czy podejście S+C jest lepsze, takie samo, czy gorsze niż EUC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowany opiekun pacjenta poddawanego operacji w JRSC LUB samodzielnie zidentyfikowany opiekun pacjenta na różnych piętrach chirurgii szpitalnej (tj. M4, M7, M8) w Szpitalu Głównym LUB samodzielnie zidentyfikowany opiekun pacjenta w klinice BMT.
- Biegłość w języku angielskim: samoocena podmiotu określająca język angielski jako preferowany język w opiece zdrowotnej oraz stopień biegłości w mówieniu po angielsku jako „bardzo dobrze”.
- 18 lat lub więcej według własnego zgłoszenia
- Zgodzić się na wypełnianie obowiązków jako IC podczas faz okołooperacyjnych, zgodnie z raportem własnym
Kryteria wyłączenia:
- Trudności poznawcze wykluczające udział w interwencji lub trafną ocenę w osądzie PI
- Choroba medyczna o na tyle poważnym nasileniu, że wyklucza dalszy udział w badaniu.
- Zgłoszenie się do JRSC jako IC dla pacjenta poddawanego zabiegowi profilaktycznemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
IC przydzielone losowo do EUC po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza otrzymają instrukcje (dodatek I) dotyczące dostępu lub utworzenia konta w celu uzyskania dostępu do strony zasobów IC portalu internetowego myMSK (https://my.mskcc.org/login).
Jeśli opiekun nie chce zapisać się do MyMSK, personel badania naukowego wyśle mu wiadomość e-mail z przykładowymi materiałami referencyjnymi ( Załącznik D. Strona zasobów IC zawiera łącza do istniejących materiałów edukacyjnych MSK dla IC (np. „Przewodnik dla opiekunów” [47]), dane kontaktowe do usług psychospołecznych (np. Caregivers Clinic w Centrum Doradztwa MSK) oraz zasoby zewnętrzne (np. materiały edukacyjne i usługi oferowane przez CSC, American Cancer Society i inne) (Załącznik D).
|
Ankieta wyjściowa w dniu zabiegu pacjentki.
Termometr dystresu NCCN
Większa ogólna jakość życia
Niższy niepokój i depresja
|
|
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe CancerSupportSource-CG plus konsultacja (S+C)
IC przydzielone losowo do grupy S+C wypełnią internetową CSS-CG (Załącznik C) za pomocą tabletu bezpośrednio po pomiarach badania podstawowego.
W przypadku problemów technicznych IC mogą wypełnić Załącznik C pod kierunkiem członka zespołu badawczego.
CSS-CG prosi IC o ocenę poziomu zainteresowania 33 różnymi możliwymi problemami: jeśli potrzeba jest oceniona jako niska (tj. „niewielka” lub mniejsza), po ocenie każdego problemu IC zostanie poproszona o zwrócenie się o odpowiednią pomoc edukacyjną materiałów, jeśli są zainteresowani.
Jeśli potrzeba jest potwierdzona (tj. „Umiarkowane” lub większe obawy), IC są zadawane za pośrednictwem internetowej platformy elektronicznej (https://mskcc.mycarereport.com)
czy chcieliby otrzymać materiały edukacyjne i/lub porozmawiać z kimś o tej potrzebie (tj. otrzymać skierowanie).
|
Ankieta wyjściowa w dniu zabiegu pacjentki.
Termometr dystresu NCCN
Większa ogólna jakość życia
Niższy niepokój i depresja
internetowy CSS-CG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba opiekunów nieformalnych o niezaspokojonych potrzebach
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie 3-miesięcznych wyników zmian na liście problemów NCCN od poziomu wyjściowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .