Respiração, estresse e saúde: um estudo biocultural da prática de Hatha Yoga (Yoga)
4 de outubro de 2023 atualizado por: Carol Worthman, Emory University
Este estudo visa contribuir exclusivamente para a pesquisa de estresse e longevidade de duas maneiras: concentrando-se em um nível medido de atividade no reto abdominal com marcadores de estresse científicos estabelecidos em todo o eixo SAM e marcadores de imunidade bioquímica; e mostrando diretamente os efeitos da prática meditativa de ioga baseada na respiração no gerenciamento do estresse e nos marcadores do envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa contribuir exclusivamente para a pesquisa de estresse e longevidade de duas maneiras: concentrando-se em um nível medido de atividade no reto abdominal com marcadores de estresse científicos estabelecidos em todo o eixo SAM e marcadores de imunidade bioquímica; e mostrando diretamente os efeitos da prática meditativa de ioga baseada na respiração no gerenciamento do estresse e nos marcadores do envelhecimento.
Pretende destacar o contexto da prática comportamental através, um, da configuração, conteúdo e duração da prática, e dois, identificando um número quantitativo para o grau de participação do sujeito na prática.
O estudo combina perspectivas êmicas da base de conhecimento do yoga tradicional, tanto textual quanto prática, com medidas empíricas da ciência como uma oportunidade para unir esses mundos como um primeiro estudo conhecido de hatha yoga a ser abordado pelos meios e métodos da antropologia biocultural.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Lonavla, Maharashtra, Índia, 410403
- Kaivalyadhama Yoga Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Novato à prática de yoga baseada na respiração
- Base de participantes internacionais multiculturais
- Fluente em compreensão de inglês
- Em geral boa saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo ativo
Os participantes randomizados para o Grupo de Estudo Ativo são solicitados a seguir uma rotina diária dos três protocolos de técnicas de componentes de ioga psicofísica: Slow Engaged Dynamic Asana (SEDA), Breath Regulated Engaged Meditation (BREM), Sound Heart Engaged Meditation (SHEM).
Esta intervenção envolve mais horas de prática diária para equivaler a uma “alta dose” de respiração e técnicas meditativas.
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Os participantes se envolvem em uma prática intensiva de yoga completa com práticas baseadas na respiração hatha e técnicas de meditação interna, juntamente com asanas baseadas no corpo.
O nível intensivo utiliza respiração, controle do abdômen e foco interno em todas as práticas.
A "dose alta" de yoga é uma interpretação do Modelo Translacional de Yoga (TMY) e da fórmula do Processo de Yoga, ambos desenvolvidos na pesquisa cultural deste estudo: um método de yoga psicofísico sistematizado com foco na Zona Hatha (HZ) (abaixo do umbigo , expire, foco interno), incorporando componentes-chave da abordagem prática-foco-renúncia (PFS) e elementos de repetição-engajamento-confiança (RET).
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Os participantes randomizados para o braço do estudo Active Control são solicitados a seguir uma rotina diária de prática de postura corporal de baixa a média intensidade, baseada no corpo e com respiração mínima ou elementos meditativos.
Esta intervenção envolve menos horas de prática diária para equivaler a uma “dose média” de técnicas focadas no corpo
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A "dose média" de yoga é uma prática regular de treinamento principalmente de postura corporal com referência mínima à respiração, mas com um período de treinamento mais longo antes do início da intervenção.
Os participantes têm 5 meses de pré-treinamento antes de iniciar a intervenção.
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Sem intervenção: Controle Passivo
Os participantes randomizados para o braço do estudo de controle passivo não recebem uma intervenção do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é medida por eletrocardiograma.
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Linha de base, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) entre alto e baixo nível de participação
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é medida por eletrocardiograma.
Os participantes serão categorizados como "participação engajada" com classificação mais alta pelos professores ou "participação engajada" com classificação mais baixa pelos professores e esses grupos serão comparados.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança no nível de condutância da pele (SCL) entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O nível de condutância da pele (SCL) é medido pela atividade eletrodérmica (EDA).
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança no nível de condutância da pele (SCL) entre alto e baixo nível de participação
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O nível de condutância da pele (SCL) é medido pela atividade eletrodérmica (EDA).
Os participantes serão categorizados como "participação engajada" com classificação mais alta pelos professores ou "participação engajada" com classificação mais baixa pelos professores e esses grupos serão comparados.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na resposta da condutância da pele entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A resposta de condutância da pele é medida pela atividade eletrodérmica (EDA).
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na resposta da condutância da pele entre alto e baixo nível de participação
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A resposta de condutância da pele é medida pela atividade eletrodérmica (EDA).
Os participantes serão categorizados como "participação engajada" com classificação mais alta pelos professores ou "participação engajada" com classificação mais baixa pelos professores e esses grupos serão comparados.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança nos níveis de espécies reativas de oxigênio (ROS) entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O estresse oxidativo será medido pelos níveis de ROS.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança nas espécies reativas de oxigênio (ROS) entre alto e baixo nível de participação
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O estresse oxidativo será medido pelos níveis de ROS.
Os participantes serão categorizados como "participação engajada" com classificação mais alta pelos professores ou "participação engajada" com classificação mais baixa pelos professores e esses grupos serão comparados.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança no status antioxidante total (TAS) entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A mudança no TAS será medida por análise de amostra de sangue.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança no status antioxidante total (TAS) entre alto e baixo nível de participação
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A mudança no TAS será medida por análise de amostra de sangue.
Os participantes serão categorizados como "participação engajada" com classificação mais alta pelos professores ou "participação engajada" com classificação mais baixa pelos professores e esses grupos serão comparados.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança nos níveis da enzima antioxidante glutationa (GSH) entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A glutationa (GSH) é um antioxidante capaz de prevenir danos a importantes componentes celulares causados por espécies reativas de oxigênio, como radicais livres, peróxidos, peróxidos lipídicos e metais pesados.
A mudança nos níveis de GSH será medida por análise de amostra de sangue.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança nos níveis da enzima antioxidante glutationa (GSH) entre alto e baixo nível de participação
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A glutationa (GSH) é um antioxidante capaz de prevenir danos a importantes componentes celulares causados por espécies reativas de oxigênio, como radicais livres, peróxidos, peróxidos lipídicos e metais pesados.
A mudança nos níveis de GSH será medida por análise de amostra de sangue.
Os participantes serão categorizados como "participação engajada" com classificação mais alta pelos professores ou "participação engajada" com classificação mais baixa pelos professores e esses grupos serão comparados.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança nos níveis de IL-6 circulante entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A interleucina 6 (IL-6) é uma interleucina que atua tanto como uma citocina pró-inflamatória quanto como uma miocina antiinflamatória.
Os níveis de IL-6 circulante serão avaliados por análise de amostra de sangue.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança nos níveis de IL-6 circulante entre alto e baixo nível de participação
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A interleucina 6 (IL-6) é uma interleucina que atua tanto como uma citocina pró-inflamatória quanto como uma miocina antiinflamatória.
Os níveis de IL-6 circulante serão avaliados por análise de amostra de sangue.
Os participantes serão categorizados como "participação engajada" com classificação mais alta pelos professores ou "participação engajada" com classificação mais baixa pelos professores e esses grupos serão comparados.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança nos níveis de fator de necrose tumoral circulante alfa (TNF-α) entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O fator de necrose tumoral é uma proteína sinalizadora celular (citocina) envolvida na inflamação sistêmica.
A alteração nos níveis de TNF-α circulante será avaliada por análise de amostra de sangue.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança nos níveis de TNF-α circulante entre alto e baixo nível de participação
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O fator de necrose tumoral é uma proteína sinalizadora celular (citocina) envolvida na inflamação sistêmica.
A alteração nos níveis de TNF-α circulante será avaliada por análise de amostra de sangue.
Os participantes serão categorizados como "participação engajada" com classificação mais alta pelos professores ou "participação engajada" com classificação mais baixa pelos professores e esses grupos serão comparados.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na tensão muscular abdominal superior entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Os níveis de tensão muscular abdominal superior são avaliados como tônus muscular e rigidez muscular, e são medidos pelo dispositivo de palpação digital MyotonPlus em um local preciso na região superior do músculo reto abdominal (RA).
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na tensão muscular abdominal superior entre alto e baixo nível de participação
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Os níveis de tensão muscular abdominal superior são avaliados como tônus muscular e rigidez muscular, e são medidos pelo dispositivo de palpação digital MyotonPlus em um local preciso na região superior do músculo reto abdominal (RA).
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança nas perguntas de autoavaliação que cobrem a pontuação "como você se sente"
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Perguntas de autoavaliação cobrindo "como você se sente", com 3 perguntas diárias contínuas, uma vez por semana.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de reatividade ao estresse percebido (PSRS)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A Escala de Reatividade ao Estresse Percebido (PSRS), um questionário de 23 itens com 5 subescalas (Reatividade Prolongada, Reatividade ao Fracasso, Reatividade a Conflitos Sociais, Reatividade à Sobrecarga de Trabalho e Reatividade à Avaliação Social) e 1 escala geral.
A pontuação geral do PSRS varia de 0 a 30 e pontuações mais altas estão associadas ao aumento dos sintomas de depressão e distúrbios do sono.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um instrumento de 10 itens que avalia sentimentos e pensamentos relacionados ao estresse durante o último mês.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos que varia de nunca (0) a muito frequentemente (4).
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de dificuldades de regulação emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é um instrumento de 36 itens que avalia a desregulação emocional e inclui seis subescalas (não aceitação de emoções, dificuldade com comportamento direcionado a objetivos na presença de emoções negativas, dificuldade em controlar impulsos na presença de emoções negativas). emoções, falta de consciência das emoções, uso limitado de estratégias eficazes de regulação emocional e falta de compreensão das emoções).
As respostas são escalonadas de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações brutas totais variam de 36 a 180; certos itens recebem pontuação reversa, de modo que pontuações mais altas indicam maior dificuldade com a regulação emocional.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de ansiedade e estresse de depressão (DASS)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O DASS é um questionário autoaplicável de 42 itens desenvolvido para medir a magnitude de três estados emocionais negativos: depressão, ansiedade e estresse.
O DASS-Depressão concentra-se em relatos de mau humor, motivação e auto-estima, o DASS-ansiedade na excitação fisiológica, pânico percebido e medo, e o DASS-estresse na tensão e irritabilidade.
As pontuações individuais dos pacientes nas subescalas da DASS podem ser interpretadas convertendo-as em pontuações z e comparando-as com os valores normativos contidos no manual da DASS.
Um escore z < 0,5 é considerado dentro da faixa normal, um escore z de 0,5 a 1,0 é leve, 1,0 a 2,0 é moderado, 2,0 a 3,0 é considerado grave e escores z > 3 são considerados extremamente depressão/ansiedade/estresse grave.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) é uma escala autoadministrada do tipo Likert de 16 itens, projetada para medir o traço de preocupação.
As respostas aos itens são avaliadas de 1 a 5, onde menos preocupação = 1 e muita preocupação = 5.
As pontuações totais variam de 16 a 80 e pontuações mais altas indicam maior gravidade do traço de preocupação.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) consiste em 10 itens de palavras com valências positivas e 10 negativas.
Os itens são avaliados pelo participante de acordo com a extensão em que ele está se sentindo “agora” em uma escala de 1 – pouco ou nada até 5 – extremamente.
As pontuações totais podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de efeito positivo e pontuações mais baixas tendo efeito negativo.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O BDI-II é uma escala de autorrelato de 21 itens usada para avaliar a gravidade atual da depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos (0 a 3) com pontuações totais possíveis variando de 0 a 63. As pontuações fornecem uma medida da gravidade da depressão autorrelatada: 0 -9 mínima, 10 -16 leve, 17- 29 moderados e 30 - 63 graves.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI-II)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O BAI-II é uma medida de autorrelato de sintomas de ansiedade com 21 itens, avaliada em uma escala Likert de 4 pontos.
Os itens são avaliados de 0 = nada a 3 = gravemente.
As pontuações totais variam de 0 a 63 e pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação do perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A escala Profile of Mood States (POMS) é uma escala de avaliação psicológica de 30 itens usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios.
Os participantes avaliam até que ponto se sentem infelizes, tristes, solitários, sombrios e inúteis numa escala de 0 (nada) a 4 (extremamente).
As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas refletindo um estado de humor mais negativo.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de autoeficácia de enfrentamento (CSES)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O CSES é uma escala de 26 itens que mede a capacidade percebida de uma pessoa para lidar com as dificuldades da vida.
As respostas são dadas em uma escala de 0 a 10, onde 0 = não posso fazer nada e 10 = certamente posso fazer.
As pontuações totais variam de 0 a 260, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia nas habilidades de enfrentamento.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudanças nas pontuações de 8 subescalas da avaliação multidimensional da consciência interoceptiva (MAIA)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) avalia vários aspectos da interocepção com 8 subescalas de: Perceber, Não Distrair, Não Preocupar, Regulação da Atenção, Consciência Emocional, Autorregulação, Escuta Corporal e Confiança.
As subescalas incluem de 3 a 7 itens e são pontuadas pela média das respostas dos itens.
As respostas são dadas em uma escala de 6 pontos, onde “nunca” = 0 e “sempre” = 5.
As pontuações totais para cada subescala variam de 0 a 5 e pontuações mais altas indicam maiores níveis de consciência interoceptiva.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de consciência de atenção consciente (MAAS)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) é um instrumento de 15 itens que avalia a atenção plena (atenção ao que está acontecendo no presente).
As respostas são dadas numa escala de 6 pontos, onde “quase sempre” = 1 e “quase nunca” = 6.
A pontuação total é a média das respostas aos 15 itens e varia de 1 a 6 onde pontuações mais altas indicam maior atenção plena ao momento presente.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Compaixão (CS)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A Escala de Compaixão (CS) é um instrumento de 16 itens que avalia a compaixão pelos outros.
As respostas são dadas numa escala de 5 pontos, onde “quase nunca” = 1 e “quase sempre” = 5.
A pontuação total é a média das respostas aos 16 itens e varia de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior compaixão pelos outros.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na Escala de Autocompaixão - Pontuação Short Form (SCS-SF)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A Escala de Autocompaixão - Formato Abreviado (SCS-SF) é um instrumento de 12 itens que avalia a autocompaixão.
As respostas são dadas numa escala de 5 pontos, onde “quase nunca” = 1 e “quase sempre” = 5.
A pontuação total é a média das respostas aos 12 itens e varia de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior autocompaixão.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é um instrumento de 39 itens com cinco subescalas de: Observar, Descrever, Agir com Consciência, Não Julgar e Não Reatividade.
As respostas são dadas numa escala de 5 pontos, onde “nunca ou muito raramente é verdade” = 1 e “muito frequentemente ou sempre é verdade” = 5.
As pontuações podem ser obtidas para cada subescala e para uma pontuação total calculando a média das respostas aos itens.
As pontuações totais variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de perdão Heartland
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A Heartland Forgiveness Scale é um instrumento de 18 itens que avalia o perdão disposicional, com 3 subescalas de: Perdão de si mesmo, Perdão dos outros e Perdão de situações.
As respostas são dadas em uma escala de 7 pontos, onde “quase sempre falso sobre mim” = 1 e “quase sempre verdadeiro sobre mim” = 7.
As pontuações totais para cada subescala variam de 6 a 42, e a pontuação total geral varia de 18 a 126.
Pontuações mais altas indicam maior perdão disposicional.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva - Pontuação Revisada (CAMS-R)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Instrumento Cognitive and Affective Mindfulness Scale- Revised (CAMS-R) que avalia mindfulness com 12 itens.
As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos, onde “raramente/nunca” = 1 e “quase sempre” = 5.
A pontuação total varia de 12 a 48 e pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
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Linha de base, até 6 meses
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Questionário de Mudança na Gratidão - Pontuação do Formulário de Seis Itens (GQ-6)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O instrumento Gratitude Questionnaire - Six Item Form (GQ-6) mede a experiência de gratidão na vida diária com 6 itens.
As respostas são dadas em uma escala de 7 pontos onde “discordo totalmente” = 1 e “concordo totalmente” = 7.
A pontuação total é a média das respostas aos 6 itens e varia de 1 a 7 onde pontuações mais altas indicam maior gratidão.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de significado espiritual (SMS)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A Escala de Significado Espiritual (SMS) mede a crença de um indivíduo de que a vida tem um propósito, vontade ou caminho.
Os 14 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, onde “discordo totalmente” = 1 e “concordo totalmente” = 5.
As pontuações totais variam de 14 a 70, onde pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de significado espiritual.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança no comprimento dos telômeros (TL)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Telômeros são tampas nas extremidades dos cromossomos que, com base em pesquisas primárias, encurtam cada vez que uma célula se divide.
O comprimento dos telômeros (TL) é usado como um marcador de envelhecimento celular, já que telômeros mais curtos indicam vida celular limitada, um indicador de senescência, usado em geral para comentar a longevidade daqueles que estão sendo medidos.
Estudos populacionais usam o comprimento dos telômeros (TL) em estudos de saúde populacional e expectativa de vida.
O comprimento dos telômeros (TL) será medido por análise de amostra de sangue.
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Linha de base, até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) no soro sanguíneo entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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O fator neurotrófico derivado do cérebro é um membro da família das neurotrofinas dos fatores de crescimento e será medido por análise de amostra de sangue.
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Linha de base, até 6 meses
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Alteração no nível do hormônio do crescimento no soro sanguíneo entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A mudança no nível do hormônio do crescimento será medida por análise de amostra de sangue.
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Linha de base, até 6 meses
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Alteração no nível de oxitocina no soro sanguíneo entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A mudança no nível de oxitocina será medida por análise de amostra de sangue.
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Linha de base, até 6 meses
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Alteração no nível de grelina no soro sanguíneo entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A mudança no nível de grelina será medida por análise de amostra de sangue.
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Linha de base, até 6 meses
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Alteração no nível de leptina no soro sanguíneo entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A mudança no nível de leptina será medida por análise de amostra de sangue.
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Linha de base, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dallaghan, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00107267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão sendo coletados no REDCAP e estão desidentificados.
Todos os dados podem ser compartilhados após serem desidentificados. A equipe de estudo pode compartilhar o protocolo, plano estatístico, ICF e ferramenta de pesquisa.
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e por 3 anos depois.
Aqueles que solicitarem acesso aos dados devem entrar em contato com o investigador principal.
As solicitações serão avaliadas com base na necessidade e acordo de uso de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e por 3 anos após
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aqueles que solicitarem acesso aos dados devem entrar em contato com o investigador principal.
As solicitações serão avaliadas com base na necessidade e acordo de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .