Wpływ ćwiczeń stabilizujących ciało na równowagę, wydolność funkcjonalną i kąt lordozy lędźwiowej u pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego
Wpływ ćwiczeń stabilizujących ciało na równowagę, sprawność funkcjonalną i kąt lordozy lędźwiowej u pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie
Celem pracy było porównanie skuteczności ćwiczeń stabilizacyjnych ciała stosowanych jako uzupełnienie fizjoterapii zachowawczej u pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego. Celem tego badania jest wniesienie wkładu do literatury i kliniki w postaci obiektywnych, opartych na dowodach wyników.
Choroba zwyrodnieniowa stawów obejmuje cały staw w procesie chorobowym polegającym na utracie chrząstki stawowej w ogniskowej i postępującej szklistości, w tym na wzroście osteofitów i grubości kości podchrzęstnej. Objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują sztywność stawów, ból i dysfunkcję. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje ograniczenie aktywności zwłaszcza u osób starszych. American Society of Orthopaedic Surgeons, niesteroidowe leki przeciwzapalne czy tramadol w leczeniu zachowawczym choroby zwyrodnieniowej stawów; zalecają wzmocnienie w leczeniu zachowawczym, ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności i programy treningu nerwowo-mięśniowego. Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest preferowana w leczeniu chirurgicznym w celu zmniejszenia bólu, poprawy deformacji oraz poprawy zakresu funkcjonalnego i zakresu ruchu u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego to zabieg chirurgiczny, w którym sztuczny staw zastępuje uszkodzony staw kolanowy. Po alloplastyce stawu kolanowego zaobserwowano zmniejszenie dolegliwości bólowych, zwiększenie zakresu ruchu oraz poprawę jakości życia.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów mają zmniejszone czucie proprioceptywne z powodu zapalenia stawów kolanowych i zmniejszenia mechanoreceptorów kolana. Oprócz tego zaburzenia proprioceptywnego osłabienie mięśni spowodowane starzeniem, pogorszenie wzroku i ubytki w ośrodkowym układzie nerwowym powodują zaburzenia równowagi. Ten efekt równowagi zwiększa lęk przed upadkiem u osób, dlatego pacjenci mają tendencję do poruszania się mniej. Wynikająca z tego bezczynność powoduje zatem spadek wytrzymałości siłowej mięśni i powoduje, że pacjenci stają się bardziej unieruchomieni. Jest to szczególnie czynnik ryzyka upadków u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych, co powoduje śmiertelność i zachorowalność.
Kompleks lędźwiowo-biodrowy lub „rdzeń” w kręgach lędźwiowych, miednicy, stawach biodrowych oraz aktywnych i pasywnych strukturach, które wytwarzają lub ograniczają ruch tych segmentów. Stabilność rdzenia jest związana z równowagą kończyn dolnych. Ćwiczenia stabilizujące ciało zmniejszają ryzyko upadku pacjenta i poprawiają jego równowagę. Chociaż w piśmiennictwie wykonuje się ćwiczenia stabilizacyjne u pacjentów z protezami całkowitymi, brak jest badań oceniających skuteczność tych ćwiczeń na równowagę, wydolność funkcjonalną i kąt lordozy lędźwiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dotyczące jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TDP) z usieciowaną, stałą wkładką, cementowaną całkowitą protezą stawu kolanowego i tą samą techniką chirurgiczną. Pacjenci Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Ankara Yenimahalle przyjmowani do Polikliniki Rehabilitacji zostaną objęci badaniem. Ochotnicy przed badaniem zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, podając informacje o celu i treści badania. Uczestnicy będą oceniani przez niewidomego badacza przed, po i 3 miesiące po zabiegu, a dane uzyskane z wyników oceny będą analizowane odpowiednimi metodami statystycznymi.
Pacjenci, którzy mają co najmniej 80 stopni zgięcia kolana i pełnego wyprostu kolana, którzy mogą być mobilizowani (przy użyciu sprzętu pomocniczego), którzy mogą wchodzić i schodzić po schodach, bez infekcji, zostaną włączeni do badania po zdjęciu szwów . Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy jako grupę edukacyjną i grupę kontrolną. Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani zachowawczemu programowi fizykoterapii pod okiem fizjoterapeuty. Pacjenci w grupie trenującej otrzymają leczenie zachowawcze oraz program ćwiczeń stabilizujących ciało pod okiem fizjoterapeuty. Oceny przed i po zabiegu oraz po 3 miesiącach dokona inny fizjoterapeuta, który nie wie, jakie leczenie otrzymują pacjenci. Ból przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu z wizualną skalą analogową, zakres ruchu stawów z goniometrem, sprawność funkcjonalną z testem czasu w górę i w dół, równowaga z urządzeniem balansowym Prokin (ProKin, Tecnobody, Bergamo, Włochy), kąt lordozy lędźwiowej za pomocą Baseline Bubble Inclinometer®, funkcje kolana za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index, wytrzymałość mięśni kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle. Pacjenci w obu grupach będą leczeni łącznie przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Esenboğa
-
Ankara, Esenboğa, Indyk, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronną całkowitą protezą stawu kolanowego Pacjenci z pełnym wyprostem kolana Pacjenci z zgięciem kolana co najmniej 80 stopni Zmobilizowani (ze sprzętem pomocniczym) Pacjenci, którzy mogą wchodzić i schodzić po schodach
Kryteria wyłączenia:
- Inny problem mięśniowo-szkieletowy, który może wpływać na sprawność kończyn dolnych Choroba neurologiczna lub onkologiczna, która zaburza równowagę Różnica długości kończyn większa niż 5 cm przed lub po operacji Pacjenci z jakimkolwiek problemem ogólnoustrojowym Pacjenci z infekcją kolana po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena bólu
Ból pacjenta zostanie oceniony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) pod koniec leczenia, pod koniec leczenia i pod koniec 3-miesięcznej obserwacji.
W tym celu zostanie narysowana linia o długości 10 cm.
0: bezbolesny i 10: ból najcięższy, a pacjent proszony jest o zaznaczenie na skali wartości odpowiadającej bólowi (ból spoczynkowy, ruchowy i nocny).
|
Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala i otrzymali szwy, będą nadzorowani przez 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Programy ćwiczeń będą promowane indywidualnie.
Podczas pierwszej sesji pacjenci nauczą się kontroli oddechu i uśpionego ruchu brzucha za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego. Stopień trudności ćwiczeń poprawimy stosując różne pozycje, dodając rotacje do ruchu, utrudniając kontrolę miednicy i zwiększając liczbę powtórzeń. W przypadku zaostrzenia objawów poziom nie będzie zaawansowany. Ćwiczenia będą zaawansowane zgodnie z początkowym poziomem pacjenta i reakcją na ćwiczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ocena zakresu ruchu w stawie
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu w stawach kolanowych pacjenta będzie mierzony w pozycji na brzuchu za pomocą uniwersalnego goniometru przed i po treningu.
|
Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala i otrzymali szwy, będą nadzorowani przez 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Programy ćwiczeń będą promowane indywidualnie.
Podczas pierwszej sesji pacjenci nauczą się kontroli oddechu i uśpionego ruchu brzucha za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego. Stopień trudności ćwiczeń poprawimy stosując różne pozycje, dodając rotacje do ruchu, utrudniając kontrolę miednicy i zwiększając liczbę powtórzeń. W przypadku zaostrzenia objawów poziom nie będzie zaawansowany. Ćwiczenia będą zaawansowane zgodnie z początkowym poziomem pacjenta i reakcją na ćwiczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ocena równowagi
Stabilność posturalna zostanie oceniona za pomocą urządzenia równoważącego marki Prokin (ProKin, Tecnobody, Bergamo, Włochy), platformy siłowej.
Po wyjaśnieniu pacjentom testów, na urządzeniu zostaną zapisane cechy fizyczne pacjentów (wiek, wzrost, masa ciała) i urządzenie zostanie skalibrowane.
Stopy pacjentów zostaną ułożone nago na platformie w odniesieniu do linii na osi x i y.
Podczas testu ramiona będą w swobodnej pozycji blisko ciała.
Testy będą wykonywane na obu stopach z obojgiem oczu otwartych i zamkniętych.
Każdy test będzie trwał 30 sekund.
Po zakończeniu każdego testu urządzenie zostanie ponownie skalibrowane.
W wyniku przeprowadzonych badań do analizy statystycznej zostaną zarejestrowane parametry pola powierzchni (mm2) i obwodu (mm) elipsy.
Ponadto granice stabilności pacjenta zostaną obliczone w procentach.
|
Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala i otrzymali szwy, będą nadzorowani przez 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Programy ćwiczeń będą promowane indywidualnie.
Podczas pierwszej sesji pacjenci nauczą się kontroli oddechu i uśpionego ruchu brzucha za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego. Stopień trudności ćwiczeń poprawimy stosując różne pozycje, dodając rotacje do ruchu, utrudniając kontrolę miednicy i zwiększając liczbę powtórzeń. W przypadku zaostrzenia objawów poziom nie będzie zaawansowany. Ćwiczenia będą zaawansowane zgodnie z początkowym poziomem pacjenta i reakcją na ćwiczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ocena wydajności funkcjonalnej
Timed up and go test to test oceniający mobilność i mobilność kończyn dolnych.
W tym teście pacjent zostanie poproszony o podniesienie się z krzesła z podłokietnikami (wysokość w pozycji siedzącej: 46 cm), jak najszybsze przejście 3 metrów, obrócenie kolorowego paska zaznaczonego na podłodze i usiąść na tym samym krześle.
Czas, jaki upłynął dla ruchu, zostanie zapisany w sekundach.
|
Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala i otrzymali szwy, będą nadzorowani przez 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Programy ćwiczeń będą promowane indywidualnie.
Podczas pierwszej sesji pacjenci nauczą się kontroli oddechu i uśpionego ruchu brzucha za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego. Stopień trudności ćwiczeń poprawimy stosując różne pozycje, dodając rotacje do ruchu, utrudniając kontrolę miednicy i zwiększając liczbę powtórzeń. W przypadku zaostrzenia objawów poziom nie będzie zaawansowany. Ćwiczenia będą zaawansowane zgodnie z początkowym poziomem pacjenta i reakcją na ćwiczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ocena kąta lordozy lędźwiowej
Podczas badania pacjent zostanie poproszony o ustawienie się w pozycji wyprostowanej w wygodnej pozycji.
W ocenie lordozy lędźwiowej inklinometr zostanie najpierw przymocowany do kręgosłupa T12-L1, a następnie do kręgosłupa L5-SL, a wartości kątowe w obu pomiarach zostaną zebrane i zapisane jako kąt lordozy.
|
Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala i otrzymali szwy, będą nadzorowani przez 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Programy ćwiczeń będą promowane indywidualnie.
Podczas pierwszej sesji pacjenci nauczą się kontroli oddechu i uśpionego ruchu brzucha za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego. Stopień trudności ćwiczeń poprawimy stosując różne pozycje, dodając rotacje do ruchu, utrudniając kontrolę miednicy i zwiększając liczbę powtórzeń. W przypadku zaostrzenia objawów poziom nie będzie zaawansowany. Ćwiczenia będą zaawansowane zgodnie z początkowym poziomem pacjenta i reakcją na ćwiczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ocena funkcjonalności kolana
Będzie mierzona za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Istnieją trzy podgrupy, a mianowicie ból, sztywność i funkcja.
W sumie 24 pytania (5 pytań dotyczących bólu, 2 pytania dotyczące nieprawidłowego działania i 17 pytań dotyczących funkcji) oraz skala, na którą odpowiadają pacjenci, są wypełniane w ciągu około 5 minut.
Skala jest 5-punktową skalą typu Likerta (0 = brak 1 = łagodna 2 = umiarkowana 3 = ciężka 4 = bardzo ciężka).
Zakres punktacji dla podgrupy bólu wynosi 0-20, dla podgrupy 0-8, a dla podgrupy funkcji 0-68.
Całkowity wynik WOMAC jest sumą tych 3 punktów, a maksymalny całkowity wynik WOMAC wynosi 96.
Istnieje liniowa zależność między wynikami uzyskanymi z indeksu WOMAC a występowaniem objawów.
Wysokie wyniki były związane z poważnymi objawami, większą niepełnosprawnością i złym stanem zdrowia, podczas gdy niskie wyniki wskazywały, że objawy, ból i funkcjonalność były dobre.
|
Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala i otrzymali szwy, będą nadzorowani przez 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Programy ćwiczeń będą promowane indywidualnie.
Podczas pierwszej sesji pacjenci nauczą się kontroli oddechu i uśpionego ruchu brzucha za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego. Stopień trudności ćwiczeń poprawimy stosując różne pozycje, dodając rotacje do ruchu, utrudniając kontrolę miednicy i zwiększając liczbę powtórzeń. W przypadku zaostrzenia objawów poziom nie będzie zaawansowany. Ćwiczenia będą zaawansowane zgodnie z początkowym poziomem pacjenta i reakcją na ćwiczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ocena wytrzymałości mięśniowej kończyn dolnych
Pacjent zostanie poproszony, aby jak najszybciej usiadł na krześle, tak aby krzesło, które ma wysokość 46 cm, krzyżowało się w klatce piersiowej.
Stoper uruchamiany jest na komendę wydaną pacjentowi i zatrzymywany po 30 sekundach.
Liczba powtórzeń zostanie zarejestrowana.
|
Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala i otrzymali szwy, będą nadzorowani przez 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Programy ćwiczeń będą promowane indywidualnie.
Podczas pierwszej sesji pacjenci nauczą się kontroli oddechu i uśpionego ruchu brzucha za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego. Stopień trudności ćwiczeń poprawimy stosując różne pozycje, dodając rotacje do ruchu, utrudniając kontrolę miednicy i zwiększając liczbę powtórzeń. W przypadku zaostrzenia objawów poziom nie będzie zaawansowany. Ćwiczenia będą zaawansowane zgodnie z początkowym poziomem pacjenta i reakcją na ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Timed up and go test to test oceniający mobilność i mobilność kończyn dolnych.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .