- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03885453
Konstrukcja kwestionariusza dotyczącego zespołu lęku napadowego i agorafobii
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Ulrike Willutzki
Po raz pierwszy zespół lęku napadowego i agorafobia zostały uwzględnione jako odrębne zaburzenia w DSM-5.
Zatem agorafobia nie stanowi już podkategorii zespołu lęku napadowego.
W diagnostyce obu zaburzeń metodą z wyboru są kwestionariusze.
Jednak w krajach niemieckojęzycznych nie ma dostępnych bezpłatnie przyrządów pomiarowych.
W celu poprawy tej sytuacji Kwestionariusz Zaburzenia Panicznego Wittena (WPF) oraz Kwestionariusz Agorafobii Wittena (WAF) konstruowane są zgodnie z kryteriami DSM-5.
Oba przyrządy pomiarowe są dołączone jako część baterii dziesięciu przyrządów.
WAF i WPF zostaną dostarczone próbce pacjentów z zespołem lęku napadowego i/lub agorafobią, jak również pacjentom z depresją (trafność dyskryminacyjna).
Przeprowadzone zostaną analizy czynnikowe i analizy pozycji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58455
- Rekrutacyjny
- Witten/Herdecke University
-
Kontakt:
- Ulrike Willutzki, Prof
- Numer telefonu: +49 (0)2302 / 926-767
- E-mail: Ulrike.Willutzki@uni-wh.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem lęku napadowego / Agorafobią / Depresją
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie zespołu lęku napadowego / agorafobii / depresji za pomocą wywiadu diagnostycznego
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zespół lęku napadowego / Agorafobia
Pacjenci z zespołem lęku napadowego / agorafobią jako główną diagnozą
|
|
Depresja
Pacjenci z depresją jako główną diagnozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wittener Panik Fagebogen (WPF)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz zespołu lęku napadowego.
Mierzy objawy paniki na jednej skali.
Pozycje są uśredniane.
Zakres: 1-5.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
5 minut
|
|
WAF
Ramy czasowe: 10 minut
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz agorafobii.
Mierzy objawy agorafobii w dwóch skalach (Strach i Unikanie).
Pozycje są uśredniane w celu obliczenia podskal.
Zasięg: 1-5 (Strach); 1-3 (Unikanie).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz poznania agorafobicznego (ACQ)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Chambless i in. (1985); Ehlersa i in. (1993).
Kwestionariusz mierzy niespokojne myśli w dwóch skalach: Utrata kontroli i Obawy fizyczne.
Pozycje są uśredniane w celu obliczenia podskal.
Zakres: 1-5.
Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wszystkich pozycji.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
5 minut
|
|
Kwestionariusz Doznań Ciała (BSQ)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Chambless i in. (1985); Ehlersa i in. (1993).
Kwestionariusz mierzy odczucia ciała, które mogą wystąpić w sytuacji, której się boisz.
Pozycje są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Zakres: 1-5.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
5 minut
|
|
Inwentarz mobilności (MI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Chambless i in. (1985); Ehlersa i in. (1993).
Kwestionariusz mierzy unikanie sytuacji agorafobicznych na dwóch skalach (samo unikanie i unikanie w towarzystwie).
Pozycje są uśredniane w celu obliczenia skal.
Zakres: 1-5.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
10 minut
|
|
Kwestionariusz samooświadczeń osób cierpiących na agorafobię (ASQ)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Hout i in. (2001).
Mierzy stwierdzenia dotyczące agorafobii na dwóch skalach (pozytywne samooświadczenia i negatywne samooświadczenia).
Pozycje są uśredniane.
Zakres: 0-4.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik na skali dodatniej i gorszy wynik na skali ujemnej.
|
5 minut
|
|
Skala Poznawczych Agorafobii - wersja rozszerzona (ACS+)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Hoffart i in. (1992).
Mierzy lękliwe poznanie na trzech skalach (strach przed ubezwłasnowolnieniem cielesnym, strach przed utratą kontroli i strach przed kompromitującym zachowaniem).
Pozycje są uśredniane w celu obliczenia skal.
Zakres: 0-4.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
5 minut
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - D (PHQ-D) - Podskalowy zespół paniki
Ramy czasowe: 5 minut
|
Spitzer, Kroenke i Williams (1999); Löwe i in. (2002).
Kwestionariusz mierzy objawy w skalach modułowych.
Podskala zespołu paniki jest obliczana poprzez zsumowanie wszystkich 11 pozycji.
Skala waha się od 0 do 1.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 11.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
5 minut
|
|
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Derogatis i Melisaratos (1983); Franke (2000).
Mierzy objawy psychopatologiczne na dziewięciu skalach (Somatyzacja, Obsesyjno-Kompulsywne, Wrażliwość interpersonalna, Depresja, Lęk, Wrogość, Lęk fobiczny, Myśli paranoidalne, Psychotyzm).
Pozycje są uśredniane w celu obliczenia wyników podskal.
Zakres: 0-4.
Globalny wskaźnik ciężkości (GSI) jest obliczany poprzez uśrednienie wszystkich pozycji.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
10 minut
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Becka i in. (1961).
Mierzy objawy depresji na jednej skali.
Elementy zsumowane w celu obliczenia wyniku toal.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 3. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .