- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03885453
Costruzione di un Questionario sul Disturbo di Panico e Agorafobia
20 marzo 2019 aggiornato da: Ulrike Willutzki
Per la prima volta il disturbo di panico e l'agorafobia sono inclusi come disturbi separati nel DSM-5.
Pertanto, l'agorafobia non rappresenta più una sottocategoria del disturbo di panico.
Per diagnosticare entrambi i disturbi, i questionari sono il metodo di scelta.
Tuttavia, non ci sono strumenti di misura disponibili gratuitamente nei paesi di lingua tedesca.
Per migliorare questa situazione, il Witten Panic Disorder Questionnaire (WPF) e il Witten Agoraphobia Questionnaire (WAF) sono costruiti secondo i criteri del DSM-5.
Entrambi gli strumenti di misura sono inclusi come parte di una batteria da dieci strumenti.
WAF e WPF saranno consegnati a un campione di pazienti con disturbo di panico e/o agorafobia e pazienti depressi (validità discriminante).
Saranno condotte analisi fattoriali e analisi degli elementi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Rhine-Westphalia
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Witten, North Rhine-Westphalia, Germania, 58455
- Reclutamento
- Witten/Herdecke University
-
Contatto:
- Ulrike Willutzki, Prof
- Numero di telefono: +49 (0)2302 / 926-767
- Email: Ulrike.Willutzki@uni-wh.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con Disturbo di Panico/Agorafobia/Depressione
Descrizione
Criterio di inclusione:
Disturbo di panico/Agorafobia/Diagnosi depressiva tramite colloquio diagnostico
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Disturbo di panico/Agorafobia
Pazienti con Disturbo di Panico/Agorafobia come diagnosi principale
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Depressione
Pazienti con depressione come diagnosi principale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wittener Panik Fragebogen (WPF)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questionario autosviluppato sul disturbo di panico.
Misura i sintomi di panico su una scala.
Gli elementi sono mediati.
Intervallo: 1-5.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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5 minuti
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WAF
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questionario sull'agorafobia sviluppato autonomamente.
Misura i sintomi dell'agorafobia su due scale (paura ed evitamento).
Gli elementi sono mediati per calcolare le sottoscale.
Intervallo: 1-5 (Paura); 1-3 (Evitamento).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario cognitivo agorafobico (ACQ)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Chambless et al. (1985); Ehlers et al. (1993).
Il questionario misura i pensieri ansiosi su due scale: perdita di controllo e preoccupazioni fisiche.
Gli elementi sono mediati per calcolare le sottoscale.
Intervallo: 1-5.
Un punteggio totale viene calcolato calcolando la media di tutti gli elementi.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
5 minuti
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Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Chambless et al. (1985); Ehlers et al. (1993).
Il questionario misura le sensazioni corporee che possono verificarsi in una situazione temuta.
Gli elementi sono mediati per calcolare un punteggio totale.
Intervallo: 1-5.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
5 minuti
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Inventario della mobilità (MI)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Chambless et al. (1985); Ehlers et al. (1993).
Il questionario misura l'evitamento delle situazioni agorafobiche su due scale (Evitamento da solo ed Evitamento accompagnato).
Gli elementi sono mediati per calcolare le scale.
Intervallo: 1-5.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
10 minuti
|
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Questionario sulle autodichiarazioni agorafobiche (ASQ)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Hout et al. (2001).
Misura le affermazioni agorafobiche su due scale (autodichiarazioni positive e autoaffermazioni negative).
Gli elementi sono mediati.
Intervallo: 0-4.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore sulla scala positiva e un risultato peggiore sulla scala negativa.
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5 minuti
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Scala delle cognizioni agorafobiche - versione estesa (ACS+)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Hoffart et al. (1992).
Misura le cognizioni paurose su tre scale (paura dell'incapacità fisica, paura di perdere il controllo e paura di agire in modo imbarazzante).
Gli elementi sono mediati per calcolare le scale.
Intervallo: 0-4.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
5 minuti
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Questionario sulla salute del paziente - D (PHQ-D) - Sindrome da panico sottoscala
Lasso di tempo: 5 minuti
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Spitzer, Kroenke & Williams (1999); Lowe et al. (2002).
Il questionario misura i sintomi su scale modulari.
La sottoscala della sindrome di panico viene calcolata sommando tutti gli 11 item.
La scala va da 0 a 1.
Il punteggio totale va da 0 a 11.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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5 minuti
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Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Derogatis & Melisaratos (1983); Franca (2000).
Misura i sintomi psicopatologici su nove scale (somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica, psicoticismo).
Viene calcolata la media degli elementi per calcolare i punteggi delle sottoscale.
Intervallo: 0-4.
Il Global Severity Index (GSI) è calcolato facendo la media di tutti gli elementi.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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10 minuti
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Beck et al. (1961).
Misura i sintomi depressivi su una scala.
Elementi sommati per calcolare il punteggio totale.
La scala va da 0 a 3. Il punteggio somma va da 0 a 63.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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