Nowe radioligandy PET jako biomarkery zapalne w reumatoidalnym zapaleniu stawów i zapaleniu mięśni

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1) Osoby zdrowe

• Wiek większy lub równy 18 lat.
• Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Medycznie zdrowy.
• Zapisany w protokole nr 01M0254 „Ocena uczestników z zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi oraz zdrowych ochotników” lub nr 17-M-0181 „Rekrutacja i charakterystyka zdrowych ochotników badawczych na studia stacjonarne NIMH”.
• Bądź dopasowany pod względem wieku, płci i genotypu do grup pacjentów dla 15 pacjentów w fazie 2.

• Jeśli kobieta, nie planuje ciąży w ciągu kolejnych 3 miesięcy w fazie 2.

  2) Pacjenci z RZS

• Wiek większy lub równy 18 lat.
• Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Postawiono diagnozę RZS na podstawie opublikowanych kryteriów
• Mają umiarkowane do ciężkich objawy, określone przez wynik DAS28-ESR > 3,2, ale pacjenci z RZS mogą być w remisji do powtórnego badania w fazie 4.

• W przypadku kobiet nie planować ciąży w ciągu następnych 3 miesięcy w przypadku badań z użyciem celekoksybu i przez pięć miesięcy w przypadku badania podłużnego (faza 4).

  3) Pacjenci z IIM

• Wiek większy lub równy 18 lat.
• Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Spełnia kryteria Bohana i Petera dla prawdopodobnego lub pewnego DM lub PM, lub

• Spełnia kryteria IBM określone przez Lloyda i in. : 1) osłabienie zginaczy palców lub mięśnia czworogłowego i 2) zapalenie śródmięśniowe i

  3) inwazja nienekrotycznych włókien mięśniowych lub wakuoli z obwódką.

• Jeśli kobieta, nie planuje ciąży w ciągu następnych 3 miesięcy.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

1. Wspólne dla wszystkich uczestników

   • Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) hamują COX-2, osoby badane nie powinny przyjmować NLPZ ani herbaty z kory wierzby przez dwa tygodnie przed badaniem PET.

   • Dla Fazy 2, 3 i 4 *przeciwwskazaniami do przyjmowania inhibitorów COX-2 są:

     • Historia reakcji nadwrażliwości na inhibitory COX lub Historia astmy wywołanej przez aspirynę lub NLPZ;
     • Historia krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa;
     • Historia niekontrolowanej choroby refluksowej przełyku (GERD), ale nie kontrolowanej medycznie GERD;
     • zaburzenia krzepnięcia;
     • małopłytkowość;
     • niedobór G6PD;
     • Historia dny moczanowej;
     • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie;
     • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie.
     • Obecne zastosowanie probenecidu
     • Pacjenci z kliniczną remisją lub z niską aktywnością choroby
   • Pozytywny test na HIV.
   • Jakakolwiek inna historia ciężkiej choroby lub urazu, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania lub stanowić medyczne przeciwwskazanie do procedur wykonywanych w ramach badania, w tym czynna infekcja i nieleczony nowotwór złośliwy.
   • Nie można podróżować do NIH
   • Niedawne narażenie na promieniowanie związane z badaniami (np. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem przekraczałoby dopuszczalne limity.
   • Niemożność leżenia płasko na łóżku kamery przez co najmniej dwie godziny, w tym klaustrofobia i nadwaga większa niż maksymalna dla skanera (500 funtów).
   • Obecna ciąża lub karmienie piersią.
   • Uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu. Jednak używanie alkoholu lub konopi indyjskich samo w sobie nie jest kryterium wykluczenia, chyba że używanie to wpływa na funkcjonowanie życia codziennego.

   • Pracownicy i personel NIMH lub członek najbliższej rodziny pracownika/personelu NIMH.

     • Kryteria te nie będą miały zastosowania do dwóch zdrowych ochotników uczestniczących w fazie 1 tego badania.

2. Zdrowe przedmioty

   -Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z protokołem przesiewowym 01-M-0254 lub 17-M-0181.

3. Pacjenci IIM

   • Niemożność poddania się badaniu MRI (np. rozrusznikom serca lub innym wszczepionym urządzeniom elektrycznym, stymulatorom mózgu, implantom dentystycznym, zaciskom tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowym protezom (w tym metalowym kołkom i prętom, zastawkom serca i protezom ślimakowym) implanty), permanentny eyeliner, wszczepione pompy dozujące lub fragmenty odłamków, fragmenty metalu w oku).