Nové PET radioligandy jako zánětlivé biomarkery u revmatoidní artritidy a myositidy

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1) Zdravé subjekty

• Věk vyšší nebo roven 18.
• Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní postupy.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Zdravotně zdravý.
• Zapsáno v protokolu č. 01M0254 „Hodnocení účastníků s poruchami nálady a úzkosti a zdravých dobrovolníků“ nebo č. 17-M-0181 „Nábor a charakterizace zdravých výzkumných dobrovolníků pro intramurální studie NIMH“.
• U 15 subjektů ve fázi 2 musí odpovídat věku, pohlaví a genotypu se skupinami pacientů.

• Pokud je žena, neplánuje těhotenství během následujících 3 měsíců ve fázi 2.

  2) Pacienti s RA

• Věk vyšší nebo roven 18.
• Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní postupy.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Byla jim stanovena diagnóza RA na základě publikovaných kritérií
• Mají středně těžké až těžké příznaky, jak je definováno skóre DAS28-ESR > 3,2, ale pacienti s RA mohou být v remisi pro opakované skenování ve fázi 4.

• Pokud je žena, neplánuje těhotenství během následujících 3 měsíců u studií s celekoxibem a po dobu pěti měsíců u longitudinální studie (4. fáze).

  3) Pacienti s IIM

• Věk vyšší nebo roven 18.
• Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní postupy.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Splňuje Bohan a Peter kritéria pro pravděpodobné nebo určité DM nebo PM, popř

• Splňuje kritéria pro IBM definovaná Lloydem a kol. : 1) slabost ohýbače prstů nebo čtyřhlavého svalu a 2) zánět endomysie a

  3) buď invaze nekrotických svalových vláken nebo lemovaných vakuol.

• Pokud jde o ženu, neplánuje těhotenství během následujících 3 měsíců.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Společné pro všechny účastníky

   • Protože nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) inhibují COX-2, subjekty by neměly užívat NSAID nebo čaj z vrbové kůry dva týdny před PET skenem.

   • Pro fázi 2, 3 a 4 *kontraindikace užívání inhibitorů COX-2 zahrnují:

     • Anamnéza hypersenzitivní reakce na inhibitory COX nebo anamnéza astmatu vyvolaného aspirinem nebo NSAID;
     • Krvácení do horního nebo dolního gastrointestinálního traktu, gastritida, vředová choroba v anamnéze;
     • Anamnéza nekontrolované gastroezofageální refluxní choroby (GERD), ale ne lékařsky kontrolovaná GERD;
     • porucha koagulace;
     • trombocytopenie;
     • nedostatek G6PD;
     • Historie dny;
     • Porucha funkce jater nebo ledvin v anamnéze;
     • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
     • Současné použití probenecidu
     • Pacienti klinicky v remisi nebo s nízkou aktivitou onemocnění
   • Pozitivní HIV test.
   • Jakákoli jiná anamnéza vážného onemocnění nebo zranění s potenciálem ovlivnit interpretaci dat studie nebo být jakoukoli lékařskou kontraindikací postupů prováděných ve studii, včetně aktivní infekce a neléčené malignity.
   • Nelze cestovat do NIH
   • Nedávné vystavení záření souvisejícímu s výzkumem (např. PET z jiného výzkumu), které by v kombinaci s touto studií překročilo povolené limity.
   • Neschopnost ležet rovně na lůžku fotoaparátu po dobu alespoň dvou hodin, včetně klaustrofobie a nadváhy větší, než je maximum pro skener (500 lb).
   • Současné těhotenství nebo kojení.
   • Účastníci nesmí mít poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu. Samotné užívání alkoholu nebo konopí však není kritériem vyloučení, pokud toto užívání neovlivňuje funkci každodenního života.

   • Zaměstnanci NIMH a zaměstnanci nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance/zaměstnanců NIMH.

     • Tato kritéria nebudou aplikována na dva zdravé dobrovolníky účastnící se fáze 1 této studie.

2. Zdravé subjekty

   - Klinicky významné laboratorní abnormality na základě testů provedených podle screeningového protokolu 01-M-0254 nebo 17-M-0181.

3. IIM pacientů

   • Nelze provést MRI sken (např. kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, zubní implantáty, svorky na aneuryzmata (kovové svorky na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčí, srdečních chlopní a kochleárních implantáty), permanentní oční linky, implantované dávkovací pumpy nebo fragmenty šrapnelu, kovové úlomky v oku).