Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NMS-03592088 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML lub CMML

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nerviano Medical Sciences

Badanie I/II fazy NMS-03592088, inhibitora FLT3, KIT i CSF1R, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub CMML

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, w tym maksymalnej tolerowanej dawki, i aktywności przeciwnowotworowej NMS-03592088 u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, pierwsze wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II z udziałem ludzi w kolejnych kohortach pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub CMML, u których wyczerpano standardowe opcje leczenia lub u których standardowa terapia została uznana za nieodpowiednią. Badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz zbadanie aktywności przeciwnowotworowej NMS-03592088, FLT3 (kinaza tyrozynowa podobna do Fms 3), KIT (v-kit Hardy-Zuckerman 4 homolog onkogenu wirusa mięsaka kotów) i inhibitor CSF1R (receptor czynnika stymulującego tworzenie kolonii-1). Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których nastąpi 7 dni odpoczynku (każdy cykl trwa 28 dni, schemat A) lub raz dziennie przez 28 kolejnych dni (każdy cykl trwa 28 dni, schemat B). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: faza I eskalacji dawki i część rozszerzająca dawkę obejmująca pacjentów z AML i CMML oraz jednoetapowe badanie eksploracyjne fazy II obejmujące dwie równoległe kohorty wybranych pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem zareagują na lek: kohortę pacjentów z mutacją AML FLT3 i drugą grupę pacjentów z CMML. W badaniu mogą brać udział pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami FLT3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza pierwsza:

  1. Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie chorobą, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem lub niekwalifikujący się do standardowego leczenia, z jednym potwierdzonym rozpoznaniem:

    • AML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet (ELN) z 2017 r
    • CMML zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

    Etap II:

  2. Kohorta 1 (mut FLT3 AML):

    • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem AML, zgodnie z zaleceniami ELN z 2017 r., z dodatnim wynikiem mutacji punktowych FLT3 wewnętrznej duplikacji tandemowej (ITD) i/lub mutacji punktowych domeny kinazy tyrozynowej (TKD) w szpiku kostnym (BM) lub krwi obwodowej (PB). lokalny standardowy test wykonywany na początku badania. Pacjenci z częstością występowania alleli ≥10% zostaną uznani za chorych z mutacją FLT3-ITD.
    • Pacjenci muszą być oporni na co najmniej 1 cykl chemioterapii indukcyjnej lub nawrót po uzyskaniu remisji po wcześniejszym leczeniu lub niekwalifikujący się do standardowej terapii ze względu na wiek, choroby współistniejące lub inne czynniki.
    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorem FLT3.

  3. Kohorta 2 (CMML):

    • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CMML, zgodnie z kryteriami WHO, u których wcześniejsze terapie zakończyły się niepowodzeniem lub którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii ze względu na wiek, choroby współistniejące lub inne czynniki.

    Dotyczy zarówno fazy I, jak i fazy II:

  4. Pacjenci dorośli (w wieku > lub = 18 lat).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Odstęp od wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego do czasu podania NMS-03592088 powinien wynosić co najmniej 2 tygodnie dla jakichkolwiek środków innych niż hydroksymocznik.
  7. Wszystkie ostre skutki toksyczne (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii muszą ustąpić do stopnia ≤1 wg NCI CTCAE w wersji 5.0
  8. Odpowiednia czynność wątroby.
  9. Odpowiednia czynność nerek.
  10. Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Pacjentki muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i w ciągu następnych 90 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie bezpłodni lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez kolejne 90 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  11. Zdolność do połykania kapsułek w stanie nienaruszonym (bez żucia, kruszenia lub otwierania)
  12. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wskazań lub procedur badawczych
  13. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board/Committee Ethics (IRB/EC) wskazujący, że pacjent jest świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, badawczym charakterze terapia, potencjalne korzyści, skutki uboczne, dyskomfort, ryzyko i alternatywne metody leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżąca rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego
  2. Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej lub białaczki Abelsona (BCR-ABL) z dodatnim wynikiem klastra punktu przerwania
  3. Obecnie aktywny drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i/lub raka szyjki macicy in situ z biopsji stożkowej i/lub powierzchownego raka pęcherza moczowego.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną białaczką zajmującą ośrodkowy układ nerwowy
  5. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia i (lub) utrzymująca się niehematologiczna toksyczność stopnia ≥2 związana z przeszczepem.
  6. Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  7. Pacjenci z odstępem QTcF ≥ 480 milisekund lub z czynnikami ryzyka torsade de pointes (np. niekontrolowana niewydolność serca, niekontrolowana hipokaliemia, wydłużony odstęp QTc w wywiadzie lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym). W przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, należy rozważyć zastąpienie ich innym lekiem. Jeśli zastąpienie lub przerwanie leczenia nie jest klinicznie wykonalne, przed włączeniem do badania należy przeprowadzić staranną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
  8. Ciąża. Wszystkie pacjentki z potencjałem rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w okresie przesiewowym przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  9. Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po leczeniu badanym lekiem.
  10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu leczniczego NMS-03592088.
  11. którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowy mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
  12. Znana czynna, zagrażająca życiu lub klinicznie istotna niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa.
  13. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  14. Zakażenie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) C.
  15. Znana czynna choroba przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita) lub inne zespoły złego wchłaniania, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku.
  16. Znany czynny wrzód żołądkowo-jelitowy
  17. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w tym badaniu lub mogłyby zagrozić celom protokołu w opinii Badacza i/lub Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMS-03592088

Faza I Zwiększanie dawki

  • Schemat A – Dawka początkowa 20 mg/dzień
  • Schemat B – Dawka początkowa 120 mg/dzień

Tylko jeden poziom dawek jest otwarty do włączenia, z wyjątkiem kohort uzupełniających z UE.

Faza II Zwiększanie dawki (badawcze) – (UE)

Zalecana dawka fazy II (RP2D) NMS-03592088 w fazie 1

  • Kohorta 1: Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe leczenie obejmujące terapie oparte na wenetoklaksie i gilterytynibie
  • Kohorta 2: Pacjenci, którzy nie spełnili standardów opieki
Lek: NMS-03592088
Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I – Liczba uczestników z zależnymi od leku toksycznościami limitującymi dawkę (DLT) w pierwszym cyklu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca pierwszego 28-dniowego cyklu (47 miesięcy)
DLT sklasyfikowano zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Od badania przesiewowego do końca pierwszego 28-dniowego cyklu (47 miesięcy)
Faza II - Liczba uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik całkowitej remisji złożonej (CRc), tj. całkowita remisja (CR) + całkowita remisja z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRi).
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny; Dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3; oraz Dzień 1 w kolejnych cyklach parzystych; aż do wizyty kończącej leczenie (w ciągu 7 dni od ostatniej dawki leku badawczego), do 17 miesięcy
CR = całkowita remisja; CRc = złożona stopa całkowitej remisji; CRh = całkowita remisja z częściowym odzyskiem hematologicznym; CRi = całkowita remisja z niepełnym odzyskiem hematologicznym; MLFS = stan wolny od białaczki morfologicznej; ORR = ogólna stopa odpowiedzi; SD = stabilna choroba Kategorie zdefiniowane według zaleceń European LeukemiaNet (ELN) z 2022 roku.
Podczas wstępnej oceny; Dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3; oraz Dzień 1 w kolejnych cyklach parzystych; aż do wizyty kończącej leczenie (w ciągu 7 dni od ostatniej dawki leku badawczego), do 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs) sklasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] w wersji 5.0
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane były zbierane od wizyty przesiewowej i oceniane do 18 miesięcy

Przedstawiono TEAE z maksymalnym stopniem według Wspólnej Terminologii Kryteriów (CTC) (oceniane według NCI CTCAE wersja 5.0), doświadczone przez każdego uczestnika. Jeśli u uczestnika zgłoszono AE więcej niż raz podczas leczenia, przedstawiono tutaj najgorszy stopień CTC. Faza 2 rozpoczęła się przed zakończeniem fazy 1.

Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego odpowiednich do wieku.

Stopień 3 Ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; uniemożliwiający; ograniczenie podstawowych czynności życia codziennego.

Stopień 4 Zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja.
Zdarzenia niepożądane były zbierane od wizyty przesiewowej i oceniane do 18 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), Ostatnie mierzalne stężenie (Clast) i Średnie stężenie (Cavg) substancji NMS-03592088
Ramy czasowe: Harmonogram A: Dzień 1 i Dzień 21 Harmonogram B: Dzień 1 i Dzień 28

Pobrano próbki osocza i wykorzystano je do oceny farmakokinetyki.

Średnie wartości parametrów PK przedstawiono ze współczynnikiem zmienności (CV%).
Harmonogram A: Dzień 1 i Dzień 21 Harmonogram B: Dzień 1 i Dzień 28
Parametry farmakokinetyczne: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), czas do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast) i biologiczny okres półtrwania (t½,z) preparatu NMS-03592088
Ramy czasowe: Schemat A: Dzień 1 i 21 Schemat B: Dzień 1 i 28

Próbki osocza zostały pobrane i wykorzystane do oceny farmakokinetyki (PK).

Średnie wartości parametrów PK przedstawiono wraz ze współczynnikiem zmienności (CV%).
Schemat A: Dzień 1 i 21 Schemat B: Dzień 1 i 28
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniego mierzonego stężenia (AUClast) oraz pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) dla NMS-03592088
Ramy czasowe: Harmonogram A: Dzień 1 i Dzień 21 Harmonogram B: Dzień 1 i Dzień 28
Próbki osocza pobrano i wykorzystano do oceny farmakokinetyki (PK). Średnie wartości parametrów PK przedstawiono wraz ze współczynnikiem zmienności (CV%)
Harmonogram A: Dzień 1 i Dzień 21 Harmonogram B: Dzień 1 i Dzień 28
Parametry farmakokinetyczne: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) i pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: Harmonogram A: Dzień 21

Próbki osocza zostały pobrane i wykorzystane do oceny farmakokinetyki (PK).

Średnie wartości parametrów PK przedstawiono ze współczynnikiem zmienności (CV%).
Harmonogram A: Dzień 21
Parametry farmakokinetyczne: Pozorna klirens osocza (CL/F) i pozorna klirens osocza w stanie ustalonym (CLss/F)
Ramy czasowe: Harmonogram A: Dzień 1 i Dzień 21 Harmonogram B: Dzień 1 i Dzień 28 CL/F: Ocena CL/F dla Dnia 1 wszystkich ramion w Harmonogramie A i Harmonogramie B oraz Dnia 28 Harmonogramu B nie została przeprowadzona
Próbki osocza pobrano i wykorzystano do oceny farmakokinetyki (PK). Średnie wartości parametrów PK przedstawiono wraz z współczynnikiem zmienności (CV%)
Harmonogram A: Dzień 1 i Dzień 21 Harmonogram B: Dzień 1 i Dzień 28 CL/F: Ocena CL/F dla Dnia 1 wszystkich ramion w Harmonogramie A i Harmonogramie B oraz Dnia 28 Harmonogramu B nie została przeprowadzona
Parametry farmakokinetyczne: Wskaźniki akumulacji (RA) dla AUC0-24 i Cmax
Ramy czasowe: Harmonogram A: Dzień 21 Harmonogram B: Dzień 28 Ocena wskaźników kumulacji (RA) dla AUC0-24 i Cmax w Dniu 1 wszystkich ramion w Harmonogramie A i Harmonogramie B nie została przeprowadzona.
Próbki osocza pobrano i wykorzystano do oceny farmakokinetyki.
Średnie wartości parametrów PK przedstawiono ze współczynnikiem zmienności (CV%).
Harmonogram A: Dzień 21 Harmonogram B: Dzień 28 Ocena wskaźników kumulacji (RA) dla AUC0-24 i Cmax w Dniu 1 wszystkich ramion w Harmonogramie A i Harmonogramie B nie została przeprowadzona.
Parametry farmakokinetyczne: frakcja wydalana w postaci niezmienionej (FE) dla NMS-03592088
Ramy czasowe: Harmonogram A: Dzień 21 Harmonogram B: Dzień 28 Ocena frakcji wydalonej w postaci niezmienionej (FE) dla ramion 20, 40, 80, 120 i 180 mg Harmonogramu A oraz ramienia 360+150 mg Harmonogramu B nie została przeprowadzona.

Próbki moczu były zbierane i wykorzystywane do oceny farmakokinetyki (PK). Prezentowane są jedynie kohorty z dostępnymi danymi. Ocena była przeprowadzana tylko podczas fazy I badania.

Średnie wartości parametrów PK są prezentowane z współczynnikiem zmienności (CV%).
Harmonogram A: Dzień 21 Harmonogram B: Dzień 28 Ocena frakcji wydalonej w postaci niezmienionej (FE) dla ramion 20, 40, 80, 120 i 180 mg Harmonogramu A oraz ramienia 360+150 mg Harmonogramu B nie została przeprowadzona.
Najlepsza odpowiedź na leczenie u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 1,5 roku)

U uczestników z rozpoznaniem AML liczba i odsetek uczestników, u których osiągnięto najlepszą odpowiedź na leczenie w następujących kategoriach: CR, CRi, CRh, PR, MLFS, SD, Brak odpowiedzi oraz Postęp choroby (PD).

CR = całkowita remisja; CRh = Całkowita remisja z częściową odnową hematologiczną, CRi = Całkowita remisja z niepełną odnową hematologiczną; CRc = Wskaźnik całkowitej remisji; MLFS = Stan bez białaczki morfologicznej; ORR = Ogólny wskaźnik odpowiedzi; PR = Częściowa remisja; SD = Stabilna choroba
Od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 1,5 roku)
W przypadku AML i tylko w fazie II: Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do końca badania (około 1,5 roku)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR jako najlepszą odpowiedź.
Od daty pierwszej odpowiedzi do końca badania (około 1,5 roku)
W przypadku AML i tylko w fazie II: Wskaźnik całkowitej remisji i całkowitej remisji z częściowym powrotem hematologicznym (CR/CRh)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do zakończenia badania (około 1,5 roku)
Zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRh lub CRi jako najlepszą odpowiedź, podzielona przez liczbę uczestników w populacji analitycznej.
Od daty pierwszej odpowiedzi do zakończenia badania (około 1,5 roku)
Dla AML i tylko w fazie II: Całkowita częstość odpowiedzi (ORR: CRc + CRh + MLFS + PR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do końca badania (około 1,5 roku)
Zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli CRi lub MLFS jako najlepszą odpowiedź, podzieloną przez liczbę uczestników w populacji analitycznej.
Od daty pierwszej odpowiedzi do końca badania (około 1,5 roku)
Wskaźnik uczestników zakwalifikowanych do przeszczepienia hemopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do końca badania (około 1,5 roku)
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy zostali poddani transplantacji komórek macierzystych układu krwiotwórczego
Od daty pierwszej odpowiedzi do końca badania (około 1,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Rambaldi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKIA-088-001
  • 2018-002793-47 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj