Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMS-03592088-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen AML tai CMML

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nerviano Medical Sciences

Vaiheen I/II tutkimus NMS-03592088:sta, FLT3-, KIT- ja CSF1R-estäjistä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen AML tai CMML

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NMS-03592088:n turvallisuutta, siedettävyyttä, mukaan lukien suurin siedetty annos, ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin vaihe I/II, ensimmäinen ihmisillä suoritettu monikeskustutkimus, johon osallistui peräkkäisiä kohortteja potilaista, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML tai CMML ja jotka ovat käyttäneet loppuun tavanomaiset hoitovaihtoehdot tai joille standardihoitoa ei pidetä sopivana. Tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan NMS-03592088:n, FLT3:n (Fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3), KIT:n (v-kit Hardy-Zuckerman 4) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja syövänvastaista aktiivisuutta. kissan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi) ja CSF1R:n (pesäkettä stimuloiva tekijä 1 -reseptori) estäjä. Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän lepo (jokainen sykli on 28 päivää, aikataulu A) tai kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää, aikataulu B). Tutkimus tehdään kahdessa osassa: vaiheen I annoksen nostamista ja laajentamista koskeva osa, joka sisältää AML- ja CMML-potilaita, ja yksivaiheinen vaiheen II tutkiva tutkimus, joka käsittää kaksi rinnakkaista kohorttia valittuja potilaita, jotka todennäköisemmin reagoivat lääkkeeseen: kohortti AML FLT3 -mutatoituneita potilaita ja toinen potilaista, joilla on CMML. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu FLT3-estäjillä, voivat osallistua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe I:

  1. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen sairaus ja joiden standardihoito ei ole epäonnistunut tai jotka eivät sovellu normaaliin hoitoon ja joilla on jokin seuraavista vahvistettu diagnoosi:

    • AML on määritelty vuoden 2017 European LeukemiaNetin (ELN) suosituksissa
    • CMML Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti.

    Vaihe II:

  2. Kohortti 1 (FLT3 mut AML):

    • Potilaat, joilla on vahvistettu AML-diagnoosi vuoden 2017 ELN-suosituksissa, jotka ovat positiivisia FLT3:n sisäiselle tandemdublikaatiolle (ITD) ja/tai tyrosiinikinaasidomeenin (TKD) pistemutaatioille luuytimessä (BM) tai perifeerisessä veressä (PB). paikallinen standarditesti, joka suoritettiin tutkimukseen tullessa. Potilailla, joiden alleelifrekvenssi on ≥10 %, katsotaan olevan FLT3-ITD-mutaation aiheuttama sairaus.
    • Potilaiden on kestänyt vähintään yksi induktiokemoterapiasykli tai heillä on oltava remissio saavutettuaan aikaisemmalla hoidolla tai he eivät sovellu normaaliin hoitoon iän, samanaikaisten sairauksien tai muiden tekijöiden vuoksi.
    • Aiempi hoito FLT3-estäjillä on sallittu.

  3. Kohortti 2 (CMML):

    • Potilaat, joilla on vahvistettu CMML-diagnoosi WHO:n kriteerien mukaisesti ja jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmissa hoidoissa tai jotka eivät sovellu normaaliin hoitoon iän, muiden sairauksien tai muiden tekijöiden vuoksi.

    Sovelletaan sekä vaiheeseen I että vaiheeseen II:

  4. Aikuiset (ikä > tai = 18 vuotta) potilaat
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  6. Aikavälin aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta NMS-03592088:n antamiseen tulee olla vähintään 2 viikkoa kaikkien muiden aineiden kuin hydroksiurean osalta.
  7. Kaikkien aiempien hoidon akuuttien toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) on täytynyt hävitä NCI CTCAE -version 5.0 asteella ≤1
  8. Riittävä maksan toiminta.
  9. Riittävä munuaisten toiminta.
  10. Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja sitä seuraavat 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sitä seuraavat 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  11. Kyky niellä kapseleita ehjinä (pureskelematta, murskaamatta tai avaamatta)
  12. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusindikaatioita tai -menettelyjä
  13. Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Board/Ethic Committee (IRB/EC) -hyväksytty tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että potilas on tietoinen sairautensa kasvaimista ja että hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä ja tutkimuksen luonteesta. hoito, mahdolliset hyödyt, sivuvaikutukset, epämukavuudet, riskit ja vaihtoehtoiset hoidot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
  2. Akuutin promyelosyyttisen leukemian tai rajapisteklusterialueen diagnoosi - Abelson (BCR-ABL) -positiivinen leukemia
  3. Tällä hetkellä aktiivinen toinen maligniteetti, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja/tai kohdunkaulan kohdun karsinoomaa in situ ja/tai pinnallista virtsarakon syöpää.
  4. Potilaat, joilla tiedetään olevan keskushermoston leukemia
  5. Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta ja/tai siirtoon liittyvät jatkuvat ei-hematologiset toksisuusaste ≥2.
  6. Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus host -tauti (GVHD), joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  7. Potilaat, joiden QTcF-aika on ≥ 480 millisekuntia tai joilla on torsade de pointes -oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon hypokalemia, QTc-ajan piteneminen tai pitkä QT-oireyhtymä). Potilaiden, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, on harkittava korvaamista toisella hoidolla. Jos korvaaminen tai hoidon keskeyttäminen ei ole kliinisesti mahdollista, riski/hyötysuhde tulee arvioida huolellisesti ennen ilmoittautumista.
  8. Raskaus. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) seulontajakson aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  9. Imettäminen tai imetyksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon jälkeen.
  10. Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen NMS-03592088 aineosalle.
  11. Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos
  12. Tunnettu aktiivinen, henkeä uhkaava tai kliinisesti merkittävä hallitsematon systeeminen infektio.
  13. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  14. Aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) C -infektio.
  15. Tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus tai lyhytsuolen oireyhtymä) tai muut imeytymishäiriöt, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen.
  16. Tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan haavauma
  17. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaalle sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen tai voisi vaarantaa protokollan tavoitteet tutkijan ja/tai sponsorin mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMS-03592088

Vaihe I Annoksen eskalointi

  • Aikataulu A – Aloitusannos 20 mg/vrk
  • Aikataulu B - Aloitusannos 120 mg/vrk

Vain yksi annostaso on avoinna rekisteröintiä varten EU:n täyttökohortteja lukuun ottamatta.

Vaiheen II annoksen laajennus (tutkimus) - (EU)

NMS-03592088:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) vaiheessa 1

  • Kohortti 1: Potilaat, joiden standardihoito, mukaan lukien venetoklaxiin ja gilteritinibiin perustuvat hoidot, on epäonnistunut
  • Kohortti 2: Potilaat, joiden standardihoito on epäonnistunut
Lääke: NMS-03592088
Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I – Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkeaineeseen liittyviä ensimmäisen jakson annosrajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Seulonnasta ensimmäisen 28 päivän jakson loppuun (47 kuukautta)
DLT:t luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitusohjeen version 5.0 mukaisesti.
Seulonnasta ensimmäisen 28 päivän jakson loppuun (47 kuukautta)
Vaihe II - Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat yhdistetyn täydellisen remission (CRc) prosenttiosuuden eli täydellisen remission (CR) + täydellisen remission epätäydellisellä hematologisella toipumisella (CRi).
Aikaikkuna: Seulonnassa; jakson 2 ja jakson 3 päivänä 1; sekä jakson 1 päivänä seuraavilla parillisilla jaksoilla; aina hoidon päätöskäyntiin asti (tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen 7 päivän kuluessa), jopa 17 kuukauden ajan
CR = täydellinen remissio; CRc = yhdistetty täydellinen remissioprosentti; CRh = täydellinen remissio osittaisella hematologisella toipumisella, CRi = täydellinen remissio epätäydellisellä hematologisella toipumisella; MLFS = morfologinen leukemiavapaa tila; ORR = kokonaisvasteprosentti; SD = pysyvä sairaus. Luokat määritelty Euroopan LeukemiaNetin (ELN) vuoden 2022 suosituksilla.
Seulonnassa; jakson 2 ja jakson 3 päivänä 1; sekä jakson 1 päivänä seuraavilla parillisilla jaksoilla; aina hoidon päätöskäyntiin asti (tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen 7 päivän kuluessa), jopa 17 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset (TEAE) luokiteltuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0 kriteerein
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin seulontakäynnistä alkaen ja arvioitiin jopa 18 kuukauden ajan

Jokaisen osallistujan kokema TEAE, jolla on suurin Common Terminology Criteria (CTC) -aste (luokiteltu NCI CTCAE Version 5.0:n mukaan), esitetään. Jos haittavaikutus raportoitiin osallistujalle useammin kuin kerran hoidon aikana, tässä esitetään huonoin CTC-aste. Vaihe 2 alkoi ennen kuin vaihe 1 oli päättynyt.

Aste 1 Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; toimenpidettä ei tarvita. Aste 2 Kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarvitaan; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja.

Aste 3 Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarvitaan; vammauttava; rajoittaa itsestä huolehtimiseen liittyviä päivittäisiä toimintoja.

Aste 4 Hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide tarvitaan.
Haittatapahtumat kerättiin seulontakäynnistä alkaen ja arvioitiin jopa 18 kuukauden ajan
Farmakokinetiset parametrit: Plasman maksimipitoisuus (Cmax), viimeinen mitattu pitoisuus (Clast) ja keskimääräinen pitoisuus (Cavg) NMS-03592088:lle
Aikaikkuna: Aikataulu A: Päivä 1 ja Päivä 21 Aikataulu B: Päivä 1 ja Päivä 28

Plasmanäytteet kerättiin ja niitä käytettiin farmakokineettisten arvioiden suorittamiseen.

PK-parametrien keskiarvot esitetään vaihtelukertoimen (CV%) kanssa.
Aikataulu A: Päivä 1 ja Päivä 21 Aikataulu B: Päivä 1 ja Päivä 28
Farmakokinetiikka-parametrit: Suurimman plasmamäärityksen saavuttamiseen kulunut aika (Tmax), Viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen kulunut aika (Tlast) ja eliminaation puoliintumisaika (t½,z) NMS-03592088:lle
Aikaikkuna: Aikataulu A: Päivä 1 ja 21 Aikataulu B: Päivä 1 ja 28

Plasmanäytteet kerättiin ja niitä käytettiin farmakokinetiikka (PK) -arviointeihin.

PK-parametrien keskiarvot esitetään vaihtelukertoimella (CV%).
Aikataulu A: Päivä 1 ja 21 Aikataulu B: Päivä 1 ja 28
Farmakokineettinen parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) ja pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla 24 tuntiin (AUC0-24) NMS-03592088:lle
Aikaikkuna: Aikataulu A: Päivä 1 ja Päivä 21 Aikataulu B: Päivä 1 ja Päivä 28
Plasmanäytteet kerättiin ja käytettiin farmakokinetiikka (PK) -arviointeihin. PK-parametrien keskiarvot esitetään vaihtelukertoimella (CV%).
Aikataulu A: Päivä 1 ja Päivä 21 Aikataulu B: Päivä 1 ja Päivä 28
Farmakokinetiikan parametrit: ilmeinen jakautumistilavuus (V/F) ja tasapainotilan ilmeinen jakautumistilavuus (Vss/F)
Aikaikkuna: Aikataulu A: Päivä 21

Plasmanäytteet kerättiin ja käytettiin farmakokinetiikka-arviointeihin (PK).

PK-parametrien keskiarvot esitetään variaatiokertoimen (CV%) kanssa.
Aikataulu A: Päivä 21
Farmakokineettiset parametrit: Näennäinen plasmavara (CL/F) ja näennäinen plasmavara tasapainotilassa (CLss/F)
Aikaikkuna: Aikataulu A: Päivä 1 ja päivä 21 Aikataulu B: Päivä 1 ja päivä 28 CL/F: CL/F:n arviointia ei ole suoritettu kaikissa aikataulun A ja aikataulun B päivän 1 ryhmissä eikä aikataulun B päivän 28 ryhmässä
Plasmanäytteet kerättiin ja käytettiin farmakokinetiikan (PK) arviointiin. PK-parametrien keskiarvot esitetään variaatiokertoimella (CV%)
Aikataulu A: Päivä 1 ja päivä 21 Aikataulu B: Päivä 1 ja päivä 28 CL/F: CL/F:n arviointia ei ole suoritettu kaikissa aikataulun A ja aikataulun B päivän 1 ryhmissä eikä aikataulun B päivän 28 ryhmässä
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-24:n ja Cmax:n kertymäsuhteet (RA)
Aikaikkuna: Aikataulu A: Päivä 21 Aikataulu B: Päivä 28 Kertymäsuhteiden (RA) arviointia AUC0-24 ja Cmax osalta kaikissa ryhmissä Aikataulussa A ja Aikataulussa B päivänä 1 ei ole suoritettu.
Plasmanäytteet kerättiin ja käytettiin farmakokinetiikan arviointiin. PK-parametrien keskiarvot esitetään variaatiokertoimella (CV%).
Aikataulu A: Päivä 21 Aikataulu B: Päivä 28 Kertymäsuhteiden (RA) arviointia AUC0-24 ja Cmax osalta kaikissa ryhmissä Aikataulussa A ja Aikataulussa B päivänä 1 ei ole suoritettu.
Farmakokineettiset parametrit: Muuttumattomana erittyvä osuus (FE) aineesta NMS-03592088
Aikaikkuna: Aikataulu A: Päivä 21 Aikataulu B: Päivä 28 Muuttumattomana erittyneen fraktion (FE) arviointia ei ole suoritettu ryhmille 20, 40, 80, 120 ja 180 mg Aikataulusta A sekä ryhmälle 360+150 mg Aikataulusta B.

Virtsanäytteet kerättiin ja niitä käytettiin farmakokinetiikka-arviointeihin (PK). Vain kohortit, joilta on saatavilla tietoja, on esitetty. Arviointi suoritettiin vain tutkimuksen vaiheen I aikana.

PK-parametrien keskiarvot esitetään variaatiokertoimella (CV%).
Aikataulu A: Päivä 21 Aikataulu B: Päivä 28 Muuttumattomana erittyneen fraktion (FE) arviointia ei ole suoritettu ryhmille 20, 40, 80, 120 ja 180 mg Aikataulusta A sekä ryhmälle 360+150 mg Aikataulusta B.
Paras vasteprosentti osallistujilla, joilla on akuutti myeloblastinen leukemia (AML).
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä aina tutkimuksen päättymiseen asti (noin 1,5 vuotta)

Osallistujille, joilla on AML-diagnoosi, osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan vasteen hoidon aikana seuraavissa luokissa: CR, CRi, CRh, PR, MLFS, SD, ei vastetta ja etenevä tauti (PD).

CR = täydellinen vaste; CRh = täydellinen remissio osittaisella hematologisella toipumisella, CRi = täydellinen remissio epätäydellisellä hematologisella toipumisella; CRc = täydellisen remission määrä; MLFS = morfologinen leukemiavapaa tila; ORR = kokonaisvasteprosentti; PR = osittainen remissio; SD = vakaa tauti
Hoidon aloituspäivästä aina tutkimuksen päättymiseen asti (noin 1,5 vuotta)
AML:lle ja Vain II-vaiheessa: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat CR:n parhaana vastauksena.
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
Vain AML:lle ja vain vaiheessa II: Täydellinen remissio ja täydellinen remissio osittaisella hematologisella toipumisella (CR/CRh) -prosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 1,5 vuotta)
Määritelty osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat CR- tai CRh- tai CRi-vasteet parhaana vasteena, jaettuna analyysiaineiston osallistujien lukumäärällä.
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 1,5 vuotta)
AML:lle ja vain vaiheessa II: Kokonaisvastesuhde (ORR: CRc + CRh + MLFS + PR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 1,5 vuotta)
Määritelty osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat CRi:n tai MLFS:n parhaana vastauksena, jaettuna analyysipopulaation osallistujien lukumäärällä.
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 1,5 vuotta)
Osallistujien siirtymisprosentti hemopoieettiseen kantasolusiirtoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 1,5 vuotta)
Määritelty osallistujien osuudeksi, jotka ohjattiin hemopoietiseen kantasolusiirtoon
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 1,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nerviano Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Rambaldi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKIA-088-001
  • 2018-002793-47 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa