Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z Hu5F9-G4 pacjentom z nawrotową i/lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) podawanego w skojarzeniu z Hu5F9-G4 pacjentom z nawrotową i/lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

To badanie fazy Ib ma na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z Hu5F9-G4 pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-2
  • Udokumentowana i potwierdzona R/R AML według klasyfikacji WHO, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej i braku odpowiedzi na wszystkie terapie o znanej korzyści
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność całkowitego HBcAb, a następnie ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <500 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego
  • Chęć i zdolność do zapewnienia aspiracji szpiku kostnego i biopsji przed leczeniem oraz zgoda na wykonanie kolejnych aspiratów szpiku kostnego i biopsji podczas leczenia w ramach badania
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie: wymóg uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi lub wymagająca immunosupresji związanej z przeszczepem
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Dowody aktywnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez białaczkę
  • Ciąża lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu i/lub Hu5F9-G4, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc
  • Historia chorób autoimmunologicznych. Do tego badania mogą być kwalifikowani pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, którzy otrzymują stabilną dawkę substytucji tarczycy. Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, którzy otrzymują stabilny schemat leczenia insuliną, mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci z egzemą, łuszczycą, przewlekłym liszajem prostym lub bielactwem nabytym wyłącznie z objawami dermatologicznymi kwalifikują się do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków: (1) wysypka musi pokrywać <10% powierzchni ciała, (2) przebieg choroby jest dobry kontrolowana na początku badania i wymaga jedynie miejscowych kortykosteroidów o małej sile działania, (3) Brak występowania ostrych zaostrzeń choroby podstawowej, które wymagają psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A, metotreksatu, retinoidów, środków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny lub silnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Każda zatwierdzona terapia związana z AML w ciągu 14 dni przed rejestracją. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w leczeniu gorączki neutropenicznej i/lub zakażenia jest dozwolony. Hydroksymocznik można stosować podczas całego badania w celu kontrolowania liczby blastów we krwi obwodowej w odpowiedzi na pierwszą dawkę badanego leku i podczas pierwszych 4 tygodni badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Atezolizumab + Hu5F9-G4
Wstępna ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona u uczestników z nawrotem AML. Jeśli atezolizumab w połączeniu z Hu5F9-G4 jest początkowo bezpieczny i tolerowany przez uczestników, zostanie oceniona dodatkowa kohorta z R/R AML w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego. Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zaobserwowana u >=33% uczestników tej początkowej kohorty, zostanie włączona kohorta deeskalacji dawki. Jeśli mniej niż 33% zapisanych i dawkowanych uczestników w dowolnej kohorcie doświadczy DLT, rozszerzona kohorta 15 uczestników zostanie włączona do najwyższej tolerowanej dawki dla tej kombinacji. Jeśli konieczna jest kohorta deeskalacji dawki, zostanie włączona kohorta ekspansyjna z niższą tolerowaną dawką dla tej kombinacji.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym w ustalonej dawce począwszy od dnia 22 cyklu 1. W kolejnych cyklach (cykle 2. i kolejne) atezolizumab będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie (Q2W) w dniach 8. i 22. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Hu5F9-G4
Dwie dawki początkowe 1 mg/kg Hu5F9-G4 zostaną podane uczestnikom przez ciągłą infuzję IV w dniach 1 i 4 cyklu 1, a następnie dawki nasycające 15 mg/kg IV w dniu 8 i 30 mg/kg IV w dniu Dzień 11. Począwszy od dnia 15 cyklu 1, podtrzymanie Hu5F9-G4 będzie podawane przez infuzję IV w dawce 30 mg/kg raz w tygodniu (QW) każdego 28-dniowego cyklu. Dawkowanie w celu deeskalacji, jeśli to konieczne: Hu5F9-G4 zostanie podany jako dwie dawki podstawowe po 1 mg/kg dożylnie w dniach 1 i 4, a następnie dawki nasycające 10 mg/kg dożylnie w dniu 8 i 15 mg/kg w dniu Dzień 11. Począwszy od dnia 15, leczenie podtrzymujące Hu5F9-G4 będzie podawane przez infuzję IV w dawce 15 mg/kg raz w tygodniu (QW).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 13 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Do około 13 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Wskaźnik CR jest oceniany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, całkowitą remisję z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp), całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) lub całkowitą remisję z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) (zgodnie z definicją kryteria IWG 2003 i ELN 2010) po maksymalnie sześciu cyklach terapii skojarzonej.
Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi (CR, CRp, CRi, CRh lub częściowej remisji [PR]) do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: C1 D22 PTFI Hu5F9-G4 i atezolizumabu oraz 30 minut po infuzji atezolizumabu; C2 D8 PTFI; C2 D22 PTFI; C3 D22 PTFI; C4 D22 PTFI; C8 D22 PTFI; C12 D22 PTFI; C16 D22 PTFI; TDV (do C16 D21); 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (UTA 37M)
C=cykl (cykl=28 dni); D=dzień; PTFI=przed pierwszym wlewem; TDV = wizyta w celu przerwania leczenia; UTA=do około; M=miesiąc
C1 D22 PTFI Hu5F9-G4 i atezolizumabu oraz 30 minut po infuzji atezolizumabu; C2 D8 PTFI; C2 D22 PTFI; C3 D22 PTFI; C4 D22 PTFI; C8 D22 PTFI; C12 D22 PTFI; C16 D22 PTFI; TDV (do C16 D21); 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (UTA 37M)
Stężenia w surowicy Hu5F9-G4
Ramy czasowe: C1D1 PTFI&1H AEOI; C1D8 PTFI,&1H AEOI; C1D11 PTFI,&1H AEOI; C1D22 1H AEOI; C2D1 PTFI,&1H AEOI; C2D8 PTFI; C3D1 PTFI,&1H AEOI; C5D1 PTFI; C7D1 PTFI, C9D1 PTFI; C11D1 PTFI; C13D1 PTFI; C15D1 PTFI; C17D1&D1 E 2C T PTFI(UTA 37M);TDV(do C16D21)(UTA 37M)
C=cykl (cykl=28 dni); D=Dzień; PTFI=przed pierwszym wlewem; H=godzina; AEOI=po zakończeniu infuzji; TDV = wizyta w celu przerwania leczenia; UTA=do około; M=miesiące; E=każdy; T=potem
C1D1 PTFI&1H AEOI; C1D8 PTFI,&1H AEOI; C1D11 PTFI,&1H AEOI; C1D22 1H AEOI; C2D1 PTFI,&1H AEOI; C2D8 PTFI; C3D1 PTFI,&1H AEOI; C5D1 PTFI; C7D1 PTFI, C9D1 PTFI; C11D1 PTFI; C13D1 PTFI; C15D1 PTFI; C17D1&D1 E 2C T PTFI(UTA 37M);TDV(do C16D21)(UTA 37M)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z częściową remisją (PR) lub lepszą (tj. CR + CRp + CRi + CRh+ PR).
Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Czas przeżycia bez zdarzeń definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do daty niepowodzenia leczenia indukcyjnego lub nawrotu CR, CRp, CRh, CRi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Przeżycie bez białaczki
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Czas przeżycia wolny od białaczki definiuje się (tylko dla uczestników, którzy osiągnęli CR, CRp, CRh lub CRi) jako czas od daty uzyskania remisji (CR, CRp lub CRi) do daty nawrotu z CR, CRp, CRh , CRi lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 13 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 13 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Czas przeżycia bez progresji choroby (badacz) definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Wskaźnik niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Wskaźnik niezależności od transfuzji definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają niezależność od transfuzji (tj. osiągają dowolne nieprzerwane 56-dniowe okno bez konieczności transfuzji płytek krwi lub krwinek czerwonych) w dowolnym momencie podczas leczenia w ramach badania.
Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Czas trwania niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Czas trwania niezależności od transfuzji definiuje się jako liczbę kolejnych dni niezależności od transfuzji, mierzoną od 1 dnia po ostatniej transfuzji do progresji choroby lub kolejnej transfuzji.
Do około 3 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko atezolizumabowi podczas badania w stosunku do częstości występowania ADA na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 37 miesięcy
Linia bazowa do około 37 miesięcy
Częstość występowania ADA przeciwko Hu5F9-G4 podczas badania w stosunku do częstości występowania ADA na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 37 miesięcy
Linia bazowa do około 37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO40828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj