Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​atezolizumab administreret i kombination med Hu5F9-G4 til patienter med recidiverende og/eller refraktær akut myeloid leukæmi

3. december 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent fase Ib-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Atezolizumab (Anti-PD-L1-antistof) administreret i kombination med Hu5F9-G4 til patienter med recidiverende og/eller refraktær akut myeloid leukæmi

Dette fase Ib-studie er designet til at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​atezolizumab, når det gives i kombination med Hu5F9-G4 til patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2
  • Dokumenteret og bekræftet R/R AML i henhold til WHO-klassificering, undtagen akut promyelocytisk leukæmi og manglende respons på alle behandlinger med kendt fordel
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion
  • Negativ HIV-test ved screening
  • Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening
  • Negativ total hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test ved screening, eller positiv total HBcAb test efterfulgt af kvantitativ hepatitis B virus (HBV) DNA <500 IE/ml ved screening
  • Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening
  • Vilje og evne til at give forbehandling knoglemarvsaspirat og biopsi og aftale om at give efterfølgende knoglemarvsaspirater og biopsier under undersøgelsesbehandling
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder og aftale om at undlade at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere sæd
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile: krav om et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder før tilmelding, aktiv graft-versus-værtssygdom eller som kræver transplantationsrelateret immunsuppression
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Bevis på aktiv centralnervesystem (CNS) involvering af leukæmi
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab og/eller Hu5F9-G4, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumonitis, lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis
  • Historie om autoimmun sygdom. Patienter med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er på en stabil dosis af skjoldbruskkirteludskiftning, kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus, som er på et stabilt insulinregime, kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt: (1) Udslæt skal dække <10 % af kropsoverfladen, (2) Sygdommen er i orden. kontrolleret ved baseline og kræver kun lavpotente topikale kortikosteroider, (3) Ingen forekomst af akutte forværringer af den underliggende tilstand, der kræver psoralen plus ultraviolet A-stråling, methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere eller højpotente eller orale kortikosteroider inden for de seneste 12 måneder.
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Enhver godkendt AML-relateret behandling inden for 14 dage før tilmelding. Granulocytkolonistimulerende faktor til behandling af neutropen feber og/eller infektion er tilladt. Hydroxyurea kan bruges under hele forsøget til at kontrollere perifere blodblasttal som respons på den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og i løbet af de første 4 ugers undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Atezolizumab + Hu5F9-G4
En indledende sikkerhedsevaluering vil blive udført hos deltagere med recidiverende AML. Hvis atezolizumab i kombination med Hu5F9-G4 initialt er sikkert og tolerabelt hos deltagere, vil en yderligere kohorte med R/R AML blive evalueret for yderligere at teste sikkerheden og antitumoraktiviteten. Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeres hos >=33 % af deltagerne i denne indledende kohorte, vil en dosisdeeskaleringskohorte blive tilmeldt. Hvis mindre end 33 % af tilmeldte og doserede deltagere i en given kohorte oplever en DLT, vil en ekspansionskohorte på 15 deltagere blive tilmeldt den højeste tolererede dosis for denne kombination. Hvis der er behov for en dosisdeeskaleringskohorte, vil en ekspansionskohorte blive indskrevet med den lavere tolererede dosis for denne kombination.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret til deltagerne ved IV-infusion i en fast dosis, der starter på dag 22 i cyklus 1. I efterfølgende cyklusser (cyklus 2 og senere), vil IV atezolizumab blive givet hver 2. uge (Q2W) på dag 8 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Hu5F9-G4
To primingdoser på 1 mg/kg Hu5F9-G4 vil blive administreret til deltagerne ved kontinuerlig IV-infusion på dag 1 og 4 i cyklus 1, efterfulgt af ladningsdoser på 15 mg/kg IV på dag 8 og 30 mg/kg IV Dag 11. Startende på dag 15 i cyklus 1, vil Hu5F9-G4 vedligeholdelse blive givet ved IV infusion i en dosis på 30 mg/kg en gang om ugen (QW) i hver 28-dages cyklus. Dosering til nedtrapning, om nødvendigt: Hu5F9-G4 vil blive givet som to priming-doser på 1 mg/kg IV på dag 1 og 4, efterfulgt af ladningsdoser på 10 mg/kg IV på dag 8 og 15 mg/kg på dag. Dag 11. Fra dag 15 vil vedligeholdelsesbehandling med Hu5F9-G4 blive givet ved IV-infusion i en dosis på 15 mg/kg én gang om ugen (QW).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 13 måneder efter første deltagers tilmelding
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse.
Op til cirka 13 måneder efter første deltagers tilmelding
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
CR-raten vurderes som den procentdel af deltagere, der opnår en CR, fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladerestitution (CRp), fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh) (som defineret af IWG 2003 og ELN 2010 kriterier) efter op til seks cyklusser af kombinationsbehandling.
Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
DOR er defineret som tiden fra den indledende respons (CR, CRp, CRi, CRh eller partiel remission [PR]) til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af Atezolizumab
Tidsramme: C1 D22 PTFI af Hu5F9-G4 og atezolizumab og 30 minutter efter atezolizumab-infusion; C2 D8 PTFI; C2 D22 PTFI; C3 D22 PTFI; C4 D22 PTFI; C8 D22 PTFI; C12 D22 PTFI; C16 D22 PTFI; TDV (op til C16 D21);120 dage efter sidste dosis atezolizumab (UTA 37M)
C=cyklus (cyklus=28 dage); D=dag; PTFI=før første infusion; TDV=behandlingsafbrydelsesbesøg; UTA=op til cirka; M=måned
C1 D22 PTFI af Hu5F9-G4 og atezolizumab og 30 minutter efter atezolizumab-infusion; C2 D8 PTFI; C2 D22 PTFI; C3 D22 PTFI; C4 D22 PTFI; C8 D22 PTFI; C12 D22 PTFI; C16 D22 PTFI; TDV (op til C16 D21);120 dage efter sidste dosis atezolizumab (UTA 37M)
Serumkoncentrationer af Hu5F9-G4
Tidsramme: C1D1 PTFI&1H AEOI; C1D8 PTFI,&1H AEOI; C1D11 PTFI,&1H AEOI; C1D22 IH AEOI; C2D1 PTFI,&1H AEOI; C2D8 PTFI; C3D1 PTFI,&1H AEOI; C5D1 PTFI; C7D1 PTFI, C9D1 PTFI; C11D1 PTFI; C13D1 PTFI; C15D1 PTFI; C17D1&D1 E 2C T PTFI(UTA 37M);TDV(op til C16D21)(UTA 37M)
C = cyklus (cyklus = 28 dage); D=Dag; PTFI=før første infusion; H = time; AEOI = efter afslutning af infusion; TDV=behandlingsafbrydelsesbesøg; UTA=op til cirka; M = måneder; E=hver; T=derefter
C1D1 PTFI&1H AEOI; C1D8 PTFI,&1H AEOI; C1D11 PTFI,&1H AEOI; C1D22 IH AEOI; C2D1 PTFI,&1H AEOI; C2D8 PTFI; C3D1 PTFI,&1H AEOI; C5D1 PTFI; C7D1 PTFI, C9D1 PTFI; C11D1 PTFI; C13D1 PTFI; C15D1 PTFI; C17D1&D1 E 2C T PTFI(UTA 37M);TDV(op til C16D21)(UTA 37M)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Objektiv svarprocent er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en delvis remission (PR) eller bedre (dvs. CR + CRp + CRi + CRh+ PR).
Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra studiestart til datoen for induktionsbehandlingsfejl eller tilbagefald fra CR, CRp, CRh, CRi eller død af enhver årsag.
Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Leukæmi-fri overlevelse er defineret (kun for deltagere, der opnår en CR, CRp, CRh eller CRi) som tiden fra datoen for opnåelse af remission (CR, CRp eller CRi) indtil datoen for tilbagefald fra CR, CRp, CRh , CRi eller død af enhver årsag.
Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 13 måneder efter første deltagers tilmelding
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra studiestart til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til cirka 13 måneder efter første deltagers tilmelding
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Progressionsfri overlevelse (Investigator) er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Satsen for transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Satsen for transfusionsuafhængighed er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed (dvs. opnår ethvert kontinuerligt 56-dages vindue uden at kræve blodplade- eller RBC-transfusioner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesbehandlingen.
Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Varighed af transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Varighed af transfusionsuafhængighed er defineret som antallet af på hinanden følgende dage af transfusionsuafhængighed, målt fra 1 dag efter sidste transfusion til sygdomsprogression eller efterfølgende transfusion.
Op til cirka 3 måneder efter første deltagers tilmelding
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod Atezolizumab under undersøgelsen i forhold til forekomsten af ​​ADA'er ved baseline
Tidsramme: Baseline op til cirka 37 måneder
Baseline op til cirka 37 måneder
Forekomst af ADA'er mod Hu5F9-G4 under undersøgelsen i forhold til forekomsten af ​​ADA'er ved baseline
Tidsramme: Baseline op til cirka 37 måneder
Baseline op til cirka 37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO40828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner