En studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til atezolizumab administrert i kombinasjon med Hu5F9-G4 til pasienter med residiverende og/eller refraktær akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Forventet levealder på minst 12 uker
• Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-2
• Dokumentert og bekreftet R/R AML i henhold til WHO-klassifisering, bortsett fra akutt promyelocytisk leukemi, og manglende respons på alle terapier med kjent nytte
• Tilstrekkelig endeorganfunksjon
• Negativ HIV-test ved screening
• Negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening
• Negativ total hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) test ved screening, eller positiv total HBcAb test etterfulgt av kvantitativ hepatitt B virus (HBV) DNA <500 IE/ml ved screening
• Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening
• Vilje og evne til å gi forbehandling benmargsaspirat og biopsi og samtykke til å gi påfølgende benmargsaspirater og biopsier under studiebehandling
• For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder, og avtale om å avstå fra å donere egg
• For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere sæd
• For kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile: krav om negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før oppstart av studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før innmelding, aktiv graft versus vertssykdom, eller som krever transplantasjonsrelatert immunsuppresjon
• Tidligere solid organtransplantasjon
• Bevis på involvering av aktivt sentralnervesystem (CNS) ved leukemi
• Graviditet eller amming eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 5 måneder etter siste dose av atezolizumab og/eller Hu5F9-G4, avhengig av hva som er lengst
• Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumonitt, medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk pneumonitt
• Historie med autoimmun sykdom. Pasienter med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose som er på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatning kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus som er på et stabilt insulinregime kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestasjoner er kvalifisert for studien forutsatt at alle følgende betingelser er oppfylt: (1) Utslett må dekke <10 % av kroppsoverflaten, (2) Sykdommen er bra kontrollert ved baseline og krever kun lavpotente topikale kortikosteroider, (3) Ingen forekomst av akutte forverringer av den underliggende tilstanden som krever psoralen pluss ultrafiolett A-stråling, metotreksat, retinoider, biologiske midler, orale kalsineurinhemmere eller høypotente eller orale kortikosteroider innen de siste 12 månedene.
• Behandling med forsøksbehandling innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet
• Enhver godkjent AML-relatert behandling innen 14 dager før påmelding. Granulocyttkolonistimulerende faktor for behandling av nøytropen feber og/eller infeksjon er tillatt. Hydroxyurea kan brukes gjennom hele studien for å kontrollere perifere blodblasttellinger som respons på den første dosen av studiebehandlingen og i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen.