Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan atetsolitsumabin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä Hu5F9-G4:n kanssa potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib, avoin tutkimus, jossa arvioidaan atetsolitsumabin (anti-PD-L1-vasta-aine) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä Hu5F9-G4:n kanssa potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia

Tämä Ib-vaiheen tutkimus on suunniteltu arvioimaan atetsolitsumabin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä Hu5F9-G4:n kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0-2
  • Dokumentoitu ja vahvistettu R/R AML WHO-luokituksen mukaan, paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia ja vasteen puute kaikille tunnetusti hyödyllisille hoidoille
  • Riittävä pääteelinten toiminta
  • Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) seulonnassa
  • Negatiivinen kokonaishepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HBcAb) seulonnassa tai positiivinen kokonais-HBcAb-testi, jota seuraa kvantitatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA <500 IU/ml seulonnassa
  • Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa
  • Halu ja kyky tarjota esikäsittelyä luuytimen aspiraatti ja biopsia sekä suostumus myöhempien luuytimen aspiraattien ja biopsioiden antamiseen tutkimushoidon aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä: vaatimus negatiivisen seerumin raskaustestin tuloksesta 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, aktiivinen siirrännäinen vastaan ​​isäntä -sairaus tai siirtoon liittyvä immunosuppressio
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Todisteet aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistumisesta leukemiaan
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabi- ja/tai Hu5F9-G4-annoksen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva pneumoniitti, lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti tai idiopaattinen pneumoniitti
  • Autoimmuunisairauden historia. Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushoitoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja jotka saavat vakaata insuliinihoitoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on ihottuma, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: (1) ihottuman tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta, (2) sairaus voi hyvin. kontrolloitu lähtötilanteessa ja vaatii vain matalatehoisia paikallisia kortikosteroideja, (3) Ei esiinny perussairauden akuutteja pahenemisvaiheita, jotka vaativat psoraleenia ja ultravioletti A-säteilyä, metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, oraalisia kalsineuriinin estäjiä tai voimakkaita tai oraalisia kortikosteroideja edellisen 12 kuukauden aikana.
  • Hoito tutkimushoidolla 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Kaikki hyväksytty AML-hoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä neutropeenisen kuumeen ja/tai infektion hoitoon on sallittu. Hydroksiureaa voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan perifeerisen veren blastilukujen säätelyyn vasteena ensimmäiselle tutkimushoidon annokselle ja tutkimushoidon ensimmäisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atetsolitsumabi + Hu5F9-G4
Alustava turvallisuusarviointi suoritetaan osallistujille, joilla on uusiutunut AML. Jos atetsolitsumabi yhdistelmänä Hu5F9-G4:n kanssa on alun perin turvallinen ja siedettävä osallistujille, ylimääräinen R/R AML -kohortti arvioidaan turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen lisäämiseksi. Jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) havaitaan >=33 %:lla tämän alkuperäisen kohortin osallistujista, annosta vähentävä kohortti otetaan mukaan. Jos alle 33 % ilmoittautuneista ja annoksen saaneista osallistujista missä tahansa kohortissa kokee DLT:n, 15 osallistujan laajennuskohortti otetaan mukaan tämän yhdistelmän suurimmalla siedetyllä annoksella. Jos annoksen eskalaatiokohortti tarvitaan, laajennuskohortti rekisteröidään pienemmällä siedetyllä annoksella tälle yhdistelmälle.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan osallistujille laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä annoksena syklin 1 päivästä 22 alkaen. Seuraavissa jaksoissa (syklit 2 ja sen jälkeen) IV atetsolitsumabia annetaan 2 viikon välein (Q2W) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 8 ja 22.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Hu5F9-G4
Kaksi aloitusannosta 1 mg/kg Hu5F9-G4:ää annetaan osallistujille jatkuvana IV-infuusiona syklin 1 päivinä 1 ja 4, minkä jälkeen lastausannokset 15 mg/kg IV päivänä 8 ja 30 mg/kg IV. Päivä 11. Syklin 1 päivästä 15 alkaen Hu5F9-G4-ylläpito annetaan IV-infuusiona annoksella 30 mg/kg kerran viikossa (QW) jokaisessa 28 päivän syklissä. Tarvittaessa annostelu eskaloinnin vähentämiseksi: Hu5F9-G4:ää annetaan kahtena alkuannoksena 1 mg/kg IV päivinä 1 ja 4, jota seuraa kyllästysannokset 10 mg/kg IV päivänä 8 ja 15 mg/kg IV päivänä. Päivä 11. Päivästä 15 alkaen ylläpitohoito Hu5F9-G4:llä annetaan IV-infuusiona annoksella 15 mg/kg kerran viikossa (QW).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 13 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
Jopa noin 13 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
CR-aste arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n, täydellisen remission ja epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen (CRp), täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) tai täydellisen remission ja osittaisen hematologisen palautumisen (CRh) (määritelmän mukaan IWG 2003 ja ELN 2010 kriteerit) jopa kuuden yhdistelmähoitojakson jälkeen.
Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
DOR määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta (CR, CRp, CRi, CRh tai osittainen remissio [PR]) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atezolitsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Hu5F9-G4:n ja atetsolitsumabin C1 D22 PTFI ja 30 minuuttia atetsolitsumabi-infuusion jälkeen; C2 D8 PTFI; C2 D22 PTFI; C3 D22 PTFI; C4 D22 PTFI; C8 D22 PTFI; C12 D22 PTFI; C16 D22 PTFI; TDV (jopa C16 D21): 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (UTA 37M)
C = sykli (sykli = 28 päivää); D = päivä; PTFI = ennen ensimmäistä infuusiota; TDV = hoidon keskeytyskäynti; UTA=jopa noin; M = kuukausi
Hu5F9-G4:n ja atetsolitsumabin C1 D22 PTFI ja 30 minuuttia atetsolitsumabi-infuusion jälkeen; C2 D8 PTFI; C2 D22 PTFI; C3 D22 PTFI; C4 D22 PTFI; C8 D22 PTFI; C12 D22 PTFI; C16 D22 PTFI; TDV (jopa C16 D21): 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (UTA 37M)
Hu5F9-G4:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: C1D1 PTFI&1H AEOI; C1D8 PTFI ja 1H AEOI; C1D11 PTFI ja 1H AEOI; C1D22 1H AEOI; C2D1 PTFI ja 1H AEOI; C2D8 PTFI; C3D1 PTFI ja 1H AEOI; C5D1 PTFI; C7D1 PTFI, C9D1 PTFI; C11D1 PTFI; C13D1 PTFI; C15D1 PTFI; C17D1&D1 E 2C T PTFI (UTA 37M);TDV (jopa C16D21) (UTA 37M)
C = sykli (sykli = 28 päivää); D = päivä; PTFI = ennen ensimmäistä infuusiota; H = tunti; AEOI = infuusion päättymisen jälkeen; TDV = hoidon keskeytyskäynti; UTA=jopa noin; M = kuukautta; E = jokainen; T = sen jälkeen
C1D1 PTFI&1H AEOI; C1D8 PTFI ja 1H AEOI; C1D11 PTFI ja 1H AEOI; C1D22 1H AEOI; C2D1 PTFI ja 1H AEOI; C2D8 PTFI; C3D1 PTFI ja 1H AEOI; C5D1 PTFI; C7D1 PTFI, C9D1 PTFI; C11D1 PTFI; C13D1 PTFI; C15D1 PTFI; C17D1&D1 E 2C T PTFI (UTA 37M);TDV (jopa C16D21) (UTA 37M)
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on osittainen remissio (PR) tai parempi (eli CR + CRp + CRi + CRh+ PR).
Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajalle tutkimukseen siirtymisestä siihen päivään, jolloin induktiohoito epäonnistuu tai uusiutuu CR:stä, CRp:stä, CRh:sta, CRi:stä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Leukemiaton eloonjääminen määritellään (vain osallistujille, jotka ovat saavuttaneet CR-, CRp-, CRh- tai CRi-arvon) ajaksi remission (CR, CRp tai CRi) saavuttamispäivästä CR-, CRp-, CRh-relapsipäivään. , CRi tai kuolema mistä tahansa syystä.
Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 13 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimukseen saapumisesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
Jopa noin 13 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (tutkija) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Verensiirron riippumattomuusaste
Aikaikkuna: Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Verensiirrosta riippumattomuusaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat verensiirrosta riippumattomuuden (eli saavuttavat minkä tahansa jatkuvan 56 päivän ikkunan ilman verihiutaleiden tai punasolujen siirtoja) milloin tahansa tutkimushoidon aikana.
Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Verensiirrosta riippumattomuuden kesto
Aikaikkuna: Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Verensiirrosta riippumattomuuden kesto määritellään peräkkäisten verensiirrosta riippumattomien päivien lukumääränä mitattuna yhdestä päivästä viimeisen verensiirron jälkeen taudin etenemiseen tai myöhempään verensiirtoon.
Enintään noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus atetsolitsumabia vastaan ​​tutkimuksen aikana suhteessa ADA:iden esiintyvyyteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso noin 37 kuukauteen asti
Perustaso noin 37 kuukauteen asti
ADA:iden esiintyvyys Hu5F9-G4:ää vastaan ​​tutkimuksen aikana suhteessa ADA:iden esiintyvyyteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso noin 37 kuukauteen asti
Perustaso noin 37 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO40828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa