Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för atezolizumab administrerat i kombination med Hu5F9-G4 till patienter med återfall och/eller refraktär akut myeloid leukemi

3 december 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen fas Ib-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för Atezolizumab (Anti-PD-L1-antikropp) administrerat i kombination med Hu5F9-G4 till patienter med återfall och/eller refraktär akut myeloisk leukemi

Denna fas Ib-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för atezolizumab när det ges i kombination med Hu5F9-G4 till patienter med recidiverande eller refraktär (R/R) akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-2
  • Dokumenterad och bekräftad R/R AML enligt WHO-klassificering, förutom akut promyelocytisk leukemi, och bristande svar på alla behandlingar med känd nytta
  • Tillräcklig ändorgansfunktion
  • Negativt HIV-test vid screening
  • Negativt hepatit B ytantigen (HBsAg) test vid screening
  • Negativt totalt hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb) vid screening, eller positivt totalt HBcAb-test följt av kvantitativt hepatit B-virus (HBV) DNA <500 IE/ml vid screening
  • Negativt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening, eller positivt HCV antikroppstest följt av ett negativt HCV RNA-test vid screening
  • Vilja och förmåga att tillhandahålla benmärgsaspirat och biopsi för behandling och samtycke till att tillhandahålla efterföljande benmärgsaspirater och biopsier under studiebehandlingen
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda preventivmedel och överenskommelse om att avstå från att donera spermier
  • För kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila: krav på negativt serumgraviditetstestresultat inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 månader före inskrivning, aktiv transplantat-mot-värdsjukdom eller som kräver transplantationsrelaterad immunsuppression
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Bevis på aktiva centrala nervsystemet (CNS) involvering av leukemi
  • Graviditet eller amning eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab och/eller Hu5F9-G4, beroende på vilket som är längst
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande pneumonit, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit
  • Historik av autoimmun sjukdom. Patienter med en historia av autoimmunrelaterad hypotyreos som har en stabil dos av sköldkörtelersättning kan vara berättigade till denna studie. Patienter med kontrollerad typ 1-diabetes mellitus som har en stabil insulinkur kan vara berättigade till denna studie. Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med endast dermatologiska manifestationer är berättigade till studien förutsatt att alla följande villkor är uppfyllda: (1) Utslag måste täcka <10 % av kroppsytan, (2) Sjukdomen mår bra. kontrolleras vid baslinjen och kräver endast lågpotenta topikala kortikosteroider, (3) Ingen förekomst av akuta exacerbationer av det underliggande tillståndet som kräver psoralen plus ultraviolett A-strålning, metotrexat, retinoider, biologiska medel, orala kalcineurinhämmare eller högpotenta eller orala kortikosteroider under de senaste 12 månaderna.
  • Behandling med undersökningsterapi inom 14 dagar före start av studieläkemedlet
  • Godkänd AML-relaterad behandling inom 14 dagar före inskrivning. Granulocytkolonistimulerande faktor för behandling av neutropen feber och/eller infektion är tillåten. Hydroxyurea kan användas under hela studien för att kontrollera antalet perifera blodblaster som svar på den första dosen av studiebehandlingen och under de första 4 veckorna av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Atezolizumab + Hu5F9-G4
En första säkerhetsutvärdering kommer att utföras på deltagare med återfall av AML. Om atezolizumab i kombination med Hu5F9-G4 initialt är säkert och tolererbart hos deltagarna kommer en ytterligare kohort med R/R AML att utvärderas för att ytterligare testa säkerheten och antitumöraktiviteten. Om dosbegränsande toxicitet (DLT) observeras hos >=33 % av deltagarna i denna initiala kohort, kommer en dosdeeskaleringskohort att registreras. Om mindre än 33 % av de inskrivna och doserade deltagarna i en given kohort upplever en DLT, kommer en expansionskohort på 15 deltagare att skrivas in med den högsta tolererade dosen för denna kombination. Om en dosdeeskaleringskohort behövs, kommer en expansionskohort att registreras med den lägre tolererade dosen för denna kombination.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras till deltagarna genom IV-infusion i en fast dos som börjar på dag 22 i cykel 1. I efterföljande cykler (cykler 2 och senare) kommer IV atezolizumab att ges varannan vecka (Q2W) på dag 8 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Hu5F9-G4
Två primingdoser på 1 mg/kg Hu5F9-G4 kommer att administreras till deltagarna genom kontinuerlig IV-infusion på dag 1 och 4 av cykel 1, följt av laddningsdoser på 15 mg/kg IV på dag 8 och 30 mg/kg IV på Dag 11. Från och med dag 15 i cykel 1, kommer Hu5F9-G4 underhåll att ges genom IV infusion i en dos på 30 mg/kg en gång i veckan (QW) i varje 28-dagars cykel. Dosering för nedtrappning, vid behov: Hu5F9-G4 kommer att ges som två primingdoser på 1 mg/kg IV på dag 1 och 4, följt av laddningsdoser på 10 mg/kg IV på dag 8 och 15 mg/kg på Dag 11. Från och med dag 15 kommer underhållsbehandling med Hu5F9-G4 att ges som IV-infusion med en dos på 15 mg/kg en gång i veckan (QW).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 13 månader efter att första deltagare registrerade sig
Andel deltagare med minst en negativ händelse.
Upp till cirka 13 månader efter att första deltagare registrerade sig
Fullständig remission (CR)
Tidsram: Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
CR-frekvensen bedöms som andelen deltagare som uppnår en CR, fullständig remission med ofullständig blodplättsåterhämtning (CRp), fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), eller fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh) (enligt definitionen av IWG 2003 och ELN 2010 kriterier) efter upp till sex cykler av kombinationsbehandling.
Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerats
DOR definieras som tiden från det initiala svaret (CR, CRp, CRi, CRh eller partiell remission [PR]) till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av Atezolizumab
Tidsram: C1 D22 PTFI av Hu5F9-G4 och atezolizumab och 30 minuter efter infusion av atezolizumab; C2 D8 PTFI; C2 D22 PTFI; C3 D22 PTFI; C4 D22 PTFI; C8 D22 PTFI; C12 D22 PTFI; C16 D22 PTFI; TDV (upp till C16 D21);120 dagar efter slutdos av atezolizumab (UTA 37M)
C=cykel (cykel=28 dagar); D=dag; PTFI=före första infusionen; TDV=behandlingsavbrottsbesök; UTA=upp till ungefär; M=månad
C1 D22 PTFI av Hu5F9-G4 och atezolizumab och 30 minuter efter infusion av atezolizumab; C2 D8 PTFI; C2 D22 PTFI; C3 D22 PTFI; C4 D22 PTFI; C8 D22 PTFI; C12 D22 PTFI; C16 D22 PTFI; TDV (upp till C16 D21);120 dagar efter slutdos av atezolizumab (UTA 37M)
Serumkoncentrationer av Hu5F9-G4
Tidsram: C1D1 PTFI&1H AEOI; C1D8 PTFI,&1H AEOI; C1D11 PTFI,&1H AEOI; C1D22 IH AEOI; C2D1 PTFI,&1H AEOI; C2D8 PTFI; C3D1 PTFI,&1H AEOI; C5D1 PTFI; C7D1 PTFI, C9D1 PTFI; C11D1 PTFI; C13D1 PTFI; C15D1 PTFI; C17D1&D1 E 2C T PTFI(UTA 37M);TDV(upp till C16D21)(UTA 37M)
C = cykel (cykel = 28 dagar); D=Dag; PTFI=före första infusionen; H = timme; AEOI=efter avslutad infusion; TDV=behandlingsavbrottsbesök; UTA=upp till ungefär; M=månader; E=varje; T = därefter
C1D1 PTFI&1H AEOI; C1D8 PTFI,&1H AEOI; C1D11 PTFI,&1H AEOI; C1D22 IH AEOI; C2D1 PTFI,&1H AEOI; C2D8 PTFI; C3D1 PTFI,&1H AEOI; C5D1 PTFI; C7D1 PTFI, C9D1 PTFI; C11D1 PTFI; C13D1 PTFI; C15D1 PTFI; C17D1&D1 E 2C T PTFI(UTA 37M);TDV(upp till C16D21)(UTA 37M)
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med en partiell remission (PR) eller bättre (d.v.s. CR + CRp + CRi + CRh+ PR).
Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Event-fri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Händelsefri överlevnad definieras som tiden från studiestart till datumet för misslyckande av induktionsbehandlingen eller återfall från CR, CRp, CRh, CRi eller dödsfall av någon orsak.
Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Leukemifri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Leukemifri överlevnad definieras (endast för deltagare som uppnår CR, CRp, CRh eller CRi) som tiden från datumet för uppnåendet av remission (CR, CRp eller CRi) till datumet för återfall från CR, CRp, CRh , CRi eller dödsfall av någon orsak.
Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 13 månader efter att första deltagare registrerade sig
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till datum för dödsfall oavsett orsak.
Upp till cirka 13 månader efter att första deltagare registrerade sig
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Progressionsfri överlevnad (Investigator) definieras som tiden från den första dagen av studiebehandlingen till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Grad av transfusionsoberoende
Tidsram: Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Graden av transfusionsoberoende definieras som andelen deltagare som uppnår transfusionsoberoende (d.v.s. uppnår ett kontinuerligt 56-dagarsfönster utan att kräva blodplätts- eller RBC-transfusioner) när som helst under studiebehandlingen.
Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Varaktighet för transfusionsoberoende
Tidsram: Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Varaktigheten av transfusionsoberoende definieras som antalet dagar i följd av transfusionsoberoende, mätt från 1 dag efter den sista transfusionen till sjukdomsprogression eller efterföljande transfusion.
Upp till cirka 3 månader efter att första deltagare registrerade sig
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot atezolizumab under studien i förhållande till prevalensen av ADA vid baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till cirka 37 månader
Baslinje upp till cirka 37 månader
Förekomst av ADA mot Hu5F9-G4 under studien i förhållande till prevalensen av ADA vid baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till cirka 37 månader
Baslinje upp till cirka 37 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (FAKTISK)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO40828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera