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재발성 및/또는 불응성 급성골수성백혈병 환자에서 Hu5F9-G4와 아테졸리주맙 병용투여의 안전성 및 약동학 평가 연구

2021년 12월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 및/또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에게 Hu5F9-G4와 조합하여 투여된 아테졸리주맙(항-PD-L1 항체)의 안전성 및 약동학을 평가하는 Ib상, 공개 라벨 연구

이 Ib상 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 Hu5F9-G4와 조합하여 제공될 때 아테졸리주맙의 안전성 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 최소 12주
  • Eastern Cooperative Oncology Group 실적 상태 0-2
  • 급성 전골수성 백혈병을 제외하고 WHO 분류에 따라 문서화되고 확인된 R/R AML 및 알려진 혜택의 모든 요법에 대한 반응 부족
  • 적절한 말단 기관 기능
  • 스크리닝 시 음성 HIV 검사
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
  • 선별검사 시 총 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 검사 음성 또는 선별검사 시 양성 총 HBcAb 검사 후 정량적 B형 간염 바이러스(HBV) DNA <500 IU/mL
  • 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성
  • 전처리 골수 흡인 및 생검을 제공할 의향 및 능력 및 연구 치료 중 후속 골수 흡인 및 생검 제공에 대한 동의
  • 가임기 여성의 경우 금욕 또는 피임법 사용 동의, 난자 기증 자제 동의
  • 남성의 경우: 금주 또는 피임법을 사용하는 데 동의하고 정자 기증을 자제하는 데 동의
  • 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임인 여성의 경우: 연구 치료 시작 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과가 요구됨

제외 기준:

  • 등록 전 6개월 이내의 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식, 활성 이식편 대 숙주 질환 또는 이식 관련 면역 억제가 필요한 경우
  • 이전 고형 장기 이식
  • 백혈병에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범의 증거
  • 임신 또는 수유 또는 연구 중 또는 아테졸리주맙 및/또는 Hu5F9-G4의 최종 투여 후 5개월 이내 중 더 긴 기간 동안 임신하려는 의도
  • 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력
  • 자가 면역 질환의 역사. 자가면역 관련 갑상선 기능저하증 병력이 있고 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법을 받고 있는 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 안정적인 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증이 있는 환자는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다: (1) 발진이 체표면적의 <10%를 덮어야 합니다. 베이스라인에서 조절되고 저역가 국소 코르티코스테로이드만 필요함, (3) 소랄렌과 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제 또는 고역가 또는 경구용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화 발생 없음 지난 12개월 이내.
  • 연구 약물 시작 전 14일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 등록 전 14일 이내에 승인된 모든 AML 관련 치료. 호중구감소성 발열 및/또는 감염을 치료하기 위한 과립구 콜로니 자극 인자는 허용됩니다. 연구 치료의 첫 번째 용량에 대한 반응과 연구 치료의 첫 4주 동안 말초혈액모세포수를 조절하기 위해 시험 전반에 걸쳐 수산화요소를 사용할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙 + Hu5F9-G4
재발된 AML을 가진 참가자에서 초기 안전성 평가가 수행됩니다. Hu5F9-G4와 조합된 아테졸리주맙이 처음에 참가자에게 안전하고 견딜 수 있는 경우 R/R AML이 있는 추가 코호트를 평가하여 안전성 및 항종양 활성을 추가로 테스트합니다. 용량 제한 독성(DLT)이 이 초기 코호트 참가자의 >=33%에서 관찰되는 경우 용량 감소 코호트가 등록됩니다. 주어진 코호트에서 등록 및 투여된 참가자의 33% 미만이 DLT를 경험하는 경우, 15명의 참가자로 구성된 확장 코호트가 이 조합에 대해 가장 높은 허용 용량으로 등록됩니다. 용량 감소 코호트가 필요한 경우, 확장 코호트는 이 조합에 대해 더 낮은 허용 용량으로 등록됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 주기 1의 22일째부터 고정 용량으로 참가자에게 IV 주입으로 투여됩니다. 후속 주기(주기 2 및 그 이후)에서 IV 아테졸리주맙은 각 28일 주기의 8일 및 22일에 2주마다(Q2W) 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: Hu5F9-G4
1mg/kg의 Hu5F9-G4의 2가지 프라이밍 용량이 사이클 1의 1일 및 4일에 연속 IV 주입에 의해 참여자에게 투여되고, 이어서 8일에 15mg/kg IV의 로딩 용량 및 30일에 30mg/kg IV가 투여될 것입니다. 11일. 사이클 1의 15일째에 시작하여, Hu5F9-G4 유지는 각 28일 사이클의 주당 1회(QW) 30mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 제공될 것입니다. 단계적 축소를 위한 투약, 필요한 경우: Hu5F9-G4는 1일 및 4일에 1mg/kg IV의 2가지 프라이밍 용량으로 제공되고, 이어서 8일에 10mg/kg IV의 로딩 용량 및 8일에 15mg/kg의 로딩 용량으로 제공됩니다. 11일. 15일째부터 Hu5F9-G4로 유지 치료를 주 1회(QW) 15mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 참가자 등록 후 최대 약 13개월
적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율.
첫 참가자 등록 후 최대 약 13개월
완전관해(CR)
기간: 최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
CR 비율은 CR, 불완전 혈소판 회복(CRp)을 동반한 완전 관해, 불완전 혈액 회복(CRi)을 동반한 완전 관해 또는 부분 혈액 회복(CRh)을 동반한 완전 관해를 달성한 참가자의 백분율로 평가됩니다. IWG 2003 및 ELN 2010 기준) 최대 6주기의 병용 요법 후.
최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
응답 기간(DOR)
기간: 최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
DOR은 초기 반응(CR, CRp, CRi, CRh 또는 부분 관해[PR])부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Atezolizumab의 혈청 농도
기간: Hu5F9-G4 및 아테졸리주맙의 C1 D22 PTFI, 및 아테졸리주맙 주입 30분 후; C2 D8 PTFI; C2 D22 PTFI; C3 D22 PTFI; C4 D22 PTFI; C8 D22 PTFI; C12 D22 PTFI; C16 D22 PTFI; TDV(최대 C16 D21), 아테졸리주맙 최종 투여 후 120일(UTA 37M)
C=주기(주기=28일); D=일; PTFI = 첫 번째 주입 전; TDV = 치료 중단 방문; UTA = 대략 최대; M=월
Hu5F9-G4 및 아테졸리주맙의 C1 D22 PTFI, 및 아테졸리주맙 주입 30분 후; C2 D8 PTFI; C2 D22 PTFI; C3 D22 PTFI; C4 D22 PTFI; C8 D22 PTFI; C12 D22 PTFI; C16 D22 PTFI; TDV(최대 C16 D21), 아테졸리주맙 최종 투여 후 120일(UTA 37M)
Hu5F9-G4의 혈청 농도
기간: C1D1 PTFI&1H AEOI; C1D8 PTFI,&1H AEOI; C1D11 PTFI,&1H AEOI; C1D22 1H AEOI; C2D1 PTFI,&1H AEOI; C2D8 PTFI; C3D1 PTFI,&1H AEOI; C5D1 PTFI; C7D1 PTFI, C9D1 PTFI; C11D1PTFI; C13D1PTFI; C15D1PTFI; C17D1&D1 E 2C T PTFI(UTA 37M), TDV(C16D21까지)(UTA 37M)
C=주기(주기=28일); D=일; PTFI = 첫 번째 주입 전; H=시간; AEOI = 주입 종료 후; TDV = 치료 중단 방문; UTA = 대략 최대; M=개월; E=모든; T=이후
C1D1 PTFI&1H AEOI; C1D8 PTFI,&1H AEOI; C1D11 PTFI,&1H AEOI; C1D22 1H AEOI; C2D1 PTFI,&1H AEOI; C2D8 PTFI; C3D1 PTFI,&1H AEOI; C5D1 PTFI; C7D1 PTFI, C9D1 PTFI; C11D1PTFI; C13D1PTFI; C15D1PTFI; C17D1&D1 E 2C T PTFI(UTA 37M), TDV(C16D21까지)(UTA 37M)
객관적 응답률
기간: 최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
객관적 반응률은 부분 관해(PR) 이상(즉, CR + CRp + CRi + CRh+ PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
이벤트 프리 서바이벌
기간: 최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
사건 없는 생존은 연구 시작부터 유도 치료 실패 또는 CR, CRp, CRh, CRi로 인한 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
백혈병 없는 생존
기간: 최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
백혈병 없는 생존은 관해(CR, CRp 또는 CRi) 달성 날짜부터 CR, CRp, CRh에서 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(CR, CRp, CRh 또는 CRi를 달성한 참가자에 한함). , CRi 또는 모든 원인으로 인한 사망.
최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
전반적인 생존
기간: 첫 참가자 등록 후 최대 약 13개월
전체 생존은 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 참가자 등록 후 최대 약 13개월
무진행 생존
기간: 최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
무진행 생존(연구자)은 연구 치료의 첫날부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
수혈 독립율
기간: 최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
수혈 독립율은 연구 치료 중 언제든지 수혈 독립(즉, 혈소판 또는 RBC 수혈을 요구하지 않고 연속 56일 기간 달성)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
수혈 독립 기간
기간: 최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
수혈 독립 기간은 마지막 수혈 후 1일부터 질병 진행 또는 후속 수혈까지 연속 수혈 독립 일수로 정의됩니다.
최초 참가자 등록 후 최대 약 3개월
기준선에서 ADA의 유병률과 관련된 연구 중 Atezolizumab에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 기준선 최대 약 37개월
기준선 최대 약 37개월
기준선에서 ADA의 유병률과 관련된 연구 동안 Hu5F9-G4에 대한 ADA의 발생률
기간: 기준선 최대 약 37개월
기준선 최대 약 37개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO40828

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

아테졸리주맙에 대한 임상 시험

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약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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