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Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di atezolizumab somministrato in combinazione con Hu5F9-G4 a pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante e/o refrattaria

3 dicembre 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib in aperto che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) somministrato in combinazione con Hu5F9-G4 a pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante e/o refrattaria

Questo studio di fase Ib è progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di atezolizumab quando somministrato in combinazione con Hu5F9-G4 a pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • AML R/R documentata e confermata secondo la classificazione dell'OMS, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta e mancanza di risposta a tutte le terapie di beneficio noto
  • Adeguata funzione degli organi terminali
  • Test HIV negativo allo screening
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening
  • Test dell'anticorpo centrale dell'epatite B totale negativo (HBcAb) allo screening o test HBcAb totale positivo seguito da DNA quantitativo del virus dell'epatite B (HBV) <500 IU/mL allo screening
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo allo screening
  • Disponibilità e capacità di fornire aspirato e biopsia del midollo osseo pretrattamento e accordo per fornire successivi aspirati e biopsie del midollo osseo durante il trattamento in studio
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi e accordo ad astenersi dal donare ovuli
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma
  • Per le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili: requisito per un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche entro 6 mesi prima dell'arruolamento, malattia del trapianto contro l'ospite attiva o che richiede immunosoppressione correlata al trapianto
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Evidenza del coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da parte della leucemia
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab e/o Hu5F9-G4, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica
  • Storia della malattia autoimmune. I pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune correlato a una dose stabile di sostituzione della tiroide possono essere eleggibili per questo studio. I pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato che seguono un regime insulinico stabile possono essere ammissibili a questo studio. I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine con manifestazioni dermatologiche possono partecipare allo studio solo a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: (1) l'eruzione cutanea deve coprire <10% della superficie corporea, (2) la malattia sta bene controllato al basale e richiede solo corticosteroidi topici a bassa potenza, (3) nessun verificarsi di esacerbazioni acute della condizione sottostante che richiedono psoraleni più radiazioni ultraviolette A, metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina o corticosteroidi orali o ad alta potenza nei 12 mesi precedenti.
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Qualsiasi terapia correlata alla LMA approvata entro 14 giorni prima dell'arruolamento. È consentito il fattore stimolante le colonie di granulociti per il trattamento della febbre neutropenica e/o dell'infezione. L'idrossiurea può essere utilizzata durante lo studio per controllare la conta dei blasti nel sangue periferico in risposta alla prima dose del trattamento in studio e durante le prime 4 settimane del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atezolizumab + Hu5F9-G4
Verrà eseguita una valutazione iniziale della sicurezza nei partecipanti con AML recidivante. Se atezolizumab in combinazione con Hu5F9-G4 è inizialmente sicuro e tollerabile nei partecipanti, verrà valutata un'ulteriore coorte con R/R AML per testare ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale. Se si osservano tossicità limitanti la dose (DLT) in>= 33% dei partecipanti in questa coorte iniziale, verrà arruolata una coorte di riduzione della dose. Se meno del 33% dei partecipanti arruolati e trattati in una determinata coorte sperimenta una DLT, verrà arruolata una coorte di espansione di 15 partecipanti alla dose più alta tollerata per questa combinazione. Se è necessaria una coorte di riduzione della dose, verrà arruolata una coorte di espansione alla dose tollerata più bassa per questa combinazione.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa a dose fissa a partire dal giorno 22 del ciclo 1. Nei cicli successivi (cicli 2 e successivi), atezolizumab IV verrà somministrato ogni 2 settimane (Q2W) nei giorni 8 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Hu5F9-G4
Ai partecipanti verranno somministrate due dosi iniziali di 1 mg/kg di Hu5F9-G4 mediante infusione endovenosa continua nei giorni 1 e 4 del ciclo 1, seguite da dosi di carico di 15 mg/kg ev il giorno 8 e 30 mg/kg ev il Giorno 11. A partire dal giorno 15 del ciclo 1, il mantenimento di Hu5F9-G4 verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 30 mg/kg una volta alla settimana (QW) di ciascun ciclo di 28 giorni. Dosaggio per la de-escalation, se necessario: Hu5F9-G4 verrà somministrato come due dosi iniziali di 1 mg/kg EV nei giorni 1 e 4, seguite da dosi di carico di 10 mg/kg EV il giorno 8 e 15 mg/kg il giorno Giorno 11. A partire dal giorno 15, il trattamento di mantenimento con Hu5F9-G4 verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 15 mg/kg una volta alla settimana (QW).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 13 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso.
Fino a circa 13 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Il tasso di CR viene valutato come percentuale di partecipanti che ottengono una CR, remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp), remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) o remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) (come definito dal criteri IWG 2003 e ELN 2010) dopo un massimo di sei cicli di terapia combinata.
Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale (CR, CRp, CRi, CRh o remissione parziale [PR]) al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di atezolizumab
Lasso di tempo: C1 D22 PTFI di Hu5F9-G4 e atezolizumab e 30 minuti dopo l'infusione di atezolizumab; C2D8PTFI; C2D22PTFI; C3D22PTFI; C4D22PTFI; C8 D22PTFI; C12D22PTFI; C16 D22PTFI; TDV (fino a C16 D21); 120 giorni dopo la dose finale di atezolizumab (UTA 37M)
C=ciclo (ciclo=28 giorni) ; G=giorno; PTFI=prima della prima infusione; TDV=visita di interruzione del trattamento; UTA=fino a circa; M=mese
C1 D22 PTFI di Hu5F9-G4 e atezolizumab e 30 minuti dopo l'infusione di atezolizumab; C2D8PTFI; C2D22PTFI; C3D22PTFI; C4D22PTFI; C8 D22PTFI; C12D22PTFI; C16 D22PTFI; TDV (fino a C16 D21); 120 giorni dopo la dose finale di atezolizumab (UTA 37M)
Concentrazioni sieriche di Hu5F9-G4
Lasso di tempo: C1D1 PTFI e 1H AEOI; C1D8 PTFI,&1H AEOI; C1D11 PTFI,&1H AEOI; C1D22 1H SAI; C2D1 PTFI,&1H AEOI; C2D8PTFI; C3D1 PTFI,&1H AEOI; C5D1PTFI; C7D1PTFI, C9D1PTFI; C11D1PTFI; C13D1PTFI; C15D1PTFI; C17D1&D1 E 2C T PTFI(UTA 37M);TDV(fino a C16D21)(UTA 37M)
C=ciclo (ciclo=28 giorni); G=Giorno; PTFI=prima della prima infusione; H=ora; AEOI=dopo la fine dell'infusione; TDV=visita di interruzione del trattamento; UTA=fino a circa; M=mesi; E=ogni; T=dopo
C1D1 PTFI e 1H AEOI; C1D8 PTFI,&1H AEOI; C1D11 PTFI,&1H AEOI; C1D22 1H SAI; C2D1 PTFI,&1H AEOI; C2D8PTFI; C3D1 PTFI,&1H AEOI; C5D1PTFI; C7D1PTFI, C9D1PTFI; C11D1PTFI; C13D1PTFI; C15D1PTFI; C17D1&D1 E 2C T PTFI(UTA 37M);TDV(fino a C16D21)(UTA 37M)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con una remissione parziale (PR) o migliore (cioè, CR + CRp + CRi + CRh+ PR).
Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla data del fallimento del trattamento di induzione o della ricaduta da CR, CRp, CRh, CRi o decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Sopravvivenza senza leucemia
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
La sopravvivenza libera da leucemia è definita (solo per i partecipanti che raggiungono una CR, CRp, CRh o CRi) come il tempo dalla data di raggiungimento della remissione (CR, CRp o CRi) fino alla data di ricaduta da CR, CRp, CRh , CRi o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 13 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 13 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
La sopravvivenza libera da progressione (Investigatore) è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Tasso di indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Il tasso di indipendenza dalle trasfusioni è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono l'indipendenza dalle trasfusioni (ovvero, raggiungendo qualsiasi finestra continua di 56 giorni senza richiedere trasfusioni di piastrine o globuli rossi) in qualsiasi momento durante il trattamento in studio.
Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Durata dell'indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
La durata dell'indipendenza trasfusionale è definita come il numero di giorni consecutivi di indipendenza trasfusionale, misurata da 1 giorno dopo l'ultima trasfusione fino alla progressione della malattia o successiva trasfusione.
Fino a circa 3 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) contro atezolizumab durante lo studio rispetto alla prevalenza di ADA al basale
Lasso di tempo: Basale fino a circa 37 mesi
Basale fino a circa 37 mesi
Incidenza di ADA contro Hu5F9-G4 durante lo studio rispetto alla prevalenza di ADA al basale
Lasso di tempo: Basale fino a circa 37 mesi
Basale fino a circa 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO40828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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