Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики атезолизумаба, вводимого в комбинации с Hu5F9-G4 пациентам с рецидивирующим и/или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
• Документально подтвержденный Р/Р ОМЛ в соответствии с классификацией ВОЗ, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза и отсутствия ответа на все методы лечения с известной эффективностью
• Адекватная функция органов-мишеней
• Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге
• Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге
• Отрицательный общий тест на основные антитела к гепатиту В (HBcAb) при скрининге или положительный общий тест на HBcAb с последующим количественным определением ДНК вируса гепатита В (HBV) <500 МЕ/мл при скрининге
• Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге
• Готовность и способность предоставить аспирацию и биопсию костного мозга перед лечением и согласие на предоставление последующих аспиратов и биопсий костного мозга во время исследуемого лечения
• Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться или использовать методы контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток.
• Для мужчин: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать средства контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы.
• Для женщин, не находящихся в постменопаузе или хирургически бесплодных: требование об отрицательном результате сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев до включения в исследование, активная реакция «трансплантат против хозяина» или необходимость иммуносупрессии, связанной с трансплантацией
• Предыдущая трансплантация солидных органов
• Доказательства поражения активной центральной нервной системы (ЦНС) лейкемией
• Беременность или лактация или намерение забеременеть во время исследования или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба и/или Hu5F9-G4, в зависимости от того, что дольше.
• История идиопатического легочного фиброза, организующегося пневмонита, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита
• История аутоиммунного заболевания. Пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие стабильную дозу заместительной терапии щитовидной железы, могут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, находящиеся на стабильном режиме инсулинотерапии, могут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты с экземой, псориазом, простым хроническим лишаем или витилиго только с дерматологическими проявлениями имеют право на участие в исследовании при соблюдении всех следующих условий: (1) сыпь должна покрывать <10% поверхности тела, (2) заболевание хорошо контролируется на исходном уровне и требует только местных кортикостероидов низкой активности, (3) отсутствие острых обострений основного заболевания, требующих псоралена плюс ультрафиолетовое облучение А, метотрексат, ретиноиды, биологические агенты, пероральные ингибиторы кальциневрина или сильнодействующие или пероральные кортикостероиды в течение предыдущих 12 месяцев.
• Лечение исследуемой терапией в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата
• Любая одобренная терапия, связанная с ОМЛ, в течение 14 дней до регистрации. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор для лечения нейтропенической лихорадки и/или инфекции разрешен. Гидроксимочевину можно использовать на протяжении всего исследования для контроля числа бластов в периферической крови в ответ на первую дозу исследуемого препарата и в течение первых 4 недель исследуемого лечения.