Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética do atezolizumabe administrado em combinação com Hu5F9-G4 a pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante e/ou refratária

Critério de inclusão:

• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste 0-2
• LMA R/R documentada e confirmada de acordo com a classificação da OMS, exceto leucemia promielocítica aguda e falta de resposta a todas as terapias de benefício conhecido
• Função adequada do órgão final
• Teste de HIV negativo na triagem
• Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem
• Teste de anticorpo nuclear total da hepatite B (HBcAb) negativo na triagem, ou teste de HBcAb total positivo seguido de DNA quantitativo do vírus da hepatite B (HBV) <500 UI/mL na triagem
• Teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou teste de anticorpo do HCV positivo seguido de teste de RNA do HCV negativo na triagem
• Vontade e capacidade de fornecer aspirado e biópsia de medula óssea pré-tratamento e concordância em fornecer aspirados e biópsias subsequentes de medula óssea durante o tratamento do estudo
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
• Para os homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma
• Para mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis: requisito para um resultado negativo no teste de gravidez sérico dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Transplante alogênico anterior de células-tronco hematopoiéticas dentro de 6 meses antes da inscrição, doença ativa do enxerto contra o hospedeiro ou que requer imunossupressão relacionada ao transplante
• Transplante prévio de órgãos sólidos
• Evidência de envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por leucemia
• Gravidez ou lactação ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe e/ou Hu5F9-G4, o que for mais longo
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática
• Histórico de doença autoimune. Pacientes com história de hipotireoidismo autoimune que estão em uma dose estável de reposição da tireoide podem ser elegíveis para este estudo. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado que estão em um regime estável de insulina podem ser elegíveis para este estudo. Pacientes com eczema, psoríase, líquen simples crônico ou vitiligo apenas com manifestações dermatológicas são elegíveis para o estudo desde que todas as seguintes condições sejam atendidas: (1) A erupção cutânea deve cobrir <10% da área de superfície corporal, (2) A doença está bem controlada na linha de base e requer apenas corticosteróides tópicos de baixa potência, (3) sem ocorrência de exacerbações agudas da condição subjacente que requeiram psoraleno mais radiação ultravioleta A, metotrexato, retinóides, agentes biológicos, inibidores orais de calcineurina ou corticosteróides orais ou de alta potência nos últimos 12 meses.
• Tratamento com terapia experimental dentro de 14 dias antes do início do medicamento em estudo
• Qualquer terapia aprovada relacionada à LMA dentro de 14 dias antes da inscrição. Fator estimulador de colônias de granulócitos para tratar febre neutropênica e/ou infecção é permitido. A hidroxiureia pode ser usada durante todo o estudo para controlar a contagem de blastos no sangue periférico em resposta à primeira dose do tratamento do estudo e durante as primeiras 4 semanas do tratamento do estudo.