Wpływ diety i ćwiczeń fizycznych na glikemię okołodobową (GLYCEMIA)
Kontrola glikemii poposiłkowej: rola diety i ćwiczeń fizycznych
Szczegółowe cele badania to:
- ocena, czy 24-godzinna ekspozycja na dietę z 25% węglowodanami obniży glikemię poposiłkową w takim samym stopniu wieczorem (19 h), jak rano (7 h), oraz
- w celu ustalenia, czy jedna godzina ćwiczeń o umiarkowanej intensywności po posiłku (przy 50% maksymalnego wysiłku) jeszcze bardziej obniży glikemię poposiłkową.
Miernikami wyniku są: stężenie glukozy, insuliny, zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego (GIP), leptyny i beta-hydroksymaślanu ciała ketonowego w osoczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dwie hipotezy w tym badaniu to:
- 24-godzinna ekspozycja na dietę zawierającą 25% węglowodanów obniży glikemię poposiłkową w takim samym stopniu wieczorem (19 h), jak i rano (7 h), oraz
- Jedna godzina ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (przy 50% maksymalnego wysiłku) dodatkowo obniży glikemię poposiłkową w takim samym stopniu wieczorem (19 godzin), jak i rano (7 godzin).
Osiem kobiet po menopauzie (wiek 58,5 lat, BMI 25,6 kg/m2) wzięło udział w 4 24-godzinnych próbach krzyżowych, z których dwie zakończyły się o 7, a pozostałe 2 o 19. W każdym czasie okołodobowym jedna próba wymagała 60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (50% maksymalnego wysiłku), a pozostałe dwie nie obejmowały żadnych ćwiczeń.
Trzy 25%-węglowodanowe posiłki przygotowane przez kuchnię Michigan Clinical Research Unit (MCRU) były spożywane w domu badanych, a czwarty był spożywany 20 minut po przybyciu badanych do MCRU o 19 lub 7 godzin. Krew pobierano z cewnika łokciowego w odstępach 10-minutowych odpowiednio do godziny 23:20 lub 11:20. Osocze traktowano inhibitorem proteazy w celu zachowania GIP, zamrażano w -80o C do czasu pomiaru glukozy metodą oksydazy glukozowej, pomiaru hormonów metodą chemiluminescencji oraz pomiary ketonów za pomocą pasków miernika Abbott.
Intensywność ćwiczeń została określona przed próbami wysiłkowymi na bieżni na podstawie zużycia tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (VCO2) przez osoby chodzące po bieżni z prędkością 3 mil na godzinę przy nachyleniu bieżni zwiększanym o 2% co 3 minuty. Maksymalny wysiłek ustalono, gdy współczynnik wymiany oddechowej (VCO2/VO2) osiągnął lub przekroczył 1. Prędkość i nachylenie bieżni przy połowie maksymalnego wysiłku wykorzystano podczas jednogodzinnej serii ćwiczeń, którą rozpoczęto 40 minut po rozpoczęciu posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po menopauzie
- prawidłowy poziom glukozy we krwi
- żadnych leków na cholesterol
- wieku od 50 do 65 lat
- nadwaga, ale nie otyłość
- BMI między 25 a 30 kg/m2
- stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ćwiczyć mniej niż 20 minut trzy razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- choroba metaboliczna inna niż wyrównana hormonalnie niedoczynność tarczycy
- niepełnosprawność mięśniowo-szkieletowa, która uniemożliwia wykonywanie ćwiczeń
- palący
- nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poranne siedzące ramię
Po przybyciu do MCRU o godzinie 7 i zjedzeniu trzech posiłków zawierających 25% węglowodanów w ciągu ostatnich 24 godzin, pacjentom wprowadzono cewnik do żyły łokciowej i spożyli czwarty posiłek zawierający 25% węglowodanów o godzinie 7:20. W ciągu następnych 4 godzin badani leżeli na łóżku i pobierali 3 ml próbki krwi w odstępach 10-minutowych. Po pobraniu próbki krwi o 11:20 osoby zostały zwolnione z MCRU. To ramię jest porównywane z pozostałymi trzema ramionami. |
Dieta 25% węglowodanów składała się z płynu Pulmocare-wanilia, białej bułki, masła i sera sznurkowego w proporcjach pozwalających uzyskać 33% diety utrzymującej wagę zawierającej 25% węglowodanów, 20% białka i 55% tłuszczu.
Podczas tej próby nie było żadnych ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Poranne ramię do ćwiczeń
Po przybyciu do MCRU o godzinie 7 i zjedzeniu trzech posiłków zawierających 25% węglowodanów w ciągu ostatnich 24 godzin, pacjentom wprowadzono cewnik do żyły łokciowej i spożyli czwarty posiłek zawierający 25% węglowodanów o godzinie 7:20. Po 8 godzinach badani szli na bieżni z 50% maksymalnym wysiłkiem. Między godziną 7:20 a 11:20 pobierano 3 ml próbki krwi w odstępach 10-minutowych. Po pobraniu próbki krwi o godzinie 11:20 badani byli zwalniani z MCRU. To ramię jest porównywane z pozostałymi trzema ramionami. |
Dieta 25% węglowodanów składała się z płynu Pulmocare-wanilia, białej bułki, masła i sera sznurkowego w proporcjach pozwalających uzyskać 33% diety utrzymującej wagę zawierającej 25% węglowodanów, 20% białka i 55% tłuszczu.
Ćwiczenie polegało na marszu przez 1 godzinę na poziomej bieżni przy 50% maksymalnego wysiłku rozpoczynającego się 40 minut po rozpoczęciu posiłku
|
|
Aktywny komparator: Wieczorne siedzące ramię
Po przybyciu do MCRU o godzinie 19 i zjedzeniu trzech posiłków 25% węglowodanów w ciągu ostatnich 24 godzin, badanym wprowadzono cewnik do żyły łokciowej i spożyli czwarty posiłek 25% węglowodanów o godzinie 19:20. W ciągu następnych 4 godzin badani leżeli na łóżku i pobierali 3 ml próbki krwi w odstępach 10-minutowych. Po pobraniu próbki krwi o 23:20 osoby zostały zwolnione z MCRU. To ramię jest porównywane z pozostałymi trzema ramionami. |
Dieta 25% węglowodanów składała się z płynu Pulmocare-wanilia, białej bułki, masła i sera sznurkowego w proporcjach pozwalających uzyskać 33% diety utrzymującej wagę zawierającej 25% węglowodanów, 20% białka i 55% tłuszczu.
Podczas tej próby nie było żadnych ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Wieczorne ramię do ćwiczeń
Po przybyciu do MCRU o godzinie 19 i zjedzeniu trzech posiłków 25% węglowodanów w ciągu ostatnich 24 godzin, badanym wprowadzono cewnik do żyły łokciowej i spożyli czwarty posiłek 25% węglowodanów o godzinie 19:20. Po 8 godzinach badani szli na bieżni z 50% maksymalnym wysiłkiem. Pomiędzy 19:20 a 23:20 pobierano 3 ml próbki krwi w odstępach 10-minutowych. Po pobraniu próbki krwi o 23:20 badani byli zwalniani z MCRU. To ramię jest porównywane z pozostałymi trzema ramionami. |
Dieta 25% węglowodanów składała się z płynu Pulmocare-wanilia, białej bułki, masła i sera sznurkowego w proporcjach pozwalających uzyskać 33% diety utrzymującej wagę zawierającej 25% węglowodanów, 20% białka i 55% tłuszczu.
Ćwiczenie polegało na marszu przez 1 godzinę na poziomej bieżni przy 50% maksymalnego wysiłku rozpoczynającego się 40 minut po rozpoczęciu posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy po posiłku
Ramy czasowe: Cztery godziny: od 19:20 do 23:20 w próbach wieczornych; 7:20 do 11:20 w porannych próbach
|
Pole pod krzywą glikemii poposiłkowej
|
Cztery godziny: od 19:20 do 23:20 w próbach wieczornych; 7:20 do 11:20 w porannych próbach
|
|
Stężenie insuliny po posiłku
Ramy czasowe: Cztery godziny: od 19:20 do 23:20 w próbach wieczornych; 7:20 do 11:20 w porannych próbach
|
Pole pod poposiłkową krzywą insulinową
|
Cztery godziny: od 19:20 do 23:20 w próbach wieczornych; 7:20 do 11:20 w porannych próbach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie peptydu insulinotropowego (GIP) zależnego od glukozy po posiłku
Ramy czasowe: Cztery godziny: od 19:20 do 23:20 w próbach wieczornych; 7:20 do 11:20 w porannych próbach
|
Pole pod poposiłkową krzywą GIP
|
Cztery godziny: od 19:20 do 23:20 w próbach wieczornych; 7:20 do 11:20 w porannych próbach
|
|
Stężenie beta-hydroksymaślanu po posiłku
Ramy czasowe: Cztery godziny: od 19:20 do 23:20 w próbach wieczornych; 7:20 do 11:20 w porannych próbach
|
Pole pod krzywą poposiłkową beta-hydroksymaślanu
|
Cztery godziny: od 19:20 do 23:20 w próbach wieczornych; 7:20 do 11:20 w porannych próbach
|
|
Poposiłkowe stężenie leptyny
Ramy czasowe: Cztery godziny: od 19:20 do 23:20 w próbach wieczornych; 7:20 do 11:20 w porannych próbach
|
Pole pod krzywą poposiłkową leptyny
|
Cztery godziny: od 19:20 do 23:20 w próbach wieczornych; 7:20 do 11:20 w porannych próbach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katarina T Borer, Ph.D., Professor Emerita
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00110793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .