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폐 섬유증 환자에서 LOXL2 및 TGFbeta1 신호 전달의 섬유아세포 특이 억제.

2022년 12월 8일 업데이트: Hal Chapman
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 첫 번째 부분에서, 연구의 두 번째 부분에 대한 용량을 설정하기 위해 단일 경구 용량이 제공된 정상 인간 지원자에서 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 약동학적 프로파일이 결정될 것입니다. 이 연구의 두 번째 부분에서는 EGCG로 치료한 간질성 폐질환 환자의 폐 생검 조각과 소변 샘플을 생화학적 분석으로 평가하고 치료되지 않은 대조군 환자의 샘플과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 간질성 폐질환 환자의 생체 내 신호 전달 경로 억제를 테스트하기 위한 중재적 연구이지만 폐 기능이나 질병 변형에 영향을 미치기 위한 것은 아닙니다. 인간 지원자에게 안전하고 섬유아세포 TGF베타 RI 키나아제를 표적으로 삼을 가능성이 있는 것으로 알려진 혈장 수준을 달성하는 경구 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 용량이 확립될 것입니다. 생검의 일회용 단편은 pSmad3 및 Snail 1을 포함한 생화학 분석에서 평가되거나 LOXL2(Lysyl oxidase-like 2) 단백질 및 LOXL2 효소 활성을 결정하기 위해 분석됩니다. EGCG 노출 전후에 수집된 소변을 사용하여 피리디놀린/데옥시피리디놀린(PYD/DPD)이라고 하는 말단 콜라겐 가교 분해 생성물이 기준선에서 변경되었는지 여부를 결정합니다. EGCG 노출 전후에 수집된 혈액은 혈청 바이오마커에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UC San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파트 1: 건강한 지원자
  • 2 부:
  • 연구는 UCSF 간질성 폐 질환(ILD) 외래 환자 클리닉에 폐 섬유증을 나타내지만 불확실한 분류의 영상으로 제시하고 수술 전 최소 2주 동안 EGCG를 복용할 의향이 있는 환자로 구성됩니다.

제외 기준:

  • 동반이환은 HCV 감염, 간경화 또는
  • 심각한 간 독성이 있는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 지원자의 EGCG PK 450 mg
건강한 지원자: 450mg 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG) 캡슐을 매일 1회 경구 투여
의약품: 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG) 캡슐
다른 이름들:
  • 티비고
다른: 건강한 지원자의 EGCG PK 600mg
건강한 지원자: 600mg 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG) 캡슐을 1일 1회 경구 투여
의약품: 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG) 캡슐
다른 이름들:
  • 티비고
다른: 건강한 지원자의 EGCG PK 750 mg
건강한 지원자: 750mg 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG) 캡슐을 매일 1회 경구 투여
의약품: 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG) 캡슐
다른 이름들:
  • 티비고
간섭 없음: ILD 환자의 치료 통제 없음
환자: EGCG로 치료받지 않은 환자
실험적: ILD 환자의 EGCG 치료
환자: 600mg EGCG 캡슐을 2주 동안 하루에 한 번 입으로
의약품: 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG) 캡슐
다른 이름들:
  • 티비고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 지원자의 EGCG PK 수준
기간: EGCG 후 0, 0.5, 2, 4시간
건강한 지원자의 EGCG 혈장 수치는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)에 의해 450mg, 600mg 또는 750mg 용량의 단일 투여 후 0, 0.5, 2 및 4시간에 측정되었습니다.
EGCG 후 0, 0.5, 2, 4시간
ILD 환자에서 EGCG 치료 전후 혈청 바이오마커 COMP의 변화
기간: 1일차 ~ 14일차
ELISA에 의해 측정된 IPF, 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)과 관련된 혈청 바이오마커의 기준선에서 14일까지의 변화.
1일차 ~ 14일차
ILD 환자에서 EGCG 치료 전후 혈청 바이오마커 Periostin의 변화
기간: 1일차 ~ 14일차
ELISA에 의해 측정된 IPF, 페리오스틴과 관련된 혈청 바이오마커의 기준선에서 14일까지의 변화.
1일차 ~ 14일차
EGCG 처리군과 무처리군 사이의 Biomarker Snail1의 차이
기간: 14 일
EGCG 14일 후 폐 생검 조직에서 바이오마커 Snail1의 수준을 western blot으로 측정하여 EGCG 처리군과 비처리군 간의 차이를 비교하였다.
14 일
EGCG 처리군과 무처리군 사이의 Biomarker Collagen I의 차이
기간: 14 일
EGCG 14일 후 폐생검 조직에서 biomarker Collagen I의 수준을 western blot으로 측정하여 EGCG 처리군과 비처리군 간의 차이를 비교하였다.
14 일
EGCG 처리군과 무처리군 사이의 바이오마커 p-Smad3의 차이
기간: 14 일
EGCG 14일 후 폐 생검 조직에서 바이오마커 p-Smad3의 수준을 웨스턴 블롯으로 측정하고 EGCG 처리군과 비처리군 사이의 차이를 비교하였다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGCG의 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 0, 2, 4, 12시간
EGCG 1회 투여 후 최대 혈장 농도[Cmax]가 결정됩니다.
투여 후 0, 2, 4, 12시간
EGCG의 플라즈마 노출
기간: 투여 후 0, 2, 4, 12시간
EGCG의 단일 투여 후 AUC(농도 곡선 아래 영역)로 측정된 혈장 노출이 결정됩니다.
투여 후 0, 2, 4, 12시간
EGCG의 치료-응급 부작용 [안전성 및 내약성]의 발생률
기간: 14 일
EGCG 치료 후 치료 관련 부작용[안전성 및 내약성]의 발생률을 평가할 것입니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hal Chapman

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Hal A Chapman, MD, UC San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-23008
  • R01HL142265 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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