Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroblastispesifinen LOXL2- ja TGFbeta1-signaalin esto potilailla, joilla on keuhkofibroosi.

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Hal Chapman
Tämä on kaksiosainen tutkimus. Ensimmäisessä osassa määritetään epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG) farmakokineettinen profiili normaaleilla vapaaehtoisilla ihmisillä, joille on annettu yksi oraalinen annos, jotta määritetään annos tutkimuksen toista osaa varten. Tämän tutkimuksen toisessa osassa EGCG:llä hoidettujen interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden keuhkobiopsiafragmentteja ja virtsanäytteitä arvioidaan biokemiallisissa määrityksissä ja niitä verrataan käsittelemättömien kontrollipotilaiden näytteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on testata signalointireitin estoa in vivo potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, mutta sen ei ole tarkoitus vaikuttaa keuhkojen toimintaan tai sairauden muutoksiin. Suun kautta otettavan epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG) annokset, jotka saavuttavat plasman pitoisuudet, joiden tiedetään olevan turvallisia vapaaehtoisilla ihmisillä ja jotka todennäköisesti kohdistuvat fibroblastin TGFbeta RI -kinaasiin, määritetään. Biopsioiden kertakäyttöiset fragmentit arvioidaan biokemiallisissa määrityksissä, mukaan lukien pSmad3 ja Snail 1, tai määritetään lysyylioksidaasin kaltaisen 2 (LOXL2) -proteiinin ja LOXL2-entsyymiaktiivisuuden määrittämiseksi. Ennen EGCG-altistusta ja sen jälkeen kerättyä virtsaa käytetään määrittämään, muuttuvatko terminaaliset kollageenin ristisidoksen hajoamistuotteet, joita kutsutaan pyridinoliini/deoksipyridinoliiniksi (PYD/DPD) lähtötasosta. Ennen ja jälkeen EGCG-altistuksen kerätystä verestä analysoidaan seerumin biomarkkerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UC San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Terveet vapaaehtoiset
  • Osa 2:
  • Tutkimus koostuu potilaista, jotka saapuvat UCSF:n interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) poliklinikalle, joiden kuvantaminen osoittaa keuhkofibroosia, mutta joiden luokitus on epävarma ja jotka ovat valmiita ottamaan EGCG:tä vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikaiset sairaudet vaikuttavat maksan toimintaan, kuten HCV-infektio, kirroosi tai
  • käyttää lääkkeitä, joilla on merkittäviä maksatoksisia vaikutuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EGCG PK terveillä vapaaehtoisilla 450 mg
Terveet vapaaehtoiset: 450 mg epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) -kapselia kerran päivässä suun kautta
Lääke: Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) -kapselit
Muut nimet:
  • Teavigo
Muut: EGCG PK terveillä vapaaehtoisilla 600 mg
Terveet vapaaehtoiset: 600 mg epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) -kapselia kerran päivässä suun kautta
Lääke: Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) -kapselit
Muut nimet:
  • Teavigo
Muut: EGCG PK terveillä vapaaehtoisilla 750 mg
Terveet vapaaehtoiset: 750 mg epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) -kapselia kerran päivässä suun kautta
Lääke: Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) -kapselit
Muut nimet:
  • Teavigo
Ei väliintuloa: Ei hoidon hallintaa ILD-potilailla
Potilaat: ei hoidettu EGCG:llä
Kokeellinen: EGCG-hoito ILD-potilailla
Potilaat: 600 mg EGCG-kapseleita kerran päivässä suun kautta kahden viikon ajan
Lääke: Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) -kapselit
Muut nimet:
  • Teavigo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGCG PK -taso terveissä vapaaehtoisissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 4 tuntia EGCG:n jälkeen
EGCG:n plasmatasot terveillä vapaaehtoisilla mitattiin nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS) 0, 0,5, 2 ja 4 tunnin kuluttua kerta-annoksesta 450 mg, 600 mg tai 750 mg annoksella.
0, 0,5, 2, 4 tuntia EGCG:n jälkeen
Seerumin biomarkkerin COMP vaihto ennen ja jälkeen EGCG-hoidon ILD-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14
Muutos lähtötasosta päivään 14 seerumin biomarkkereissa, jotka liittyvät IPF:ään, ruston oligomeeriseen matriisiproteiiniin (COMP), mitattuna ELISA:lla.
Päivä 1 - päivä 14
Seerumin biomarkkerin periostiinin muutos ennen ja jälkeen EGCG-hoidon ILD-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14
Muutos lähtötilanteesta päivään 14 IPF:ään liittyvissä seerumin biomarkkereissa, periostiini mitattuna ELISA:lla.
Päivä 1 - päivä 14
Biomarkkeretanan1 ero EGCG-käsiteltyjen ja hoitamattomien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
Biomarkkerin Snail1 tasot keuhkobiopsiakudoksissa 14 päivää EGCG:n jälkeen mitattiin Western blot -menetelmällä ja eroja verrattiin EGCG-käsiteltyjen ja käsittelemättömien ryhmien välillä.
14 päivää
Biomarkkerin kollageeni I:n ero EGCG-käsiteltyjen ja hoitamattomien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
Biomarkkerin kollageeni I tasot keuhkobiopsiakudoksissa 14 päivää EGCG:n jälkeen mitattiin Western blot -menetelmällä ja eroja verrattiin EGCG:llä käsiteltyjen ja käsittelemättömien ryhmien välillä.
14 päivää
Biomarkker p-Smad3:n ero EGCG:llä hoidettujen ja hoitamattomien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
Biomarkkerin p-Smad3 tasot keuhkobiopsiakudoksissa 14 päivää EGCG:n jälkeen mitattiin Western blot -menetelmällä ja eroja verrattiin EGCG:llä käsiteltyjen ja käsittelemättömien ryhmien välillä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGCG:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus [Cmax] määritetään yhden EGCG-annoksen jälkeen
0, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman altistuminen EGCG:lle
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman altistus mitataan AUC:na (pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala) yhden EGCG-annoksen jälkeen.
0, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
EGCG:n hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 14 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] EGCG-hoidon jälkeen arvioidaan.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hal Chapman

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hal A Chapman, MD, UC San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-23008
  • R01HL142265 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa