Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické lékové monitorování antiinfektiv pro pacienty s těžkým onemocněním = TAPSI (TAPSI)

30. května 2022 aktualizováno: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Terapeutické monitorování léků proti infekcím u pacientů s těžkým onemocněním

Terapeutické monitorování antiinfektiv u pacientů na jednotce intenzivní péče je obvyklým tématem výzkumu posledních let. Na základě výsledků výzkumu, který ukázal subterapeutické plazmatické koncentrace antibiotik, bylo v lednu 2018 na Klinice anesteziologie Univerzitní nemocnice, LMU Mnichov, Německo, implementováno rutinní terapeutické monitorování léků pro β-laktamová antibiotika. Tato studie je prospektivním hodnocením těchto programů TDM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bakteriální infekce jsou spojeny s vysokou mortalitou u pacientů na jednotce intenzivní péče. Antibiotická terapie je jedinou kauzální příležitostí k léčbě těchto infekcí. Farmakokinetické a dynamické změny u kriticky nemocných vedou k nepředvídatelným plazmatickým koncentracím aplikovaných léků. Výsledky výzkumu z posledních let s mnoha kvantifikovanými plazmatickými koncentracemi v subterapeutických hladinách dávají doporučení Paul-Ehrlich-Society pro rutinní terapeutické monitorování antibiotik u pacientů na jednotce intenzivní péče. Ty byly implementovány v lednu 2018 na Klinice anesteziologie ve Fakultní nemocnici, LMU Mnichov, Německo pro všechny pacienty intenzivní péče jako rutinní postup. Uvedená studie je prospektivním hodnocením programu TDM s ohledem na možnosti zlepšení, ovlivňující faktory a paralely s jinými studiemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří byli zařazeni do rutinního programu TDM od ledna 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rutiny TDM antiinfektiv

Kritéria vyloučení:

  • TDM není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subterapeutických antiinfekčních koncentrací
Časové okno: čtyři roky
Počet subterapeutických koncentrací z různých antiinfekčních látek u kriticky nemocných pacientů
čtyři roky
Korelace koncentrace meropenemu v séru ke koncentraci v mozkové tekutině
Časové okno: při léčbě zevní komorovou drenáží
Koncentrace meropenemu v mozkové tekutině 30 pacientů s externí komorovou drenáží bude korelována s jejich sérovou koncentrací
při léčbě zevní komorovou drenáží
Subterapeutické antiinfekční koncentrace během hemoadsorpce
Časové okno: během hemoadsorpční léčby
Subterapeutické koncentrace antiinfekčních látek v séru během hemoadsorpční léčby
během hemoadsorpční léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní mortalita pacientů s terapeutickým monitorováním antiinfektiv
Časové okno: během intenzivní péče
Korelace antiinfekčních koncentrací v séru k 28denní mortalitě
během intenzivní péče
Dny bez JIP pacientů s terapeutickým monitorováním antiinfekčních látek
Časové okno: během intenzivní péče
Korelace antiinfekčních koncentrací v séru se dny bez JIP ke dni 28
během intenzivní péče
Sofa-score průběh pacientů s terapeutickým monitorováním antiinfektiv
Časové okno: během léčby antiinfekčními látkami
Korelace antiinfekčních koncentrací v séru se skóre pohovky
během léčby antiinfekčními látkami
Časový průběh interleukinu-6 u pacientů s terapeutickým monitorováním antiinfekčních látek
Časové okno: během léčby antiinfekčními látkami
Korelace antiinfekčních koncentrací k interleukinu-6 u kriticky nemocných pacientů
během léčby antiinfekčními látkami
Časový průběh CRP u pacientů s terapeutickým monitorováním antiinfektiv
Časové okno: během léčby antiinfekčními látkami
Korelace antiinfekčních koncentrací k CRP u kriticky nemocných pacientů
během léčby antiinfekčními látkami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMU 18-578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

sdílení údajů jednotlivých účastníků je omezeno obecným nařízením EU o ochraně osobních údajů (GDPR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit