Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning af antiinfektionsmidler til patienter med svær sygdom = TAPSI (TAPSI)

30. maj 2022 opdateret af: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Terapeutisk lægemiddelovervågning af antiinfektiva til patienter med svær sygdom

Terapeutisk lægemiddelovervågning af antiinfektiva hos intensivpatienter er et sædvanligt forskningsemne i de seneste år. Baseret på forskningsresultater, som har vist subterapeutiske plasmakoncentrationer af antibiotika, blev der i januar 2018 implementeret en rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning for β-lactam-antibiotika på Clinic for Anesthesiology på Universitetshospitalet, LMU München, Tyskland. Denne undersøgelse er en prospektiv evaluering af disse TDM-programmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bakterielle infektioner er forbundet med høj dødelighed hos intensivpatienter. Antibiotisk behandling er den eneste årsagsmulighed til at behandle disse infektioner. Farmakokinetiske og dynamiske ændringer hos kritisk syge patienter fører til uforudsigelige plasmakoncentrationer af de anvendte lægemidler. Forskningsresultater fra de seneste år med mange kvantificerede plasmakoncentrationer i subterapeutiske niveauer giver efter Paul-Ehrlich-Society's anbefaling om en rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning af antibiotika hos intensivpatienter. Disse blev implementeret i januar 2018 på Clinic for Anesthesiology på University Hospital, LMU München, Tyskland for alle intensivpatienter som en rutineprocedure. Det introducerede studie er en prospektiv evaluering af TDM-programmet med hensyn til forbedringsmuligheder, påvirkningsfaktorer og paralleller til andre studier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge intensivpatienter, som siden januar 2018 har været omfattet af rutinerne TDM-programmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rutiner TDM af antiinfektive midler

Ekskluderingskriterier:

  • TDM er ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af subterapeutiske antiinfektive koncentrationer
Tidsramme: fire år
Antal subterapeutiske koncentrationer fra forskellige antiinfektionsmidler hos kritisk syge patienter
fire år
Korrelation af meropenemkoncentration i serum til koncentrationen i hjernevæske
Tidsramme: under behandlingen med en ekstern ventrikulær dræning
Koncentrationen af ​​meropenem i hjernevæsken hos 30 patienter med ekstern ventrikulær dræning vil være korreleret til deres serumkoncentration
under behandlingen med en ekstern ventrikulær dræning
Subterapeutiske antiinfektive koncentrationer under hæmoadsorption
Tidsramme: under hæmoadsorptionsbehandling
Subterapeutiske koncentrationer af antiinfektionsmidler i serum under hæmoadsorptionsbehandling
under hæmoadsorptionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af patienter med terapeutisk lægemiddelmonitorering af antiinfektiva
Tidsramme: under intensivbehandling
Korrelation af antiinfektive koncentrationer i serum til 28-dages mortalitet
under intensivbehandling
ICU-frie dage for patienter med terapeutisk lægemiddelovervågning af antiinfektiver
Tidsramme: under intensivbehandling
Korrelation af antiinfektive koncentrationer i serum til ICU-frie dage til dag 28
under intensivbehandling
Sofa-score forløb af patienter med terapeutisk lægemiddelovervågning af antiinfektiver
Tidsramme: under behandlingen med de infektionshæmmende midler
Korrelation af antiinfektive koncentrationer i serum til sofa-score
under behandlingen med de infektionshæmmende midler
Tidsforløb for Interleukin-6 hos patienter med terapeutisk lægemiddelovervågning af antiinfektiver
Tidsramme: under behandlingen med de infektionshæmmende midler
Korrelation af antiinfektive koncentrationer til Interleukin-6 hos kritisk syge patienter
under behandlingen med de infektionshæmmende midler
Tidsforløb af CRP hos patienter med terapeutisk lægemiddelovervågning af antiinfektiver
Tidsramme: under behandlingen med de infektionshæmmende midler
Korrelation af antiinfektive koncentrationer til CRP hos kritisk syge patienter
under behandlingen med de infektionshæmmende midler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMU 18-578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

deling af individuelle deltagerdata er begrænset af EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner