Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственный мониторинг противоинфекционных препаратов у пациентов с тяжелыми заболеваниями = TAPSI (TAPSI)

30 мая 2022 г. обновлено: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Терапевтический лекарственный мониторинг противоинфекционных препаратов у пациентов с тяжелыми заболеваниями

Лекарственный мониторинг противоинфекционных препаратов у пациентов интенсивной терапии является обычной темой исследований последних лет. На основании результатов исследований, показавших субтерапевтические концентрации антибиотиков в плазме крови, в январе 2018 года в Клинике анестезиологии Университетской больницы LMU Мюнхена, Германия, был внедрен рутинный терапевтический лекарственный мониторинг β-лактамных антибиотиков. Это исследование представляет собой проспективную оценку этих TDM-программ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Бактериальные инфекции связаны с высокой смертностью у пациентов интенсивной терапии. Антибиотикотерапия является единственной причинной возможностью лечения этих инфекций. Фармакокинетические и -динамические изменения у больных в критическом состоянии приводят к непредсказуемым концентрациям применяемых препаратов в плазме крови. Результаты исследований последних лет со многими количественными концентрациями в плазме крови на субтерапевтических уровнях соответствуют рекомендации Общества Пауля Эрлиха по рутинному терапевтическому лекарственному мониторингу антибиотиков у пациентов интенсивной терапии. Они были внедрены в январе 2018 года в Клинике анестезиологии Университетской больницы LMU в Мюнхене, Германия, для всех пациентов интенсивной терапии в качестве рутинной процедуры. Представленное исследование является перспективной оценкой программы TDM в отношении возможности улучшения, влияющих факторов и параллелей с другими исследованиями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критически больные пациенты интенсивной терапии, которые были включены в рутинную программу TDM с января 2018 года.

Описание

Критерии включения:

  • процедуры TDM противоинфекционных препаратов

Критерий исключения:

  • TDM недоступен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субтерапевтических противоинфекционных концентраций
Временное ограничение: четыре года
Количество субтерапевтических концентраций различных противоинфекционных препаратов у пациентов в критическом состоянии
четыре года
Корреляция концентрации меропенема в сыворотке крови с концентрацией в мозговой жидкости
Временное ограничение: при лечении наружным вентрикулярным дренажем
Концентрация меропенема в мозговой жидкости 30 пациентов с наружным вентрикулярным дренажем будет коррелировать с их концентрацией в сыворотке крови.
при лечении наружным вентрикулярным дренажем
Субтерапевтические противоинфекционные концентрации при гемоадсорбции
Временное ограничение: при гемосорбционном лечении
Субтерапевтические концентрации противоинфекционных препаратов в сыворотке крови при гемосорбционном лечении
при гемосорбционном лечении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность больных при терапевтическом медикаментозном мониторинге противоинфекционных препаратов
Временное ограничение: во время интенсивной терапии
Корреляция противоинфекционных концентраций в сыворотке крови с 28-дневной летальностью
во время интенсивной терапии
Дни без реанимации пациентов с терапевтическим лекарственным мониторингом противоинфекционных препаратов
Временное ограничение: во время интенсивной терапии
Корреляция противоинфекционных концентраций в сыворотке крови с количеством дней без ОИТ до 28-го дня
во время интенсивной терапии
Курс Sofa-score пациентов с лечебным медикаментозным мониторингом противоинфекционных средств
Временное ограничение: при лечении противоинфекционными средствами
Корреляция противоинфекционных концентраций в сыворотке крови по шкале софа
при лечении противоинфекционными средствами
Динамика интерлейкина-6 у пациентов с терапевтическим лекарственным мониторингом противоинфекционных препаратов
Временное ограничение: при лечении противоинфекционными средствами
Корреляция противоинфекционных концентраций с интерлейкином-6 у пациентов в критическом состоянии
при лечении противоинфекционными средствами
Динамика СРБ у пациентов с терапевтическим лекарственным мониторингом противоинфекционных препаратов
Временное ограничение: при лечении противоинфекционными средствами
Корреляция противоинфекционных концентраций с СРБ у пациентов в критическом состоянии
при лечении противоинфекционными средствами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Учебный стул: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Учебный стул: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Учебный стул: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Учебный стул: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Учебный стул: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Учебный стул: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Учебный стул: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMU 18-578

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

обмен данными отдельных участников ограничен Общим регламентом ЕС по защите данных (GDPR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция, Бактериальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться