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Monitoreo Terapéutico de Medicamentos de Antiinfecciosos para Pacientes con Enfermedades Graves = TAPSI (TAPSI)

30 de mayo de 2022 actualizado por: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Monitoreo farmacológico terapéutico de antiinfecciosos para pacientes con enfermedades graves

La monitorización terapéutica de fármacos antiinfecciosos en pacientes de cuidados intensivos es un tema habitual de investigación de los últimos años. Con base en los resultados de la investigación, que han mostrado concentraciones plasmáticas subterapéuticas de antibióticos, en enero de 2018 se implementó una monitorización de fármacos terapéuticos de rutina para antibióticos β-lactámicos en la Clínica de Anestesiología del Hospital Universitario, LMU de Múnich, Alemania. Este estudio es una evaluación prospectiva de estos programas TDM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las infecciones bacterianas se asocian con una alta mortalidad en pacientes de cuidados intensivos. La terapia con antibióticos es la única oportunidad causal para tratar esas infecciones. Los cambios farmacocinéticos y dinámicos en pacientes en estado crítico conducen a concentraciones plasmáticas impredecibles de los fármacos aplicados. Los resultados de la investigación de los últimos años con muchas concentraciones plasmáticas cuantificadas en niveles subterapéuticos dan lugar a la recomendación de la Paul-Ehrlich-Society para un seguimiento terapéutico rutinario de antibióticos en pacientes de cuidados intensivos. Estos se implementaron en enero de 2018 en la Clínica de Anestesiología del Hospital Universitario, LMU de Múnich, Alemania, para todos los pacientes de cuidados intensivos como un procedimiento de rutina. El estudio presentado es una evaluación prospectiva del programa TDM con respecto a la oportunidad de mejora, factores influyentes y paralelos con otros estudios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de cuidados intensivos críticos que estaban incluidos en el programa de rutinas TDM desde enero de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rutinas TDM de antiinfecciosos

Criterio de exclusión:

  • TDM no está disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de concentraciones antiinfecciosas subterapéuticas
Periodo de tiempo: cuatro años
Número de concentraciones subterapéuticas de diferentes antiinfecciosos en pacientes críticos
cuatro años
Correlación de la concentración de meropenem en suero con la concentración en líquido cerebral
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con un drenaje ventricular externo
Se correlacionará la concentración de meropenem en el líquido cerebral de 30 pacientes con drenaje ventricular externo con su concentración sérica
durante el tratamiento con un drenaje ventricular externo
Concentraciones antiinfecciosas subterapéuticas durante la hemoadsorción
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de hemoadsorción
Concentraciones subterapéuticas de antiinfecciosos en suero durante el tratamiento de hemoadsorción
durante el tratamiento de hemoadsorción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días de los pacientes con seguimiento farmacológico terapéutico de antiinfecciosos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de cuidados intensivos
Correlación de las concentraciones de antiinfecciosos en suero con la mortalidad a los 28 días
durante el tratamiento de cuidados intensivos
Días libres de UCI de pacientes con seguimiento farmacológico terapéutico de antiinfecciosos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de cuidados intensivos
Correlación de las concentraciones de antiinfecciosos en suero con los días libres de UCI al día 28
durante el tratamiento de cuidados intensivos
Curso Sofa-score de pacientes con monitorización farmacológica terapéutica de antiinfecciosos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con los antiinfecciosos
Correlación de las concentraciones de antiinfecciosos en suero con la puntuación de sofá
durante el tratamiento con los antiinfecciosos
Evolución temporal de la interleucina-6 en pacientes con seguimiento farmacológico terapéutico de antiinfecciosos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con los antiinfecciosos
Correlación de concentraciones de antiinfecciosos a Interleukin-6 en pacientes críticamente enfermos
durante el tratamiento con los antiinfecciosos
Evolución temporal de la PCR en pacientes con monitorización farmacológica terapéutica de antiinfecciosos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con los antiinfecciosos
Correlación de las concentraciones de antiinfecciosos con la PCR en pacientes en estado crítico
durante el tratamiento con los antiinfecciosos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Silla de estudio: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Silla de estudio: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Silla de estudio: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Silla de estudio: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Silla de estudio: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Silla de estudio: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Silla de estudio: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMU 18-578

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

compartir datos de participantes individuales está restringido por el Reglamento General de Protección de Datos de la UE (GDPR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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