Therapeutische geneesmiddelenbewaking van anti-infectiemiddelen voor patiënten met een ernstige ziekte = TAPSI (TAPSI)
30 mei 2022 bijgewerkt door: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Therapeutische geneesmiddelenbewaking van anti-infectiemiddelen voor patiënten met een ernstige ziekte
Therapeutische medicijnbewaking van anti-infectiemiddelen bij patiënten op de intensive care is de laatste jaren een gebruikelijk onderzoeksonderwerp.
Op basis van onderzoeksresultaten, die subtherapeutische plasmaconcentraties van antibiotica hebben aangetoond, werd in januari 2018 een routinematige therapeutische medicijnmonitoring voor β-lactam-antibiotica geïmplementeerd in de Kliniek voor Anesthesiologie van het Universitair Ziekenhuis, LMU München, Duitsland.
Deze studie is een prospectieve evaluatie van dit TDM-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële infecties worden in verband gebracht met een hoge mortaliteit bij patiënten op de intensive care.
Antibioticatherapie is de enige causale mogelijkheid om die infecties te behandelen.
Farmacokinetische en dynamische veranderingen bij ernstig zieke patiënten leiden tot onvoorspelbare plasmaconcentraties van de toegepaste geneesmiddelen.
Onderzoeksresultaten van de afgelopen jaren met veel gekwantificeerde plasmaconcentraties in subtherapeutische niveaus komen overeen met de aanbeveling van de Paul-Ehrlich-Genootschap voor een routinematige therapeutische medicijncontrole van antibiotica bij patiënten op de intensive care.
Deze werden in januari 2018 geïmplementeerd in de Kliniek voor Anesthesiologie van het Universitair Ziekenhuis, LMU München, Duitsland voor alle intensive care-patiënten als routineprocedure.
Het geïntroduceerde onderzoek is een prospectieve evaluatie van het TDM-programma met betrekking tot verbetermogelijkheden, beïnvloedende factoren en parallellen met andere onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ernstig zieke intensive care-patiënten die sinds januari 2018 zijn opgenomen in het routinematige TDM-programma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- routines TDM van anti-infectiemiddelen
Uitsluitingscriteria:
- TDM is niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van subtherapeutische anti-infectieuze concentraties
Tijdsspanne: vier jaar
|
Aantal subtherapeutische concentraties van verschillende anti-infectiemiddelen bij ernstig zieke patiënten
|
vier jaar
|
|
Correlatie van meropenemconcentratie in serum met de concentratie in hersenvloeistof
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met een externe ventriculaire drainage
|
De concentratie van meropenem in het hersenvocht van 30 patiënten met een externe ventriculaire drainage wordt gecorreleerd aan hun serumconcentratie
|
tijdens de behandeling met een externe ventriculaire drainage
|
|
Subtherapeutische anti-infectieuze concentraties tijdens hemoadsorptie
Tijdsspanne: tijdens hemoadsorptiebehandeling
|
Subtherapeutische concentraties van anti-infectiemiddelen in serum tijdens hemoadsorptiebehandeling
|
tijdens hemoadsorptiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-daagse mortaliteit van patiënten met therapeutische medicijnbewaking van anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: tijdens intensieve zorgen
|
Correlatie van anti-infectieuze concentraties in serum tot mortaliteit na 28 dagen
|
tijdens intensieve zorgen
|
|
IC-vrije dagen van patiënten met therapeutische medicatiebewaking of anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: tijdens intensieve zorgen
|
Correlatie van anti-infectieuze concentraties in serum tot ICU-vrije dagen tot dag 28
|
tijdens intensieve zorgen
|
|
Sofa-score-cursus van patiënten met therapeutische medicijnbewaking van anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met de anti-infectiemiddelen
|
Correlatie van anti-infectieuze concentraties in serum tot bankscore
|
tijdens de behandeling met de anti-infectiemiddelen
|
|
Tijdsverloop van interleukine-6 bij patiënten met therapeutische medicijnbewaking van anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met de anti-infectiemiddelen
|
Correlatie van anti-infectieuze concentraties met interleukine-6 bij ernstig zieke patiënten
|
tijdens de behandeling met de anti-infectiemiddelen
|
|
Tijdsverloop van CRP bij patiënten met therapeutische medicijnbewaking van anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met de anti-infectiemiddelen
|
Correlatie van anti-infectieuze concentraties met CRP bij ernstig zieke patiënten
|
tijdens de behandeling met de anti-infectiemiddelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Studie stoel: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studie stoel: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studie stoel: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Studie stoel: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Studie stoel: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studie stoel: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studie stoel: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scharf C, Weinelt F, Schroeder I, Paal M, Weigand M, Zoller M, Irlbeck M, Kloft C, Briegel J, Liebchen U. Does the cytokine adsorber CytoSorb(®) reduce vancomycin exposure in critically ill patients with sepsis or septic shock? a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2022 May 23;12(1):44. doi: 10.1186/s13613-022-01017-5.
- Scharf C, Liebchen U, Paal M, Taubert M, Vogeser M, Irlbeck M, Zoller M, Schroeder I. The higher the better? Defining the optimal beta-lactam target for critically ill patients to reach infection resolution and improve outcome. J Intensive Care. 2020 Nov 23;8(1):86. doi: 10.1186/s40560-020-00504-w.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMU 18-578
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
het delen van gegevens van individuele deelnemers wordt beperkt door de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van de EU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .