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Surveillance thérapeutique des médicaments anti-infectieux pour les patients atteints d'une maladie grave = TAPSI (TAPSI)

30 mai 2022 mis à jour par: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Suivi thérapeutique des médicaments anti-infectieux pour les patients atteints d'une maladie grave

Le suivi thérapeutique des anti-infectieux chez les patients en réanimation est un sujet de recherche habituel de ces dernières années. Sur la base des résultats de la recherche, qui ont montré des concentrations plasmatiques sous-thérapeutiques d'antibiotiques, une surveillance thérapeutique de routine des antibiotiques β-lactamines a été mise en place en janvier 2018 à la clinique d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire, LMU Munich, Allemagne. Cette étude est une évaluation prospective de ces programmes TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les infections bactériennes sont associées à une mortalité élevée chez les patients en soins intensifs. L'antibiothérapie est la seule possibilité causale de traiter ces infections. Les changements pharmacocinétiques et dynamiques chez les patients gravement malades conduisent à des concentrations plasmatiques imprévisibles des médicaments appliqués. Les résultats de la recherche des dernières années avec de nombreuses concentrations plasmatiques quantifiées à des niveaux sous-thérapeutiques donnent lieu à la recommandation de la Paul-Ehrlich-Society pour un suivi thérapeutique de routine des antibiotiques chez les patients en soins intensifs. Celles-ci ont été mises en œuvre en janvier 2018 à la clinique d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire, LMU Munich, Allemagne pour tous les patients en soins intensifs en tant que procédure de routine. L'étude présentée est une évaluation prospective du programme TDM en ce qui concerne les opportunités d'amélioration, les facteurs d'influence et les parallèles avec d'autres études.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en soins intensifs gravement malades qui ont été inclus dans le programme de routines TDM depuis janvier 2018.

La description

Critère d'intégration:

  • routines TDM des anti-infectieux

Critère d'exclusion:

  • TDM n'est pas disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des concentrations sous-thérapeutiques d'anti-infectieux
Délai: quatre années
Nombre de concentrations sous-thérapeutiques de différents anti-infectieux chez les patients gravement malades
quatre années
Corrélation de la concentration de méropénème dans le sérum à la concentration dans le liquide cérébral
Délai: pendant le traitement avec un drainage ventriculaire externe
La concentration de méropénème dans le liquide cérébral de 30 patients avec un drainage ventriculaire externe sera corrélée à leur concentration sérique
pendant le traitement avec un drainage ventriculaire externe
Concentrations anti-infectieuses sous-thérapeutiques au cours de l'hémoadsorption
Délai: pendant le traitement par hémoadsorption
Concentrations sous-thérapeutiques d'anti-infectieux dans le sérum pendant le traitement par hémoadsorption
pendant le traitement par hémoadsorption

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours des patients avec suivi thérapeutique des anti-infectieux
Délai: pendant les soins intensifs
Corrélation des concentrations anti-infectieuses dans le sérum à la mortalité à 28 jours
pendant les soins intensifs
Jours sans USI des patients avec suivi thérapeutique des anti-infectieux
Délai: pendant les soins intensifs
Corrélation des concentrations anti-infectieuses dans le sérum aux jours sans soins intensifs jusqu'au jour 28
pendant les soins intensifs
Cours de Sofa-score des patients avec suivi thérapeutique médicamenteux des anti-infectieux
Délai: pendant le traitement avec les anti-infectieux
Corrélation des concentrations d'anti-infectieux dans le sérum au sofa-score
pendant le traitement avec les anti-infectieux
Évolution temporelle de l'interleukine-6 ​​chez les patients sous surveillance thérapeutique des anti-infectieux
Délai: pendant le traitement avec les anti-infectieux
Corrélation des concentrations anti-infectieuses à l'interleukine-6 ​​chez les patients gravement malades
pendant le traitement avec les anti-infectieux
Évolution temporelle de la CRP chez les patients avec suivi thérapeutique des anti-infectieux
Délai: pendant le traitement avec les anti-infectieux
Corrélation des concentrations anti-infectieuses à la CRP chez les patients gravement malades
pendant le traitement avec les anti-infectieux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Chaise d'étude: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Chaise d'étude: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Chaise d'étude: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Chaise d'étude: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Chaise d'étude: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Chaise d'étude: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Chaise d'étude: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMU 18-578

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

le partage des données individuelles des participants est limité par le règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'UE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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