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Therapeutisches Arzneimittelmonitoring von Antiinfektiva für Patienten mit schwerer Erkrankung = TAPSI (TAPSI)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Therapeutisches Arzneimittelmonitoring von Antiinfektiva für Patienten mit schwerer Erkrankung

Die therapeutische Arzneimittelüberwachung von Antiinfektiva bei Intensivpatienten ist ein häufiges Forschungsthema der letzten Jahre. Basierend auf Forschungsergebnissen, die subtherapeutische Plasmakonzentrationen von Antibiotika zeigten, wurde im Januar 2018 an der Klinik für Anästhesiologie des Universitätsklinikums der LMU München ein routinemäßiges therapeutisches Arzneimittelmonitoring für β-Lactam-Antibiotika eingeführt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Evaluierung dieses TDM-Programms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Infektionen gehen bei Intensivpatienten mit einer hohen Sterblichkeit einher. Eine Antibiotikatherapie ist die einzige kausale Möglichkeit, diese Infektionen zu behandeln. Pharmakokinetische und -dynamische Veränderungen bei kritisch kranken Patienten führen zu unvorhersehbaren Plasmakonzentrationen der verwendeten Medikamente. Forschungsergebnisse der letzten Jahre mit vielen quantifizierten Plasmakonzentrationen im subtherapeutischen Bereich führen zu der Empfehlung der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für ein routinemäßiges therapeutisches Arzneimittelmonitoring von Antibiotika bei Intensivpatienten. Diese wurden im Januar 2018 in der Klinik für Anästhesiologie des Universitätsklinikums der LMU München für alle Intensivpatienten als Routineverfahren eingeführt. Bei der vorgestellten Studie handelt es sich um eine prospektive Evaluation des TDM-Programms hinsichtlich Verbesserungsmöglichkeiten, Einflussfaktoren und Parallelen zu anderen Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Intensivpatienten, die seit Januar 2018 in das routinemäßige TDM-Programm aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Routinen TDM von Antiinfektiva

Ausschlusskriterien:

  • TDM ist nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz subtherapeutischer antiinfektiöser Konzentrationen
Zeitfenster: vier Jahre
Anzahl subtherapeutischer Konzentrationen verschiedener Antiinfektiva bei kritisch kranken Patienten
vier Jahre
Korrelation der Meropenem-Konzentration im Serum mit der Konzentration in der Gehirnflüssigkeit
Zeitfenster: während der Behandlung mit einer externen Ventrikeldrainage
Die Konzentration von Meropenem in der Gehirnflüssigkeit von 30 Patienten mit externer Ventrikeldrainage wird mit deren Serumkonzentration korreliert
während der Behandlung mit einer externen Ventrikeldrainage
Subtherapeutische antiinfektive Konzentrationen während der Hämoadsorption
Zeitfenster: während der Hämoadsorptionsbehandlung
Subtherapeutische Konzentrationen von Antiinfektiva im Serum während der Hämoadsorptionsbehandlung
während der Hämoadsorptionsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität von Patienten mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung von Antiinfektiva
Zeitfenster: während der Intensivbehandlung
Korrelation der Antiinfektivakonzentrationen im Serum mit der 28-Tage-Mortalität
während der Intensivbehandlung
Intensivfreie Tage von Patienten mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung von Antiinfektiva
Zeitfenster: während der Intensivbehandlung
Korrelation der Antiinfektiva-Konzentrationen im Serum von Tagen ohne Intensivstation bis zum 28. Tag
während der Intensivbehandlung
Sofa-Score-Verlauf von Patienten mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung von Antiinfektiva
Zeitfenster: während der Behandlung mit den Antiinfektiva
Korrelation der Antiinfektiva-Konzentrationen im Serum mit dem Sofa-Score
während der Behandlung mit den Antiinfektiva
Zeitlicher Verlauf von Interleukin-6 bei Patienten mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung von Antiinfektiva
Zeitfenster: während der Behandlung mit den Antiinfektiva
Korrelation der antiinfektiven Konzentrationen mit Interleukin-6 bei kritisch kranken Patienten
während der Behandlung mit den Antiinfektiva
Zeitlicher Verlauf von CRP bei Patienten mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung von Antiinfektiva
Zeitfenster: während der Behandlung mit den Antiinfektiva
Korrelation der antiinfektiven Konzentrationen mit CRP bei kritisch kranken Patienten
während der Behandlung mit den Antiinfektiva

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMU 18-578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten ist durch die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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