Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk overvåking av infeksjonsmidler for pasienter med alvorlig sykdom = TAPSI (TAPSI)

30. mai 2022 oppdatert av: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Terapeutisk medikamentovervåking av infeksjonsmidler for pasienter med alvorlig sykdom

Terapeutisk medikamentovervåking av infeksjonsmidler hos intensivpasienter er et vanlig forskningstema de siste årene. Basert på forskningsresultater, som har vist subterapeutiske plasmakonsentrasjoner av antibiotika, ble det i januar 2018 implementert en rutinemessig terapeutisk medikamentovervåking for β-laktam-antibiotika ved Clinic for Anesthesiology ved Universitetssykehuset, LMU München, Tyskland. Denne studien er en prospektiv evaluering av disse TDM-programmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakterielle infeksjoner er assosiert med høy dødelighet hos intensivpasienter. Antibiotikabehandling er den eneste årsaksmuligheten for å behandle disse infeksjonene. Farmakokinetiske og dynamiske endringer hos kritisk syke pasienter fører til uforutsigbare plasmakonsentrasjoner av de påførte legemidlene. Forskningsresultater fra de siste årene med mange kvantifiserte plasmakonsentrasjoner i subterapeutiske nivåer følger anbefalingen fra Paul-Ehrlich-Society for en rutinemessig terapeutisk medikamentovervåking av antibiotika hos intensivpasienter. Disse ble implementert i januar 2018 ved Clinic for Anesthesiology at University Hospital, LMU München, Tyskland for alle intensivpasienter som en rutineprosedyre. Den introduserte studien er en prospektiv evaluering av TDM-programmet med tanke på forbedringsmuligheter, påvirkningsfaktorer og paralleller til andre studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke intensivpasienter som har vært inkludert i rutinene TDM-programmet siden januar 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rutiner TDM av infeksjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • TDM er ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av subterapeutiske antiinfeksive konsentrasjoner
Tidsramme: fire år
Antall subterapeutiske konsentrasjoner fra forskjellige antiinfeksjonsmidler hos kritisk syke pasienter
fire år
Korrelasjon av meropenemkonsentrasjon i serum til konsentrasjonen i hjernevæske
Tidsramme: under behandlingen med en ekstern ventrikkeldrenasje
Konsentrasjonen av meropenem i hjernevæsken til 30 pasienter med ekstern ventrikkeldrenasje vil være korrelert med serumkonsentrasjonen.
under behandlingen med en ekstern ventrikkeldrenasje
Subterapeutiske antiinfeksive konsentrasjoner under hemoadsorpsjon
Tidsramme: under hemoadsorpsjonsbehandling
Subterapeutiske konsentrasjoner av antiinfeksjonsmidler i serum under hemoadsorpsjonsbehandling
under hemoadsorpsjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet av pasienter med terapeutisk medikamentovervåking av antiinfeksive midler
Tidsramme: under intensivbehandling
Korrelasjon av antiinfeksjonskonsentrasjoner i serum til 28-dagers dødelighet
under intensivbehandling
ICU-frie dager av pasienter med terapeutisk medikamentovervåking av infeksjonsmidler
Tidsramme: under intensivbehandling
Korrelasjon av infeksjonshemmende konsentrasjoner i serum til intensivavdeling-frie dager til dag 28
under intensivbehandling
Sofa-score forløp av pasienter med terapeutisk medikamentovervåking av antiinfeksive midler
Tidsramme: under behandlingen med infeksjonsmidlene
Korrelasjon av antiinfeksive konsentrasjoner i serum til sofa-score
under behandlingen med infeksjonsmidlene
Tidsforløp av Interleukin-6 hos pasienter med terapeutisk medikamentovervåking av antiinfeksive midler
Tidsramme: under behandlingen med infeksjonsmidlene
Korrelasjon av antiinfeksive konsentrasjoner til Interleukin-6 hos kritisk syke pasienter
under behandlingen med infeksjonsmidlene
Tidsforløp av CRP hos pasienter med terapeutisk medikamentovervåking av infeksjonsmidler
Tidsramme: under behandlingen med infeksjonsmidlene
Korrelasjon av antiinfeksive konsentrasjoner til CRP hos kritisk syke pasienter
under behandlingen med infeksjonsmidlene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMU 18-578

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

deling av individuelle deltakerdata er begrenset av EUs generelle databeskyttelsesforordning (GDPR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere