Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos de Antiinfecciosos para Pacientes com Doenças Graves = TAPSI (TAPSI)
30 de maio de 2022 atualizado por: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Monitoramento terapêutico de medicamentos anti-infecciosos para pacientes com doenças graves
O monitoramento terapêutico de medicamentos anti-infecciosos em pacientes de terapia intensiva é um tópico de pesquisa usual nos últimos anos.
Com base no resultado da pesquisa, que mostrou concentrações plasmáticas subterapêuticas de antibióticos, uma rotina de monitoramento de drogas terapêuticas para antibióticos β-lactâmicos foi implementada em janeiro de 2018 na Clínica de Anestesiologia do Hospital Universitário, LMU Munique, Alemanha.
Este estudo é uma avaliação prospectiva desses programas de TDM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As infecções bacterianas estão associadas à alta mortalidade em pacientes de terapia intensiva.
A antibioticoterapia é a única oportunidade causal para tratar essas infecções.
Alterações farmacocinéticas e dinâmicas em pacientes criticamente enfermos levam a concentrações plasmáticas imprevisíveis das drogas aplicadas.
Resultados de pesquisas dos últimos anos com muitas concentrações plasmáticas quantificadas em níveis subterapêuticos cedem à recomendação da Paul-Ehrlich-Society para uma rotina de monitoramento terapêutico de antibióticos em pacientes de terapia intensiva.
Estes foram implementados em janeiro de 2018 na Clínica de Anestesiologia do Hospital Universitário, LMU Munique, Alemanha para todos os pacientes de terapia intensiva como um procedimento de rotina.
O estudo apresentado é uma avaliação prospectiva do programa TDM em relação à oportunidade de melhoria, fatores de influência e paralelos com outros estudos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes críticos em terapia intensiva que foram incluídos nas rotinas do programa TDM desde janeiro de 2018.
Descrição
Critério de inclusão:
- rotinas TDM de antiinfecciosos
Critério de exclusão:
- TDM não está disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de concentrações antiinfecciosas subterapêuticas
Prazo: quatro anos
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Número de concentrações subterapêuticas de diferentes antiinfecciosos em pacientes críticos
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quatro anos
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Correlação da concentração de meropenem no soro com a concentração no fluido cerebral
Prazo: durante o tratamento com uma drenagem ventricular externa
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A concentração de meropenem no fluido cerebral de 30 pacientes com drenagem ventricular externa será correlacionada com sua concentração sérica
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durante o tratamento com uma drenagem ventricular externa
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Concentrações antiinfecciosas subterapêuticas durante a hemoadsorção
Prazo: durante o tratamento de hemoadsorção
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Concentrações subterapêuticas de anti-infecciosos no soro durante o tratamento de hemoadsorção
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durante o tratamento de hemoadsorção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias de pacientes com monitoramento terapêutico de drogas anti-infecciosas
Prazo: durante tratamento intensivo
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Correlação das concentrações de anti-infecciosos no soro com a mortalidade em 28 dias
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durante tratamento intensivo
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Dias livres de UTI de pacientes com monitoramento terapêutico medicamentoso de antiinfecciosos
Prazo: durante tratamento intensivo
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Correlação das concentrações de antiinfecciosos no soro com dias livres de UTI até o dia 28
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durante tratamento intensivo
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Evolução Sofa-score de pacientes com monitoramento terapêutico de drogas anti-infecciosas
Prazo: durante o tratamento com os anti-infecciosos
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Correlação das concentrações de anti-infecciosos no soro com a pontuação do sofá
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durante o tratamento com os anti-infecciosos
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Evolução do tempo de Interleucina-6 em pacientes com monitoramento terapêutico de medicamentos anti-infecciosos
Prazo: durante o tratamento com os anti-infecciosos
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Correlação das concentrações de antiinfecciosos com a interleucina-6 em pacientes críticos
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durante o tratamento com os anti-infecciosos
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Tempo de evolução da PCR em pacientes com monitoramento terapêutico de drogas anti-infecciosas
Prazo: durante o tratamento com os anti-infecciosos
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Correlação das concentrações de anti-infecciosos com a PCR em pacientes críticos
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durante o tratamento com os anti-infecciosos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Cadeira de estudo: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cadeira de estudo: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cadeira de estudo: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Cadeira de estudo: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Cadeira de estudo: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cadeira de estudo: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cadeira de estudo: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scharf C, Weinelt F, Schroeder I, Paal M, Weigand M, Zoller M, Irlbeck M, Kloft C, Briegel J, Liebchen U. Does the cytokine adsorber CytoSorb(®) reduce vancomycin exposure in critically ill patients with sepsis or septic shock? a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2022 May 23;12(1):44. doi: 10.1186/s13613-022-01017-5.
- Scharf C, Liebchen U, Paal M, Taubert M, Vogeser M, Irlbeck M, Zoller M, Schroeder I. The higher the better? Defining the optimal beta-lactam target for critically ill patients to reach infection resolution and improve outcome. J Intensive Care. 2020 Nov 23;8(1):86. doi: 10.1186/s40560-020-00504-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMU 18-578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
o compartilhamento de dados de participantes individuais é restrito pelo Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) da UE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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