Terapeutisk läkemedelsövervakning av antiinfektiva medel för patienter med svår sjukdom = TAPSI (TAPSI)
30 maj 2022 uppdaterad av: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Terapeutisk läkemedelsövervakning av antiinfektiva medel för patienter med svår sjukdom
Terapeutisk läkemedelsövervakning av antiinfektiva medel hos intensivvårdspatienter är ett vanligt forskningsämne under de senaste åren.
Baserat på forskningsresultat, som har visat på subterapeutiska plasmakoncentrationer av antibiotika, implementerades en rutin för terapeutisk läkemedelsövervakning för β-laktam-antibiotika i januari 2018 vid Clinic for Anesthesiology vid Universitetssjukhuset, LMU München, Tyskland.
Denna studie är en prospektiv utvärdering av dessa TDM-program.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakterieinfektioner är förknippade med hög dödlighet hos intensivvårdspatienter.
Antibiotikabehandling är den enda orsaksmässiga möjligheten att behandla dessa infektioner.
Farmakokinetiska och dynamiska förändringar hos kritiskt sjuka patienter leder till oförutsägbara plasmakoncentrationer av de applicerade läkemedlen.
De senaste årens forskningsresultat med många kvantifierade plasmakoncentrationer i subterapeutiska nivåer ger efter Paul-Ehrlich-Societets rekommendation om rutiner för terapeutisk läkemedelsövervakning av antibiotika hos intensivvårdspatienter.
Dessa implementerades i januari 2018 på Clinic for Anesthesiology vid Universitetssjukhuset, LMU München, Tyskland för alla intensivvårdspatienter som en rutinprocedur.
Den introducerade studien är en prospektiv utvärdering av TDM-programmet med avseende på förbättringsmöjligheter, påverkansfaktorer och paralleller till andra studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kritiskt sjuka intensivvårdspatienter som ingår i rutinerna TDM-programmet sedan januari 2018.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rutiner TDM av antiinfektiva medel
Exklusions kriterier:
- TDM är inte tillgängligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av subterapeutiska antiinfektiva koncentrationer
Tidsram: fyra år
|
Antal subterapeutiska koncentrationer från olika antiinfektiva medel hos kritiskt sjuka patienter
|
fyra år
|
|
Korrelation mellan meropenemkoncentrationen i serum och koncentrationen i hjärnvätskan
Tidsram: under behandlingen med ett externt ventrikulärt dränage
|
Koncentrationen av meropenem i hjärnvätskan hos 30 patienter med ett externt ventrikulärt dränage kommer att korreleras med deras serumkoncentration
|
under behandlingen med ett externt ventrikulärt dränage
|
|
Subterapeutiska antiinfektiva koncentrationer under hemoadsorption
Tidsram: under hemoadsorptionsbehandling
|
Subterapeutiska koncentrationer av antiinfektiva medel i serum under hemoadsorptionsbehandling
|
under hemoadsorptionsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet för patienter med terapeutisk läkemedelsövervakning av antiinfektiva medel
Tidsram: under intensivvårdsbehandling
|
Korrelation av antiinfektiva koncentrationer i serum till 28-dagars mortalitet
|
under intensivvårdsbehandling
|
|
ICU-fria dagar för patienter med terapeutisk läkemedelsövervakning av antiinfektiva medel
Tidsram: under intensivvårdsbehandling
|
Korrelation av antiinfektiva koncentrationer i serum till ICU-fria dagar till dag 28
|
under intensivvårdsbehandling
|
|
Sofa-poäng förlopp för patienter med terapeutisk läkemedelsövervakning av antiinfektiva medel
Tidsram: under behandlingen med antiinfektionsmedlen
|
Korrelation av antiinfektiva koncentrationer i serum till soffpoäng
|
under behandlingen med antiinfektionsmedlen
|
|
Tidsförlopp för Interleukin-6 hos patienter med terapeutisk läkemedelsövervakning av antiinfektiva medel
Tidsram: under behandlingen med antiinfektionsmedlen
|
Korrelation av antiinfektiva koncentrationer till Interleukin-6 hos kritiskt sjuka patienter
|
under behandlingen med antiinfektionsmedlen
|
|
Tidsförlopp för CRP hos patienter med terapeutisk läkemedelsövervakning av antiinfektiva medel
Tidsram: under behandlingen med antiinfektionsmedlen
|
Korrelation av antiinfektiva koncentrationer till CRP hos kritiskt sjuka patienter
|
under behandlingen med antiinfektionsmedlen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Studiestol: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studiestol: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studiestol: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Studiestol: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Studiestol: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studiestol: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studiestol: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scharf C, Weinelt F, Schroeder I, Paal M, Weigand M, Zoller M, Irlbeck M, Kloft C, Briegel J, Liebchen U. Does the cytokine adsorber CytoSorb(®) reduce vancomycin exposure in critically ill patients with sepsis or septic shock? a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2022 May 23;12(1):44. doi: 10.1186/s13613-022-01017-5.
- Scharf C, Liebchen U, Paal M, Taubert M, Vogeser M, Irlbeck M, Zoller M, Schroeder I. The higher the better? Defining the optimal beta-lactam target for critically ill patients to reach infection resolution and improve outcome. J Intensive Care. 2020 Nov 23;8(1):86. doi: 10.1186/s40560-020-00504-w.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2019
Första postat (Faktisk)
14 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMU 18-578
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
delning av individuella deltagares data är begränsat av EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion, bakteriell
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna