Wpływ aktywacji irygacji na wyniki kliniczne leczenia kanałowego
Wpływ aktywacji irygacji na wyniki kliniczne leczenia kanałowego zębów bocznych z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena bólu pooperacyjnego i gojenia radiologicznego bezobjawowych zębów tylnych z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego po leczeniu kanałowym prowadzonym różnymi metodami aktywacji irygacji.
Metodologia: W tym prospektywnym badaniu klinicznym przeprowadzono leczenie kanałowe 162 zębów bocznych z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Po rutynowym opracowaniu kanałów pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej leczonej konwencjonalną igłą (CNI) bez aktywacji lub do jednej z 3 grup terapeutycznych, z których każda była leczona przy użyciu innego protokołu aktywacji podczas końcowej irygacji [ręczna irygacja dynamiczna ( MDI), pasywna irygacja ultradźwiękowa (PUI), irygacja dźwiękowa (SI)]. Całe leczenie zostało zakończone podczas jednej wizyty. Pacjenci dokonywali samooceny nasilenia bólu pooperacyjnego po 24, 48 i 7 dniach, stosując zmodyfikowaną 4-stopniową wizualną skalę analogową (VAS). Pacjentów wzywano po 12 miesiącach na badania kliniczne i radiologiczne. Gojenie przyzębia oceniano za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI), przy czym wyniki 1 lub 2 uważano za sukces leczenia, a wyniki 3, 4 lub 5 za niepowodzenie leczenia. Dane analizowano za pomocą jednokierunkowych testów ANOVA i testów Kruskala-Wallisa, przy czym różnice P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Indyk
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieskładkowa historia medyczna
- musi mieć bezobjawowy, martwiczy ząb przedtrzonowy lub trzonowy ze zmianami okołowierzchołkowymi > 2,0 x 2,0 mm wokół jednego lub obu korzeni
- należy zdiagnozować jako przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z objawami klinicznymi (ostry ból)
- mają przezierność okołowierzchołkową > 5 mm
- brak wcześniejszego leczenia endodontycznego
- brak poważnej choroby przyzębia w danym zębie
- ząb nie do odbudowy
- stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 3 dni lub antybiotyków w ciągu poprzedniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trzy metody aktywacji nawadniania
Ręczne irygacje dynamiczne wykonywano za pomocą dobrze dopasowanego stożka gutaperkowego wprowadzanego do WL z pionowymi pociągnięciami do wewnątrz i na zewnątrz o długości 5 mm z szybkością około 100 uderzeń na minutę w celu hydrodynamicznego przemieszczenia środka irygacyjnego. Przeprowadzono pasywne irygacje ultradźwiękowe przy użyciu nietnącego pilnika o rozmiarze 25 przymocowanego do piezoelektrycznego urządzenia ultradźwiękowego. Irygację dźwiękową przeprowadzono za pomocą końcówki dźwiękowej EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA). Wybrano końcówkę aktywatora o odpowiednim rozmiarze i luźno umieszczono ją w odległości 2 mm od długości roboczej, a urządzenie pracowało z szybkością 10 000 cykli/min, stosując działanie pompujące w celu przesunięcia końcówki w celu wykonania pionowych ruchów o długości 2-3 mm. |
pasywne nawadnianie ultradźwiękowe, nawadnianie dźwiękowe, ręczne nawadnianie dynamiczne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne nawadnianie igłowe (kontrola)
Konwencjonalne irygacje igłą wykonywano krótkimi, pionowymi ruchami do wewnątrz i na zewnątrz o długości 2-3 mm z szybkością około 100 uderzeń na minutę.
|
konwencjonalne nawadnianie igłowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wyjściowego bólu pooperacyjnego po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 1 tydzień po operacji
|
Ból mierzono za pomocą zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS) z 4 poziomami, jak następuje: 1, brak bólu; 2, lekki ból (łagodny dyskomfort, nie wymaga leczenia); 3, umiarkowany ból (ból wymaga środków przeciwbólowych do ulgi); 4, silny ból (ból i/lub obrzęk nieustępujący po zastosowaniu prostych środków przeciwbólowych i wymagający nieplanowanej wizyty).
Pacjentom udostępniono formularze i poproszono o odnotowanie bólu przedoperacyjnego, bólu po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po zabiegu oraz o zanotowanie liczby przyjętych leków przeciwbólowych.
Pacjenci zwracali wypełnione formularze podczas tygodniowych wizyt kontrolnych.
|
24 godziny, 48 godzin i 1 tydzień po operacji
|
|
zmiana od wartości początkowej wskaźnika okołowierzchołkowego po 1 roku
Ramy czasowe: Badania kliniczne i radiologiczne wykonano w 1 dniu leczenia, 1 dniu po leczeniu i 1 roku po leczeniu.
|
Tkanka okołowierzchołkowa została oceniona przy użyciu 5-punktowego wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) (Ørstavik i wsp. 1986) i uzyskała następującą punktację: 1: Prawidłowe struktury okołowierzchołkowe; 2: Niewielkie zmiany w strukturach kostnych; 3: Zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów; 4: Zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem radioprzeziernym; 5: Ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia. Jeśli wyniki różniły się między korzeniami w tym samym zębie, najwyższy wynik odnotowano dla tego zęba. Podobnie, jeśli wyniki różnych obserwatorów dla tego samego zęba różniły się, rejestrowano wyższy wynik. Leczenie uznawano za skuteczne, jeśli pacjent nie odczuwał dyskomfortu, bólu opukiwania/palpacji, nie miał przewodu zatokowego, nie poruszał się ani nie towarzyszył mu obrzęk tkanek miękkich, a wynik PAI wynosił ≤ 2. Leczenie uznawano za niepowodzenie, jeśli pacjent nie mógł wykonywać normalnych czynności funkcje narządu żucia, odczuwał dyskomfort i ból perkusyjny podczas badania i/lub miał wynik PAI ≥ 3. |
Badania kliniczne i radiologiczne wykonano w 1 dniu leczenia, 1 dniu po leczeniu i 1 roku po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Seyda Ersahan, PhD, Istanbul Medipol University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andrabi SM, Kumar A, Zia A, Iftekhar H, Alam S, Siddiqui S. Effect of passive ultrasonic irrigation and manual dynamic irrigation on smear layer removal from root canals in a closed apex in vitro model. Journal of Investigative and Clinical Dentistry 5: 188-93, 2014. Akerblom A, Hasselgren G. The prognosis for endodontic treatment of obliterated root canals. Journal of Endodontics 14: 565-7, 1998. Attar S, Bowles WR, Baisden MK, Hodges JS, McClanahan SB. Evaluation of pretreatment analgesia and endodontic treatment for postoperative endodontic pain. Journal of Endodontics 34: 652-5, 2008. Brito PR, Souza LC, Machado de Oliveira JC et al. Comparison of the effectiveness of three irrigation techniques in reducing intracanal Enterococcus faecalis populations: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 1422-7, 2009. Brynolf I (1967) A histological and roentgenological study of the periapical region of human upper incisors. Odontologisk Revy 18, 1-176.1-176. Cameron JA (1988) The effect of ultrasonic endodontics on the temperature of the root canal wall. Journal of Endodontics 14, 554-8. Card SJ, Sigurdsson A, Ørstavik D, Trope M . The effectiveness of increased apical enlargement in reducing intracanal bacteria. Journal of Endodontics 28: 779-83, 2002. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Heilborn C, Cohenca N . Effect of EDTA, sonic, and ultrasonic activation on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 891-5, 2009. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Paranjpe A, Cohenca N . Efficacy of different irrigation and activation systems on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals and up to working length: an in vitro study. Journal of Endodontics 36: 1216-1221, 2010. Desai P, Himel V .Comparative safety of various intracanal irrigation systems. Journal of Endodontics 35: 545-9, 2009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-604.01.01-E34148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan