- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03990584
Effecten van irrigatieactivering op klinische resultaten van wortelkanaalbehandeling
Effecten van irrigatieactivering op klinische resultaten van wortelkanaalbehandeling bij posterieure tanden met chronische apicale parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: evalueren van postoperatieve pijn en radiografische genezing van asymptomatische posterieure tanden met chronische apicale parodontitis na wortelkanaalbehandeling uitgevoerd met behulp van verschillende methoden van irrigatieactivering.
Methodologie: In deze prospectieve klinische studie werd een wortelkanaalbehandeling uitgevoerd op 162 posterieure tanden met chronische apicale parodontitis. Na routinematige kanaalpreparatie werden patiënten toegewezen aan ofwel een controlegroep die werd behandeld met conventionele naaldirrigatie (CNI) zonder activering of aan een van de drie behandelingsgroepen, die elk werden behandeld met een ander activeringsprotocol tijdens de laatste irrigatie [handmatige dynamische irrigatie ( MDI), passieve ultrasone irrigatie (PUI), sonische irrigatie (SI)]. Alle behandelingen werden in één bezoek afgerond. Patiënten gaven zelfbeoordelingen van de ernst van postoperatieve pijn na 24 uur, 48 uur en 7 dagen met behulp van een gemodificeerde 4-staps visuele analoge schaal (VAS). Patiënten werden na 12 maanden teruggeroepen voor klinische en radiografische onderzoeken. Parodontale genezing werd geëvalueerd met behulp van een periapicale index (PAI), waarbij scores van 1 of 2 werden beschouwd als behandelingssucces en scores van 3, 4 of 5 als behandelingsfalen. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van eenrichtings-ANOVA- en Kruskal-Wallis-testen, waarbij verschillen van P <0,05 als statistisch significant werden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Kalkoen
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een premievrije medische voorgeschiedenis
- moet een asymptomatische, necrotische premolaar of molaar hebben met periapicale laesies van > 2,0 x 2,0 mm rond één of beide wortels
- moet worden gediagnosticeerd als chronische apicale parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met klinische symptomen (acute pijn)
- periapicale radiolucentie van >5 mm hebben
- geen eerdere endodontische behandeling
- geen ernstige parodontitis in de betreffende tand
- niet-herstelbare tand
- gebruik van pijnstillers in de afgelopen 3 dagen of antibiotica in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: drie activeringsmethoden voor irrigatie
Handmatige dynamische irrigatie werd uitgevoerd met behulp van een goed passende guttapercha-kegel die in WL werd ingebracht met verticale in- en uitwaartse slagen van 5 mm met een snelheid van ongeveer 100 slagen per minuut om het irrigatiemiddel hydrodynamisch te verplaatsen. Passieve ultrasone irrigatie werd uitgevoerd met behulp van een niet-snijdende vijl van maat 25 die was bevestigd aan een piëzo-elektrische ultrasone eenheid. Sonische irrigatie werd uitgevoerd met behulp van een EndoActivator sonisch handstuk (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, VS). Er werd een activatortip van geschikte grootte geselecteerd en losjes geplaatst op 2 mm van de werklengte, en het apparaat werd bediend met 10.000 cycli/min waarbij een pompbeweging werd gebruikt om de tip te bewegen om verticale slagen van 2-3 mm te produceren. |
passieve ultrasone irrigatie, sonische irrigatie, handmatige dynamische irrigatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele naaldirrigatie (controle)
Conventionele naaldirrigatie werd uitgevoerd met korte, in-en-uit verticale slagen van 2-3 mm met een snelheid van ongeveer 100 slagen per minuut.
|
conventionele naaldirrigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline postoperatieve pijn na 1 week
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 1 week postoperatief
|
Pijn werd gemeten met behulp van een gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS) met 4 niveaus, als volgt: 1, geen pijn; 2, lichte pijn (licht ongemak, geen behandeling nodig); 3, matige pijn (pijn vereist analgetica voor verlichting); 4, hevige pijn (pijn en/of zwelling die niet wordt verlicht door eenvoudige analgetica en een ongepland bezoek vereist).
Patiënten kregen formulieren en werd gevraagd om preoperatieve pijn te noteren, evenals pijn 24 uur, 48 uur en 1 week postoperatief, en om het aantal ingenomen analgetica te noteren.
Patiënten stuurden hun ingevulde formulieren terug tijdens hun follow-upbezoeken van 1 week.
|
24 uur, 48 uur en 1 week postoperatief
|
|
verandering ten opzichte van baseline periapicale index na 1 jaar
Tijdsspanne: Klinische en radiografische onderzoeken werden uitgevoerd op de 1e dag van de behandeling, 1 dag na de behandeling en 1 jaar na de behandeling.
|
Periapicaal weefsel werd beoordeeld met behulp van een 5-punts periapicale index (PAI) (Ørstavik et al. 1986) en scoorde als volgt: 1: normale periapicale structuren; 2: Kleine veranderingen in botstructuren; 3: Veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies; 4: Parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied; 5: Ernstige parodontitis met verergerende kenmerken. Als de scores varieerden tussen de wortels van dezelfde tand, werd de hoogste score genoteerd voor die tand. Evenzo, als scores varieerden tussen waarnemers voor dezelfde tand, werd de hoogste score geregistreerd. De behandeling werd als succesvol beschouwd als de patiënt geen ongemak, geen percussie-/palpatiepijn, geen sinuskanaal, geen mobiliteit of bijbehorende zwelling van de weke delen had en een PAI-score van ≤ 2. De behandeling werd als mislukt beschouwd als de patiënt niet normaal kon functioneren. kauwfuncties, ongemak en percussieve pijn ondervonden bij onderzoek en/of een PAI-score van ≥ 3 hadden. |
Klinische en radiografische onderzoeken werden uitgevoerd op de 1e dag van de behandeling, 1 dag na de behandeling en 1 jaar na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seyda Ersahan, PhD, Istanbul Medipol University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andrabi SM, Kumar A, Zia A, Iftekhar H, Alam S, Siddiqui S. Effect of passive ultrasonic irrigation and manual dynamic irrigation on smear layer removal from root canals in a closed apex in vitro model. Journal of Investigative and Clinical Dentistry 5: 188-93, 2014. Akerblom A, Hasselgren G. The prognosis for endodontic treatment of obliterated root canals. Journal of Endodontics 14: 565-7, 1998. Attar S, Bowles WR, Baisden MK, Hodges JS, McClanahan SB. Evaluation of pretreatment analgesia and endodontic treatment for postoperative endodontic pain. Journal of Endodontics 34: 652-5, 2008. Brito PR, Souza LC, Machado de Oliveira JC et al. Comparison of the effectiveness of three irrigation techniques in reducing intracanal Enterococcus faecalis populations: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 1422-7, 2009. Brynolf I (1967) A histological and roentgenological study of the periapical region of human upper incisors. Odontologisk Revy 18, 1-176.1-176. Cameron JA (1988) The effect of ultrasonic endodontics on the temperature of the root canal wall. Journal of Endodontics 14, 554-8. Card SJ, Sigurdsson A, Ørstavik D, Trope M . The effectiveness of increased apical enlargement in reducing intracanal bacteria. Journal of Endodontics 28: 779-83, 2002. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Heilborn C, Cohenca N . Effect of EDTA, sonic, and ultrasonic activation on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 891-5, 2009. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Paranjpe A, Cohenca N . Efficacy of different irrigation and activation systems on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals and up to working length: an in vitro study. Journal of Endodontics 36: 1216-1221, 2010. Desai P, Himel V .Comparative safety of various intracanal irrigation systems. Journal of Endodontics 35: 545-9, 2009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-604.01.01-E34148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Periapicale parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Al-Azhar UniversityVoltooidGroeihormoon | Endoseal MTA | Periapical pathoseEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS