- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990584
Effekter av irrigasjonsaktivering på kliniske resultater av rotkanalbehandling
Effekter av irrigasjonsaktivering på kliniske resultater av rotkanalbehandling i bakre tenner med kronisk apikal periodontitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere postoperative smerter og radiografisk tilheling av asymptomatiske bakre tenner med kronisk apikal periodontitt etter rotkanalbehandling utført ved bruk av ulike metoder for irrigasjonsaktivering.
Metodikk: I denne prospektive kliniske studien ble det utført rotkanalbehandling på 162 bakre tenner med kronisk apikal periodontitt. Etter rutinemessig klargjøring av kanalen ble pasientene tildelt enten en kontrollgruppe behandlet med konvensjonell nålskylling (CNI) uten aktivering eller til en av 3 behandlingsgrupper, som hver ble behandlet med en annen aktiveringsprotokoll under den endelige vanningen [manuell dynamisk vanning ( MDI), passiv ultralyd irrigasjon (PUI), sonic irrigation (SI)]. All behandling ble gjennomført i ett enkelt besøk. Pasientene ga selvevaluering av alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter 24 timer, 48 timer og 7 dager ved bruk av en modifisert 4-trinns visuell analog skala (VAS). Pasienter ble tilbakekalt etter 12 måneder for kliniske og radiografiske undersøkelser. Periodontal helbredelse ble evaluert ved å bruke en periapikal indeks (PAI), med skårer på 1 eller 2 ansett for å representere behandlingssuksess og skårer på 3, 4 eller 5 for å representere behandlingssvikt. Data ble analysert ved å bruke enveis ANOVA og Kruskal-Wallis tester, med forskjeller på P < 0,05 ansett som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Tyrkia
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en ikke-medvirkende sykehistorie
- må ha en asymptomatisk, nekrotisk premolar eller molar med periapikale lesjoner på > 2,0 x 2,0 mm rundt en eller begge røttene
- må diagnostiseres som kronisk apikal periodontitt
Ekskluderingskriterier:
- De med kliniske symptomer (akutt smerte)
- har periapikal radiolucens på >5 mm
- ingen tidligere endodontisk behandling
- ingen alvorlig periodontal sykdom i den relaterte tannen
- ikke-restaurerbar tann
- bruk av smertestillende midler i løpet av de siste 3 dagene eller antibiotika i løpet av forrige måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tre vanningsaktiveringsmetoder
Manuell dynamisk vanning ble utført ved bruk av en godt tilpasset guttaperkakjegle satt inn i WL med inn-og-ut vertikale slag på 5 mm med en hastighet på omtrent 100 slag per minutt for å hydrodynamisk forskyve vanningsmidlet. Passiv ultralydskylling ble utført ved bruk av en ikke-skjærende fil i størrelse 25 festet til en piezoelektrisk ultralydenhet. Sonisk vanning ble utført ved bruk av et EndoActivator sonisk håndstykke (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA). En aktivatorspiss av passende størrelse ble valgt og løst plassert ved 2 mm fra arbeidslengden, og enheten ble drevet med 10 000 sykluser/min ved å bruke en pumpeaksjon for å bevege spissen for å produsere vertikale slag på 2-3 mm. |
passiv ultralyd vanning, sonisk vanning, manuell dynamisk vanning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell nål vanning (kontroll)
Konvensjonell nålskylling ble utført med korte, inn-og-ut vertikale slag på 2-3 mm med en hastighet på omtrent 100 slag per minutt.
|
konvensjonell nålvanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline postoperativ smerte ved 1 uke
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 1 uke postoperativt
|
Smerte ble målt ved å bruke en modifisert visuell analog skala (VAS) med 4 nivåer, som følger: 1, ingen smerte; 2, lett smerte (mildt ubehag, ingen behandling nødvendig); 3, moderat smerte (smerte kreves analgetika for lindring); 4, sterke smerter (smerte og/eller hevelse ikke lindres av enkle smertestillende midler og krevde uplanlagt besøk).
Pasientene ble utlevert skjemaer og bedt om å registrere preoperativ smerte samt smerte 24 timer, 48 timer og 1 uke postoperativt, og notere antall analgetika tatt.
Pasientene returnerte sine utfylte skjemaer ved sine 1-ukers oppfølgingsbesøk.
|
24 timer, 48 timer og 1 uke postoperativt
|
|
endring fra baseline periapikal indeks ved 1 år
Tidsramme: Kliniske og radiografiske undersøkelser ble utført 1 behandlingsdag, 1 dag etter behandling og 1 år etter behandling.
|
Periapikalt vev ble evaluert ved bruk av en 5-punkts periapikal indeks (PAI) (Ørstavik et al. 1986) og skåret som følger: 1: Normale periapikale strukturer; 2: Små endringer i beinstrukturer; 3: Endringer i beinstruktur med noe mineraltap; 4: Periodontitt med veldefinert radiolusent område; 5: Alvorlig periodontitt med forverrende trekk. Hvis poengsummen varierte mellom røtter i samme tann, ble den høyeste poengsummen registrert for den tannen. Tilsvarende, hvis skårene varierte mellom observatører for samme tann, ble den høyere skåren registrert. Behandlingen ble ansett som vellykket hvis pasienten ikke hadde ubehag, ingen perkusjons-/palperasjonssmerter, ingen bihulekanal, ingen mobilitet eller tilhørende hevelse i bløtvev og en PAI-score på ≤ 2. Behandlingen ble ansett som mislykket dersom pasienten ikke kunne utføre normalt arbeid. tyggefunksjoner, opplevde ubehag og perkussive smerter ved undersøkelse, og/eller hadde en PAI-score på ≥ 3 . |
Kliniske og radiografiske undersøkelser ble utført 1 behandlingsdag, 1 dag etter behandling og 1 år etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyda Ersahan, PhD, Istanbul Medipol University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrabi SM, Kumar A, Zia A, Iftekhar H, Alam S, Siddiqui S. Effect of passive ultrasonic irrigation and manual dynamic irrigation on smear layer removal from root canals in a closed apex in vitro model. Journal of Investigative and Clinical Dentistry 5: 188-93, 2014. Akerblom A, Hasselgren G. The prognosis for endodontic treatment of obliterated root canals. Journal of Endodontics 14: 565-7, 1998. Attar S, Bowles WR, Baisden MK, Hodges JS, McClanahan SB. Evaluation of pretreatment analgesia and endodontic treatment for postoperative endodontic pain. Journal of Endodontics 34: 652-5, 2008. Brito PR, Souza LC, Machado de Oliveira JC et al. Comparison of the effectiveness of three irrigation techniques in reducing intracanal Enterococcus faecalis populations: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 1422-7, 2009. Brynolf I (1967) A histological and roentgenological study of the periapical region of human upper incisors. Odontologisk Revy 18, 1-176.1-176. Cameron JA (1988) The effect of ultrasonic endodontics on the temperature of the root canal wall. Journal of Endodontics 14, 554-8. Card SJ, Sigurdsson A, Ørstavik D, Trope M . The effectiveness of increased apical enlargement in reducing intracanal bacteria. Journal of Endodontics 28: 779-83, 2002. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Heilborn C, Cohenca N . Effect of EDTA, sonic, and ultrasonic activation on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 891-5, 2009. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Paranjpe A, Cohenca N . Efficacy of different irrigation and activation systems on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals and up to working length: an in vitro study. Journal of Endodontics 36: 1216-1221, 2010. Desai P, Himel V .Comparative safety of various intracanal irrigation systems. Journal of Endodontics 35: 545-9, 2009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.01-E34148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periapikal periodontitt
-
TC Erciyes UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk apikal periodontitt | Periapical helbredelse
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vevssykdomEgypt
-
Saraswati Dental CollegeFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkia (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringPeriapical; InfeksjonJordan
-
Ataturk UniversityFullførtPeriapical; InfeksjonTyrkia
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtØyeblikkelig tannimplantat | Periapical; Infeksjon | Uttrekking av tannEgypt
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtRotkanalinfeksjon | Periapical; InfeksjonTyrkia
Kliniske studier på tre vanningsaktiveringsmetoder
-
Medipol UniversityFullført