- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03994354
Zakażenie rany po zamknięciu stomii między różnymi metodami drenażu
Szpital Shuang-Ho Uniwersytetu Medycznego w Tajpej
Ta propozycja zbada stan rany pomiędzy różnymi metodami drenażu rany zamykającej stomię. Nieszczelność zespolenia jest głównym powikłaniem po operacji jelita grubego. Stomia ochronna zmniejszy częstość i nasilenie nieszczelności zespolenia1. Zamknięcie stomii często wykonuje się po poprawie stanu poprzedniego miejsca zabezpieczenia. Infekcja rany nie jest rzadkim powikłaniem po zamknięciu stomii, a częstość występowania infekcji wynosi od 3% do 43%. Zakażenie rany spowoduje rozejście się rany, przepuklinę rany, niedrożność jelit i wydłużenie pobytu w szpitalu. Opracowano wiele technik zamykania ran stomijnych, w tym podskórne wszczepianie materiału antybiotykowego, irygację rany jodem, zamykanie rany drenem, wtórne zamykanie, opóźnione pierwotne zamykanie i zamykanie kapciuchowe. Ale wciąż toczy się debata na temat najlepszego testu zamknięcia skóry. Na Oddziale Chirurgii Kolorektalnej Szpitala Shuang Ho obecnie stosowane są dwie metody zamykania rany stomijnej: podskórny drenaż Jacksona-Pratta i skórny drenaż Penrose'a.
W projekcie porównane zostaną wyniki kliniczne tych dwóch metod drenażu. Podskórne. Drenaż Jacksona-Pratta służy do wytworzenia podciśnienia w podskórnej ranie zamykającej. Podciśnienie będzie aktywnie usuwać resztki tkanki i płyn, unikając gromadzenia się surowicy i ropy. Skórny drenaż Penrose'a służy do opóźnionego gojenia się skóry, a szczątki tkanki i płyn będą odprowadzane biernie przez zjawisko kapilarne. Dwie grupy zostaną rozdzielone losowo. Omówione zostaną cechy demograficzne, takie jak wiek, płeć, BMI, stan odżywienia, chemioterapia, cukrzyca i historia przebytych leków. Zostaną zebrane okołooperacyjne dane kliniczne, takie jak metoda zespolenia, czas operacji, doba pooperacyjna w szpitalu, zakażenie miejsca operowanego, przedłużająca się niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia i przepuklina pooperacyjna.
Na podstawie tego badania te dwie metody zamykania rany stomijnej zostaną ocenione i przeanalizowane zostaną czynniki ryzyka powikłań związanych z zamknięciem rany stomijnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpieli na stomię okrężnicy lub jelita krętego. Po ocenie lekarskiej dystalny odcinek jelita był prawidłowy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, dziecko, zaburzenie psychiczne, zaburzenie zachowania i więzień. A ci pacjenci nie mogą postępować zgodnie z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1,2
|
Opracowano wiele technik zamykania ran stomijnych, w tym podskórne wszczepianie materiału antybiotykowego, irygację rany jodem, zamykanie rany drenem, wtórne zamykanie, opóźnione pierwotne zamykanie i zamykanie kapciuchowe.
Ale nadal toczy się debata na temat najlepszego testu zamknięcia skóry.
Na Oddziale Chirurgii Kolorektalnej Szpitala Shuang Ho obecnie stosowane są dwie metody zamykania ran stomijnych: podskórny drenaż Jacksona-Pratta i wprowadzanie skórnego drenażu Penrose'a.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: Infekcja rany pooperacyjnej 30 dni
|
Infekcja rany pooperacyjnej 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201905015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .