- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994354
L'infection de la plaie après la fermeture de la stomie entre différentes méthodes de drainage
Hôpital Shuang-Ho de l'Université médicale de Taipei
Cette proposition étudiera l'état de la plaie entre différentes méthodes de drainage de la plaie de fermeture de la stomie. La fuite anastomotique est une complication majeure après chirurgie colorectale. La stomie protectrice diminuera le taux de fuite et la gravité de l'anastomose1. La fermeture de la stomie est souvent réalisée après l'amélioration de l'état du site protecteur précédent. L'infection de la plaie n'est pas une complication rare après la fermeture de la stomie, avec un taux d'infection rapporté de 3 % à 43 %. L'infection de la plaie entraînera une déhiscence de la plaie, une hernie incisionnelle, un iléus et la durée du séjour à l'hôpital. De nombreuses techniques de fermeture des plaies de stomie ont été développées, y compris l'implantation de matériel antibiotique sous-cutané, l'irrigation de la plaie avec de l'iode, la fermeture de la plaie avec un tube de drainage, la fermeture secondaire, la fermeture primaire retardée et la fermeture par cordon de bourse. Mais il y a toujours un débat sur le meilleur test de fermeture cutanée. Dans la division de chirurgie colorectale de l'hôpital de Shuang Ho, les deux méthodes actuelles de fermeture des plaies de stomie étaient le drainage sous-cutané de Jackson-Pratt et l'insertion de drainage cutané de Penrose.
Dans le projet, les résultats cliniques de ces deux méthodes de drainage seront comparés. Le sous-cutané. Le drainage Jackson-Pratt est utilisé pour créer une pression négative dans la plaie de fermeture sous-cutanée. La pression négative extraira activement les débris tissulaires et le liquide, évitant l'accumulation de sérome et de pus. Le drainage cutané de Penrose est utilisé pour créer un retard de cicatrisation cutanée, et les débris tissulaires et fluides seront drainés passivement par phénomène capillaire. Deux groupes seront répartis au hasard. Les caractères démographiques tels que l'âge, le sexe, l'IMC, l'état nutritionnel, la chimiothérapie, le diabète et les antécédents de médication seront passés en revue. Les données cliniques périopératoires telles que la méthode d'anastomose, la durée de l'opération, la journée d'hospitalisation postopératoire, l'infection du site opératoire, l'iléus prolongé, la fuite d'anastomose et l'éventration seront recueillies.
A partir de cette étude, ces deux méthodes de fermeture de plaie de stomie seront évaluées et analyseront les facteurs de risque de complication pour la fermeture de plaie de stomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffraient d'une stomie du côlon ou de l'iléon. Après l'évaluation du médecin, le tractus intestinal distal était normal.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, enfant, trouble psychiatrique, trouble du comportement et détenu. Et ces patients ne peuvent pas suivre le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1,2
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De nombreuses techniques de fermeture des plaies de stomie ont été développées, y compris l'implantation de matériel antibiotique sous-cutané, l'irrigation de la plaie avec de l'iode, la fermeture de la plaie avec un tube de drainage, la fermeture secondaire, la fermeture primaire retardée et la fermeture par cordon de bourse.
Mais il y a toujours un débat sur le meilleur test de fermeture cutanée.
Dans la division de chirurgie colorectale de l'hôpital de Shuang Ho, les deux méthodes actuelles de fermeture des plaies de stomie étaient le drainage sous-cutané de Jackson-Pratt et l'insertion de drainage cutané de Penrose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Infection de la plaie
Délai: Infection de la plaie en post-opératoire 30 jours
|
Infection de la plaie en post-opératoire 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201905015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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