- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994354
De wondinfectie na het sluiten van de stoma tussen verschillende drainagemethoden
Taipei Medical University Shuang-Ho-ziekenhuis
Dit voorstel onderzoekt de wondconditie tussen verschillende drainagemethoden van de stomasluitingswond. Naadlekkage is een belangrijke complicatie na colorectale chirurgie. De beschermende stoma zal de snelheid en ernst van de anastomoselekkage verminderen1. Stomasluiting wordt vaak uitgevoerd nadat de toestand van de vorige beschermende plek is verbeterd. Wondinfectie is geen zeldzame complicatie na stomasluiting, met een gerapporteerd infectiepercentage van 3% tot 43%. Wondinfectie zal resulteren in wonddehiscentie, littekenbreuk, ileus en de duur van het ziekenhuisverblijf. Veel technieken voor het sluiten van stomawonden zijn ontwikkeld, waaronder subcutane implantatie van antibioticummateriaal, wondirrigatie met jodium, wondsluiting met een drainslang, secundaire sluiting, vertraagde primaire sluiting en sluiting met een portemonnee. Maar er is nog steeds discussie over de beste huidsluitingstest. In de afdeling Colorectale Chirurgie van het Shuang Ho-ziekenhuis waren twee gangbare methoden voor het sluiten van stomawonden: subcutane Jackson-Pratt-drainage en cutane Penrose-drainage-insertie.
In het project zullen de klinische uitkomsten van deze twee drainagemethoden worden vergeleken. De onderhuid. Jackson-Pratt-drainage wordt gebruikt om negatieve druk te creëren in de onderhuidse sluitingswond. De negatieve druk zal actief het weefselafval en vocht opzuigen, waardoor ophoping van seroom en pus wordt vermeden. De cutane Penrose-drainage wordt gebruikt om vertraagde huidgenezing te creëren, en het weefselafval en de vloeistof zullen passief worden afgevoerd door capillair fenomeen. Twee groepen worden willekeurig verdeeld. De demografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, BMI, voedingsstatus, onder chemotherapie, diabetes en eerdere medicatiegeschiedenis zullen worden beoordeeld. Perioperatieve klinische gegevens zoals de methode van de anastomose, operatietijd, postoperatieve ziekenhuisdag, postoperatieve wondinfectie, verlengde ileus, anastomoselekkage en littekenbreuk worden verzameld.
Op basis van dit onderzoek zullen deze twee methoden voor het sluiten van stomawonden worden geëvalueerd en zullen de risicofactoren voor complicaties bij het sluiten van stomawonden worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden een colon- of ileumstoma. Na evaluatie door de arts was het distale darmkanaal normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, kind, psychiatrische stoornis, gedragsstoornis en gevangene. En die patiënten kunnen het protocol niet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1,2
|
Veel technieken voor het sluiten van stomawonden zijn ontwikkeld, waaronder subcutane implantatie van antibioticummateriaal, wondirrigatie met jodium, wondsluiting met een drainslang, secundaire sluiting, vertraagde primaire sluiting en sluiting met een portemonnee.
Maar er is nog steeds discussie over de beste huidsluitingstest.
In de afdeling Colorectale Chirurgie van het Shuang Ho-ziekenhuis waren twee gangbare methoden voor het sluiten van stomawonden: subcutane Jackson-Pratt-drainage en cutane penrose-drainage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: Wondinfectie na de operatie 30 dagen
|
Wondinfectie na de operatie 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201905015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .