- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994354
A infecção da ferida após o fechamento da estomia entre diferentes métodos de drenagem
Hospital Shuang-Ho da Universidade Médica de Taipei
Esta proposta investigará a condição da ferida entre diferentes métodos de drenagem da ferida de fechamento do estoma. O vazamento da anastomose é uma complicação importante após a cirurgia colorretal. O estoma protetor diminuirá a taxa e a gravidade do vazamento da anastomose1. O fechamento do estoma geralmente é realizado após a melhoria da condição do local de proteção anterior. A infecção da ferida não é uma complicação rara após o fechamento do estoma, com uma taxa de infecção relatada de 3% a 43%. A infecção da ferida resultará em deiscência da ferida, herniação incisional, íleo paralítico e tempo de internação hospitalar. Muitas técnicas de fechamento de feridas de estoma foram desenvolvidas, incluindo implantação de material antibiótico subcutâneo, irrigação de feridas com iodo, fechamento de feridas com um tubo de drenagem, fechamento secundário, fechamento primário retardado e fechamento em bolsa. Mas ainda há um debate sobre o melhor teste de fechamento da pele. Na Divisão de Cirurgia Colorretal Shuang Ho Hospital, dois métodos atuais de fechamento de feridas de estoma foram a drenagem subcutânea Jackson-Pratt e a inserção cutânea de drenagem Penrose.
No projeto serão comparados os resultados clínicos desses dois métodos de drenagem. O subcutâneo. A drenagem de Jackson-Pratt é usada para criar pressão negativa na ferida de fechamento subcutâneo. A pressão negativa irá extrair ativamente os restos de tecido e fluido, evitando o acúmulo de seroma e pus. A drenagem cutânea de Penrose é usada para criar cicatrização retardada da pele, e os detritos e fluidos do tecido serão drenados passivamente pelo fenômeno capilar. Dois grupos serão distribuídos aleatoriamente. Serão analisados os dados demográficos como idade, sexo, IMC, estado nutricional, uso de quimioterapia, diabetes e histórico de medicamentos. Serão coletados dados clínicos perioperatórios, como o método da anastomose, tempo de operação, dia de hospitalização pós-operatória, infecção do sítio cirúrgico, íleo prolongado, vazamento da anastomose e hérnia incisional.
A partir deste estudo, esses dois métodos de fechamento da ferida do estoma serão avaliados e analisados os fatores de risco de complicação para o fechamento da ferida do estoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes sofriam de estoma de cólon ou íleo. Após avaliação médica, o trato intestinal distal apresentava-se normal.
Critério de exclusão:
- Gravidez, criança, transtorno psiquiátrico, transtorno de comportamento e prisioneiro. E esses pacientes não conseguem seguir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1,2
|
Muitas técnicas de fechamento de feridas de estoma foram desenvolvidas, incluindo implantação de material antibiótico subcutâneo, irrigação de feridas com iodo, fechamento de feridas com um tubo de drenagem, fechamento secundário, fechamento primário retardado e fechamento em bolsa.
Mas ainda há um debate sobre o melhor teste de fechamento da pele.
Na Divisão de Cirurgia Colorretal Shuang Ho Hospital, dois métodos atuais de fechamento de feridas de estoma foram a drenagem subcutânea Jackson-Pratt e a inserção cutânea de drenagem Penrose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Infecção da ferida
Prazo: Infecção da ferida no pós-operatório 30 dias
|
Infecção da ferida no pós-operatório 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201905015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .