- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03994354
Infekce rány po uzavření stomie mezi různými metodami drenáže
Nemocnice Shuang-Ho lékařské univerzity v Taipei
Tento návrh bude zkoumat stav rány mezi různými metodami drenáže rány s uzávěrem stomie. Únik anastomózy je hlavní komplikací po kolorektální operaci. Ochranná stomie sníží rychlost a závažnost úniku z anastomózy1. Uzávěr stomie se často provádí po zlepšení stavu předchozího ochranného místa. Infekce rány není vzácnou komplikací po uzávěru stomie, s hlášeným výskytem infekce od 3 % do 43 %. Infekce rány bude mít za následek dehiscenci rány, incizní herniaci, ileus a délku hospitalizace. Bylo vyvinuto mnoho technik uzavírání rány stomie, včetně implantace subkutánního antibiotického materiálu, výplachu rány jódem, uzavření rány drenážní hadičkou, sekundárního uzavření, odloženého primárního uzavření a uzavření šnůry. Stále však probíhá debata o nejlepším testu uzavření kůže. V divizi kolorektální chirurgie Shuang Ho Hospital byly dvěma současnými metodami uzavírání rány stomie subkutánní Jackson-Prattova drenáž a kožní Penrose drenáž.
V projektu budou porovnány klinické výsledky těchto dvou drenážních metod. Podkožní. Jackson-Prattova drenáž se používá k vytvoření podtlaku v podkožní ráně. Podtlak bude aktivně extrahovat zbytky tkáně a tekutinu, čímž se zabrání hromadění seromu a hnisu. Kožní Penrosova drenáž se používá k vytvoření opožděného hojení kůže a zbytky tkáně a tekutina budou odtékat pasivně kapilárním jevem. Dvě skupiny budou rozděleny náhodně. Budou přezkoumány demografické znaky, jako je věk, pohlaví, BMI, nutriční stav, podstupující chemoterapii, diabetes a anamnéza předchozí medikace. Budou shromažďována perioperační klinická data, jako je metoda anastomózy, operační čas, pooperační den nemocnice, infekce v místě operace, prodloužený ileus, únik anastomózy a incizní kýla.
Na základě této studie budou tyto dvě metody uzavírání stomické rány vyhodnoceny a analyzovány rizikové faktory komplikací pro uzavření stomické rány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpěli stomií tlustého střeva nebo ilea. Po zhodnocení lékařem byl distální střevní trakt normální.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, dítě, psychiatrická porucha, porucha chování a vězeň. A tito pacienti nemohou dodržovat protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1,2
|
Bylo vyvinuto mnoho technik uzavírání rány stomie, včetně implantace subkutánního antibiotického materiálu, výplachu rány jódem, uzavření rány drenážní hadičkou, sekundárního uzavření, odloženého primárního uzavření a uzavření šnůry.
Stále se však diskutuje o nejlepším testu uzavření kůže.
V divizi kolorektální chirurgie Shuang Ho Hospital byly dvěma současnými metodami uzavírání rány stomie subkutánní Jackson-Prattova drenáž a kutánní penrose drenáž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Infekce rány
Časové okno: Infekce rány po operaci 30 dní
|
Infekce rány po operaci 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201905015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce rány
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko