Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kartezjusz-11 w szpiczaku mnogim

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cartesian Therapeutics

Faza I badania bezpieczeństwa Kartezjusza-11 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To badanie fazy I/2 będzie testować bezpieczeństwo i działanie przeciwszpiczakowe rosnących dawek Descartes-11 (autologiczne limfocyty T CD8+ wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenowego anty-BCMA) u kwalifikujących się pacjentów z aktywnym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny szpiczak mnogi, który jest oporny na leczenie po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia;
  • mierzalna choroba;
  • odpowiednia funkcja ważnych narządów; I
  • brak aktywnej infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1

Uczestnikom podawano cyklofosfamid i fludarabinę do kondycjonowania w dniach 1,2,3

Uczestnikom podano 10 milionów komórek Kartezjusza-11 przez cewnik dożylny w dniach 714
Biologiczny: Kartezjusz-11
Komórki T CAR
Lek: Fludarabina
Chemioterapia wstępna
Lek: Cyklofosfamid
Terapia wstępna
Eksperymentalny: Poziom dawki 2

Uczestnikom podawano cyklofosfamid i fludarabinę do kondycjonowania w dniach 1,2,3

Uczestnikom podano 32 miliony komórek Kartezjusza-11 przez cewnik dożylny w dniach 7,14
Biologiczny: Kartezjusz-11
Komórki T CAR
Lek: Fludarabina
Chemioterapia wstępna
Lek: Cyklofosfamid
Terapia wstępna
Eksperymentalny: Poziom dawki 3

Uczestnikom podawano cyklofosfamid i fludarabinę do kondycjonowania w dniach 1,2,3

Uczestnikom podano 100 milionów komórek Kartezjusza-11 przez cewnik dożylny w dniach 7,14
Biologiczny: Kartezjusz-11
Komórki T CAR
Lek: Fludarabina
Chemioterapia wstępna
Lek: Cyklofosfamid
Terapia wstępna
Eksperymentalny: Dawka poziom 4 a

Uczestnikom podawano cyklofosfamid i fludarabinę do kondycjonowania w dniach 1,2,3

Uczestnikom podano 150 milionów komórek Kartezjusza-11 przez cewnik dożylny w dniach 7 14,21
Biologiczny: Kartezjusz-11
Komórki T CAR
Lek: Fludarabina
Chemioterapia wstępna
Lek: Cyklofosfamid
Terapia wstępna
Eksperymentalny: Poziom dawki 4b

Uczestnikom podawano cyklofosfamid i fludarabinę do kondycjonowania w dniach 1,2,3

Uczestnikom podano 150 milionów komórek Kartezjusza-11 przez cewnik dożylny w dniach 7,10,14,21
Biologiczny: Kartezjusz-11
Komórki T CAR
Lek: Fludarabina
Chemioterapia wstępna
Lek: Cyklofosfamid
Terapia wstępna
Eksperymentalny: Poziom dawki 4C

Uczestnikom nie podawano cyklofosfamidu i fludarabiny do kondycjonowania w dniach 1,2,3

Uczestnikom podano 150 milionów komórek Kartezjusza-11 przez cewnik dożylny w dniach 1,4, 7,10,14,21
Biologiczny: Kartezjusz-11
Komórki T CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 21 dni
Określ bezpieczeństwo Kartezjusza-11 u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena choroby oparta na kryteriach grupy roboczej szpiczaka międzynarodowego (IMWG)
Ramy czasowe: Ocena choroby odbywa się w dniu 21 (lub co najmniej 14 dni po pierwszym wlewie Kartezjusza 11)
Cierpliwość z całkowitą odpowiedzią (CR) według Międzynarodowej Grupy Roboczej Szczulaka (IMWG).
Ocena choroby odbywa się w dniu 21 (lub co najmniej 14 dni po pierwszym wlewie Kartezjusza 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Kartezjusz-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj