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Descartes-11 dans le myélome multiple

30 avril 2025 mis à jour par: Cartesian Therapeutics

Étude de phase I sur l'innocuité de Descartes-11 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Cette étude de phase I/2 testera l'innocuité et l'activité anti-myélome de doses croissantes de Descartes-11 (cellules T CD8+ autologues exprimant un récepteur antigénique chimérique anti-BCMA) chez des patients éligibles atteints de myélome multiple actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple actif réfractaire après au moins 2 lignes de traitement antérieures ;
  • maladie mesurable;
  • fonction adéquate des organes vitaux; et
  • pas d'infection active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1

Les participants ont reçu du cyclophosphamide et de la fludarabine pour le préconditionnement les jours 1,2,3

Les participants ont reçu 10 millions de cellules de Descartes-11 via un cathéter intraveineux les jours 7,14
Biologique: Descartes-11
Cellules T CAR
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie de pré-conditionnement
Médicament: Cyclophosphamide
Thérapie de pré-conditionnement
Expérimental: Niveau de dose 2

Les participants ont reçu du cyclophosphamide et de la fludarabine pour le préconditionnement les jours 1,2,3

Les participants ont reçu 32 millions de cellules de Descartes-11 via un cathéter intraveineux les jours 7,14
Biologique: Descartes-11
Cellules T CAR
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie de pré-conditionnement
Médicament: Cyclophosphamide
Thérapie de pré-conditionnement
Expérimental: Niveau de dose 3

Les participants ont reçu du cyclophosphamide et de la fludarabine pour le préconditionnement les jours 1,2,3

Les participants ont reçu 100 millions de cellules de Descartes-11 via un cathéter intraveineux les jours 7,14
Biologique: Descartes-11
Cellules T CAR
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie de pré-conditionnement
Médicament: Cyclophosphamide
Thérapie de pré-conditionnement
Expérimental: Dose niveau 4 a

Les participants ont reçu du cyclophosphamide et de la fludarabine pour le préconditionnement les jours 1,2,3

Les participants ont reçu 150 millions de cellules de Descartes-11 via un cathéter intraveineux les jours 7,14,21
Biologique: Descartes-11
Cellules T CAR
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie de pré-conditionnement
Médicament: Cyclophosphamide
Thérapie de pré-conditionnement
Expérimental: Niveau de dose 4B

Les participants ont reçu du cyclophosphamide et de la fludarabine pour le préconditionnement les jours 1,2,3

Les participants ont reçu 150 millions de cellules de Descartes-11 via un cathéter intraveineux les jours 7,10,14,21
Biologique: Descartes-11
Cellules T CAR
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie de pré-conditionnement
Médicament: Cyclophosphamide
Thérapie de pré-conditionnement
Expérimental: Niveau de dose 4C

Les participants n'étaient pas administrés au cyclophosphamide et à la fludarabine pour le préconditionnement les jours 1,2,3

Les participants ont reçu 150 millions de cellules de Descartes-11 via un cathéter intraveineux les jours 1,4, 7,10,14,21
Biologique: Descartes-11
Cellules T CAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Camorage: 21 jours
Déterminer la sécurité de Descartes-11 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute / réfractaire
Camorage: 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des maladies basée sur les critères du groupe de travail du myélome international (IMWG)
Délai: L'évaluation des maladies est le jour 21 (ou au moins 14 jours après la première perfusion de descartes-11)
Patience avec une réponse complète (CR) selon le groupe de travail international du myélome (IMWG).
L'évaluation des maladies est le jour 21 (ou au moins 14 jours après la première perfusion de descartes-11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cartesian Therapeutics

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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