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다발성 골수종의 Descartes-11

2025년 4월 30일 업데이트: Cartesian Therapeutics

재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 Descartes-11의 1상 안전성 연구

이 1/2상 연구는 적격한 활동성 다발성 골수종 환자를 대상으로 Descartes-11(항 BCMA 키메라 항원 수용체를 발현하는 자가 CD8+ T 세포)의 용량 증가의 안전성 및 항골수종 활성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적어도 2개의 사전 치료 라인 이후 불응성인 활동성 다발성 골수종;
  • 측정 가능한 질병;
  • 적절한 필수 장기 기능; 그리고
  • 활성 감염 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 수준 1

참가자는 1,2,3 일에 전제 조건을 위해 사이클로 포스 파 미드 및 플루다 라빈을 투여 하였다.

참가자는 7,14 일에 정맥 내 카테터를 통해 Descartes-11의 천만 세포를 투여했습니다.
생물학적: 데카르트-11
CAR T 세포
의약품: 플루다라빈
사전 조절 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
사전 컨디셔닝 요법
실험적: 복용량 수준 2

참가자는 1,2,3 일에 전제 조건을 위해 사이클로 포스 파 미드 및 플루다 라빈을 투여 하였다.

참가자는 7,14 일에 정맥 내 카테터를 통해 Descartes-11의 3,200 만 세포를 투여했습니다.
생물학적: 데카르트-11
CAR T 세포
의약품: 플루다라빈
사전 조절 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
사전 컨디셔닝 요법
실험적: 복용량 수준 3

참가자는 1,2,3 일에 전제 조건을 위해 사이클로 포스 파 미드 및 플루다 라빈을 투여 하였다.

참가자는 7,14 일에 정맥 내 카테터를 통해 Descartes-11의 1 억 개의 세포를 투여했습니다.
생물학적: 데카르트-11
CAR T 세포
의약품: 플루다라빈
사전 조절 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
사전 컨디셔닝 요법
실험적: 복용량 레벨 4 a

참가자는 1,2,3 일에 전제 조건을 위해 사이클로 포스 파 미드 및 플루다 라빈을 투여 하였다.

참가자는 7,14,21 일에 정맥 내 카테터를 통해 데스카르트 -11의 1 억 5 천만 세포를 투여했습니다.
생물학적: 데카르트-11
CAR T 세포
의약품: 플루다라빈
사전 조절 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
사전 컨디셔닝 요법
실험적: 복용량 수준 4b

참가자는 1,2,3 일에 전제 조건을 위해 사이클로 포스 파 미드 및 플루다 라빈을 투여 하였다.

참가자는 7,10,14,21 일에 정맥 내 카테터를 통해 1 억 5 천만 세포의 데스카르트 -11 세포를 투여했습니다.
생물학적: 데카르트-11
CAR T 세포
의약품: 플루다라빈
사전 조절 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
사전 컨디셔닝 요법
실험적: 복용량 수준 4c

참가자는 1,2,3 일에 전제 조건을 위해 사이클로 포스 파 미드 및 플루다 라빈을 투여하지 않았습니다.

참가자는 1,4 일, 7,10,14,21 일에 정맥 내 카테터를 통해 데스카르트 -11의 1 억 5 천만 세포를 투여했습니다.
생물학적: 데카르트-11
CAR T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 기간 : 21 일
재발/내화성 다발성 골수종 환자에서 데카르트 -11의 안전성을 결정하십시오.
기간 : 21 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 기준에 따른 질병 평가
기간: 질병 평가는 21 일째 (또는 첫 데스카르트 -11 주입 후 최소 14 일)입니다.
국제 골수종 실무 그룹 (IMWG)에 따르면 완전한 반응 (CR)으로 인내.
질병 평가는 21 일째 (또는 첫 데스카르트 -11 주입 후 최소 14 일)입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cartesian Therapeutics

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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