Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Descartes-11 bij multipel myeloom

30 april 2025 bijgewerkt door: Cartesian Therapeutics

Fase I-veiligheidsstudie van Descartes-11 bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Deze Fase I/2-studie zal de veiligheid en anti-myeloomactiviteit testen van oplopende doses Descartes-11 (autologe CD8+ T-cellen die een anti-BCMA chimere antigeenreceptor tot expressie brengen) bij in aanmerking komende patiënten met actief multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actief multipel myeloom dat refractair is na ten minste 2 eerdere therapielijnen;
  • meetbare ziekte;
  • adequate vitale orgaanfunctie; En
  • geen actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis niveau 1

Deelnemers kregen cyclofosfamide en fludarabine toegediend voor preconditionering op dagen 1,2,3

Deelnemers kregen 10 miljoen cellen van Descartes-11 toegediend via intraveneuze katheter op dagen 7,14
Biologisch: Descartes-11
CAR T-cellen
Geneesmiddel: Fludarabine
Pre-conditionerende chemotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Pre-conditioneringstherapie
Experimenteel: Dosis niveau 2

Deelnemers kregen cyclofosfamide en fludarabine toegediend voor preconditionering op dagen 1,2,3

Deelnemers kregen 32 miljoen cellen van Descartes-11 toegediend via intraveneuze katheter op dagen 7,14
Biologisch: Descartes-11
CAR T-cellen
Geneesmiddel: Fludarabine
Pre-conditionerende chemotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Pre-conditioneringstherapie
Experimenteel: Dosis niveau 3

Deelnemers kregen cyclofosfamide en fludarabine toegediend voor preconditionering op dagen 1,2,3

Deelnemers kregen 100 miljoen cellen van Descartes-11 toegediend via intraveneuze katheter op dagen 7,14
Biologisch: Descartes-11
CAR T-cellen
Geneesmiddel: Fludarabine
Pre-conditionerende chemotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Pre-conditioneringstherapie
Experimenteel: Dosis niveau 4 a

Deelnemers kregen cyclofosfamide en fludarabine toegediend voor preconditionering op dagen 1,2,3

Deelnemers kregen 150 miljoen cellen van Descartes-11 toegediend via intraveneuze katheter op dagen 7,14,21
Biologisch: Descartes-11
CAR T-cellen
Geneesmiddel: Fludarabine
Pre-conditionerende chemotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Pre-conditioneringstherapie
Experimenteel: Dosis niveau 4B

Deelnemers kregen cyclofosfamide en fludarabine toegediend voor preconditionering op dagen 1,2,3

Deelnemers kregen 150 miljoen cellen van Descartes-11 toegediend via intraveneuze katheter op dagen 7,10,14,21
Biologisch: Descartes-11
CAR T-cellen
Geneesmiddel: Fludarabine
Pre-conditionerende chemotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Pre-conditioneringstherapie
Experimenteel: Dosis niveau 4c

Deelnemers kregen geen cyclofosfamide en fludarabine toegediend voor preconditionering op dagen 1,2,3

Deelnemers kregen 150 miljoen cellen van Descartes-11 toegediend via intraveneuze katheter op dagen 1,4, 7,10,14,21
Biologisch: Descartes-11
CAR T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 21 dagen
Bepaal de veiligheid van Descartes-11 bij patiënten met recidivert/refractair multipel myeloom
Tijdsbestek: 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebeoordeling op basis van criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: Ziektebeoordeling is op dag 21 (of ten minste 14 dagen na eerste Descartes-11-infusie)
Geduld met volledige reactie (CR) volgens de International Myeloma Working Group (IMWG).
Ziektebeoordeling is op dag 21 (of ten minste 14 dagen na eerste Descartes-11-infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Descartes-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren