Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Descartes-11 i myelomatose

30. april 2025 opdateret af: Cartesian Therapeutics

Fase I sikkerhedsundersøgelse af Descartes-11 hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette fase I/2-studie vil teste sikkerheden og anti-myelomaktiviteten af ​​stigende doser af Descartes-11 (autologe CD8+ T-celler, der udtrykker en anti-BCMA kimær antigenreceptor) hos egnede patienter med aktivt myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt myelomatose, der er refraktært efter mindst 2 tidligere behandlingslinjer;
  • målbar sygdom;
  • tilstrækkelig vital organfunktion; og
  • ingen aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1

Deltagerne blev administreret cyclophosphamid og fludarabin til forkonditionering på dage 1,2,3

Deltagerne blev administreret 10 millioner celler af Descartes-11 via intravenøs kateter på dag 7,14
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Medicin: Fludarabin
Forudgående kemoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Prækonditionerende terapi
Eksperimentel: Dosisniveau 2

Deltagerne blev administreret cyclophosphamid og fludarabin til forkonditionering på dage 1,2,3

Deltagerne blev administreret 32 ​​millioner celler af Descartes-11 via intravenøs kateter på dage 7,14
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Medicin: Fludarabin
Forudgående kemoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Prækonditionerende terapi
Eksperimentel: Dosisniveau 3

Deltagerne blev administreret cyclophosphamid og fludarabin til forkonditionering på dage 1,2,3

Deltagerne blev administreret 100 millioner celler af Descartes-11 via intravenøs kateter på dag 7,14
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Medicin: Fludarabin
Forudgående kemoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Prækonditionerende terapi
Eksperimentel: Dosis niveau 4 a

Deltagerne blev administreret cyclophosphamid og fludarabin til forkonditionering på dage 1,2,3

Deltagerne blev administreret 150 millioner celler af Descartes-11 via intravenøs kateter på dage 7,14,21
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Medicin: Fludarabin
Forudgående kemoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Prækonditionerende terapi
Eksperimentel: Dosisniveau 4b

Deltagerne blev administreret cyclophosphamid og fludarabin til forkonditionering på dage 1,2,3

Deltagerne blev administreret 150 millioner celler af Descartes-11 via intravenøs kateter på dage 7,10,14,21
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Medicin: Fludarabin
Forudgående kemoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Prækonditionerende terapi
Eksperimentel: Dosisniveau 4c

Deltagerne blev ikke administreret cyclophosphamid og fludarabin til forkonditionering på dage 1,2,3

Deltagerne blev administreret 150 millioner celler af Descartes-11 via intravenøs kateter på dag 1,4, 7,10,14,21
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tidsramme: 21 dage
Bestem sikkerheden ved Descartes-11 hos patienter med tilbagefaldt/ildfast multiple myeloma
Tidsramme: 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsvurdering baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Sygdomsvurdering er på dag 21 (eller mindst 14 dage efter First Descartes-11 infusion)
Tålmodighed med komplet respons (CR) ifølge International Myeloma Working Group (IMWG).
Sygdomsvurdering er på dag 21 (eller mindst 14 dage efter First Descartes-11 infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Descartes-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner