- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03994705
Descartes-11 при множественной миеломе
6 февраля 2023 г. обновлено: Cartesian Therapeutics
Фаза I исследования безопасности Descartes-11 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
В этом исследовании фазы I/2 будет проверена безопасность и антимиеломная активность возрастающих доз Descartes-11 (аутологичных CD8+ T-клеток, экспрессирующих химерный антигенный рецептор против BCMA) у подходящих пациентов с активной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активная множественная миелома, рефрактерная как минимум после 2 предшествующих линий терапии;
- измеримое заболевание;
- адекватная функция жизненно важных органов; и
- отсутствие активной инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличение дозы
|
CAR Т-клетки
Прекондиционирующая химиотерапия
Прекондиционирующая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота (количество) нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 14 дней
|
Безопасность и переносимость
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответ на лечение
Временное ограничение: Сроки: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Критерии ответа на лечение IMWG
|
Сроки: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
6 февраля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
6 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- DC11A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Декарт-11
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandЗавершенный
-
Mayo ClinicЗапись по приглашениюБолезнь Паркинсона | Семантическая деменция | Поведенческий вариант лобно-височной деменции | КБР | Апраксия речи | MSA — множественная системная атрофия | ФТД | ППА | ПСП | СПС | ЛПА | Семантическая афазияСоединенные Штаты
-
NImmune BiopharmaОтозван
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaЗавершенныйБолезнь фон ВиллебрандаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенныйГемофилия А | Болезнь фон ВиллебрандаСоединенные Штаты
-
NImmune BiopharmaЗавершенныйЯзвенный колитСоединенные Штаты, Босния и Герцеговина, Хорватия, Польша, Украина
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйЗаболевания желудкаЯпония
-
M.D. Anderson Cancer CenterWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенныйЛейкемия | Хронический миелоидный лейкоз | Хронический миелогенный лейкозСоединенные Штаты
-
Cartesian TherapeuticsЗавершенныйМножественная миеломаСоединенные Штаты