Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Descartes-11 при множественной миеломе

30 апреля 2025 г. обновлено: Cartesian Therapeutics

Фаза I исследования безопасности Descartes-11 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

В этом исследовании фазы I/2 будет проверена безопасность и антимиеломная активность возрастающих доз Descartes-11 (аутологичных CD8+ T-клеток, экспрессирующих химерный антигенный рецептор против BCMA) у подходящих пациентов с активной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активная множественная миелома, рефрактерная как минимум после 2 предшествующих линий терапии;
  • измеримое заболевание;
  • адекватная функция жизненно важных органов; и
  • отсутствие активной инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы 1

Участникам вводили циклофосфамид и флударабин для предварительного кондиционирования в дни 1,2,3

Участникам вводили 10 миллионов клеток Декарта-11 через внутривенное катетер в дни 7,14
Биологический: Декарт-11
CAR Т-клетки
Лекарство: Флударабин
Прекондиционирующая химиотерапия
Лекарство: Циклофосфамид
Прекондиционирующая терапия
Экспериментальный: Уровень дозы 2

Участникам вводили циклофосфамид и флударабин для предварительного кондиционирования в дни 1,2,3

Участникам вводили 32 миллиона клеток Декарта-11 через внутривенное катетер в дни 7,14
Биологический: Декарт-11
CAR Т-клетки
Лекарство: Флударабин
Прекондиционирующая химиотерапия
Лекарство: Циклофосфамид
Прекондиционирующая терапия
Экспериментальный: Доза 3

Участникам вводили циклофосфамид и флударабин для предварительного кондиционирования в дни 1,2,3

Участникам вводили 100 миллионов клеток Декарта-11 через внутривенное катетер в дни 7,14
Биологический: Декарт-11
CAR Т-клетки
Лекарство: Флударабин
Прекондиционирующая химиотерапия
Лекарство: Циклофосфамид
Прекондиционирующая терапия
Экспериментальный: Доза уровня 4 a

Участникам вводили циклофосфамид и флударабин для предварительного кондиционирования в дни 1,2,3

Участникам вводили 150 миллионов клеток Декарта-11 через внутривенное катетер в дни 7,14,21
Биологический: Декарт-11
CAR Т-клетки
Лекарство: Флударабин
Прекондиционирующая химиотерапия
Лекарство: Циклофосфамид
Прекондиционирующая терапия
Экспериментальный: Уровень дозы 4b

Участникам вводили циклофосфамид и флударабин для предварительного кондиционирования в дни 1,2,3

Участникам вводили 150 миллионов клеток Декарта-11 через внутривенное катетер в дни 7,10,14,21
Биологический: Декарт-11
CAR Т-клетки
Лекарство: Флударабин
Прекондиционирующая химиотерапия
Лекарство: Циклофосфамид
Прекондиционирующая терапия
Экспериментальный: Доза уровня 4C

Участникам не вводили циклофосфамид и флударабин для предварительного кондиционирования в дни 1,2,3

Участникам вводили 150 миллионов клеток Декарта-11 через внутривенное катетер в дни 1,4, 7,10,14,21
Биологический: Декарт-11
CAR Т-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными событиями, связанными с лечением
Временное ограничение: Сроки: 21 день
Определите безопасность Decartes-11 у пациентов с рецидивом/рефрактерной множественной миеломой
Сроки: 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заболевания на основе критериев международной рабочей группы миеломы (IMWG)
Временное ограничение: Оценка заболевания проходит на 21 день (или не менее 14 дней после первой инфузии Декарта-11)
Терпение с полным ответом (CR) в соответствии с Международной рабочей группой миеломы (IMWG).
Оценка заболевания проходит на 21 день (или не менее 14 дней после первой инфузии Декарта-11)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cartesian Therapeutics

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декарт-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться