Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Descartes-11 i multipelt myelom

30 april 2025 uppdaterad av: Cartesian Therapeutics

Fas I säkerhetsstudie av Descartes-11 hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

Denna fas I/2-studie kommer att testa säkerheten och antimyelomaktiviteten hos stigande doser av Descartes-11 (autologa CD8+ T-celler som uttrycker en anti-BCMA chimär antigenreceptor) hos kvalificerade patienter med aktivt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktivt multipelt myelom som är refraktärt efter minst 2 tidigare behandlingslinjer;
  • mätbar sjukdom;
  • adekvat vital organfunktion; och
  • ingen aktiv infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1

Deltagarna administrerades cyklofosfamid och fludarabin för förkonditionering på 1,2,3 dagar 1,2,3

Deltagarna administrerades 10 miljoner celler av Descartes-11 via intravenös kateter på dagarna 7,14
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Läkemedel: Fludarabin
Förkonditionerande kemoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Förkonditioneringsterapi
Experimentell: Dosnivå 2

Deltagarna administrerades cyklofosfamid och fludarabin för förkonditionering på 1,2,3 dagar 1,2,3

Deltagarna administrerades 32 miljoner celler av Descartes-11 via intravenös kateter på dagarna 7,14
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Läkemedel: Fludarabin
Förkonditionerande kemoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Förkonditioneringsterapi
Experimentell: Dosnivå 3

Deltagarna administrerades cyklofosfamid och fludarabin för förkonditionering på 1,2,3 dagar 1,2,3

Deltagarna administrerades 100 miljoner celler av Descartes-11 via intravenös kateter på dagarna 7,14
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Läkemedel: Fludarabin
Förkonditionerande kemoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Förkonditioneringsterapi
Experimentell: Dosnivå 4 a

Deltagarna administrerades cyklofosfamid och fludarabin för förkonditionering på 1,2,3 dagar 1,2,3

Deltagarna administrerades 150 miljoner celler av Descartes-11 via intravenös kateter på dagarna 7,14,21
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Läkemedel: Fludarabin
Förkonditionerande kemoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Förkonditioneringsterapi
Experimentell: Dosnivå 4B

Deltagarna administrerades cyklofosfamid och fludarabin för förkonditionering på 1,2,3 dagar 1,2,3

Deltagarna administrerades 150 miljoner celler av Descartes-11 via intravenös kateter på dagarna 7,10,14,21
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Läkemedel: Fludarabin
Förkonditionerande kemoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Förkonditioneringsterapi
Experimentell: Dosnivå 4C

Deltagarna administrerades inte cyklofosfamid och fludarabin för förkonditionering på 1,2,3 dagar 1,2,3

Deltagarna administrerades 150 miljoner celler av Descartes-11 via intravenös kateter på dagarna 1,4, 7,10,14,21
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Tidsram: 21 dagar
Bestäm säkerheten för Descartes-11 hos patienter med återfall/eldfast multipel myelom
Tidsram: 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsbedömning baserad på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsram: Sjukdomsbedömning är på dag 21 (eller minst 14 dagar efter första Descartes-11-infusion)
Tålamod med fullständigt svar (CR) enligt International Myeloma Working Group (IMWG).
Sjukdomsbedömning är på dag 21 (eller minst 14 dagar efter första Descartes-11-infusion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Descartes-11

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera