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多発性骨髄腫におけるデカルト-11

2025年4月30日 更新者：Cartesian Therapeutics

再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるデカルト-11の第I相安全性試験

この第 I/2 相試験では、活動性多発性骨髄腫の適格患者を対象に、デカルト 11 (抗 BCMA キメラ抗原受容体を発現する自己 CD8+ T 細胞) の漸増用量の安全性と抗骨髄腫活性をテストします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも2つの以前の治療ラインの後に難治性である活動性多発性骨髄腫;
  • 測定可能な疾患;
  • 適切な重要臓器機能;と
  • アクティブな感染はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量レベル1

参加者は、1,2,3日目に前処理のためにシクロホスファミドとフルダラビンを投与されました

参加者は、7,14日目に静脈内カテーテルを介してデカルト-11の1,000万セルを投与されました
生物学的：デカルト-11
CAR T細胞
薬：フルダラビン
前処理化学療法
薬：シクロホスファミド
プレコンディショニング療法
実験的：線量レベル2

参加者は、1,2,3日目に前処理のためにシクロホスファミドとフルダラビンを投与されました

参加者は、7,14日目に静脈内カテーテルを介してデカルト-11の3,200万セルを投与されました
生物学的：デカルト-11
CAR T細胞
薬：フルダラビン
前処理化学療法
薬：シクロホスファミド
プレコンディショニング療法
実験的：用量レベル3

参加者は、1,2,3日目に前処理のためにシクロホスファミドとフルダラビンを投与されました

参加者は、7,14日目に静脈内カテーテルを介してデカルト-11の1億個のセルを投与されました
生物学的：デカルト-11
CAR T細胞
薬：フルダラビン
前処理化学療法
薬：シクロホスファミド
プレコンディショニング療法
実験的：線量レベル4 a

参加者は、1,2,3日目に前処理のためにシクロホスファミドとフルダラビンを投与されました

参加者は、7,14,21日目に静脈内カテーテルを介して1億5,000万セルのデカルト-11を投与されました
生物学的：デカルト-11
CAR T細胞
薬：フルダラビン
前処理化学療法
薬：シクロホスファミド
プレコンディショニング療法
実験的：用量レベル4b

参加者は、1,2,3日目に前処理のためにシクロホスファミドとフルダラビンを投与されました

参加者は、7,10,14,21日目に静脈内カテーテルを介してデカルト-11の1億5,000万セルを投与されました
生物学的：デカルト-11
CAR T細胞
薬：フルダラビン
前処理化学療法
薬：シクロホスファミド
プレコンディショニング療法
実験的：用量レベル4c

参加者は、1,2,3日目に前処理のためにシクロホスファミドとフルダラビンを投与されませんでした

参加者は、1,4、7,10,14,21日目に静脈内カテーテルを介してデカルト-11の1億5,000万セルを投与されました。
生物学的：デカルト-11
CAR T細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：時間枠：21日
再発/耐衝撃性多発性骨髄腫の患者におけるデカルト-11の安全性を決定する
時間枠：21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に基づく疾患評価
時間枠：疾患の評価は21日目（または最初のデカルト-11注入の少なくとも14日後）です
国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）によると、完全な対応（CR）の忍耐。
疾患の評価は21日目（または最初のデカルト-11注入の少なくとも14日後）です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cartesian Therapeutics

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年6月11日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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