Descartes-11 en mieloma múltiple
30 de abril de 2025 actualizado por: Cartesian Therapeutics
Estudio de seguridad de fase I de Descartes-11 en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
Este estudio de Fase I/2 evaluará la seguridad y la actividad antimieloma de dosis crecientes de Descartes-11 (células T CD8+ autólogas que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-BCMA) en pacientes elegibles con mieloma múltiple activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple activo que es refractario después de al menos 2 líneas previas de terapia;
- enfermedad medible;
- función adecuada de los órganos vitales; y
- sin infección activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis Nivel 1
A los participantes se les administró ciclofosfamida y fludarabina para preacondicionar en los días 1,2,3 A los participantes se les administró 10 millones de células de Descartes-11 a través del catéter intravenoso en los días 7,14 |
CAR T-Células
Quimioterapia de preacondicionamiento
Terapia de preacondicionamiento
|
|
Experimental: Dosis Nivel 2
A los participantes se les administró ciclofosfamida y fludarabina para preacondicionar en los días 1,2,3 A los participantes se les administró 32 millones de células de Descartes-11 a través del catéter intravenoso en los días 7,14 |
CAR T-Células
Quimioterapia de preacondicionamiento
Terapia de preacondicionamiento
|
|
Experimental: Dosis nivel 3
A los participantes se les administró ciclofosfamida y fludarabina para preacondicionar en los días 1,2,3 A los participantes se les administró 100 millones de células de Descartes-11 a través del catéter intravenoso en los días 7,14 |
CAR T-Células
Quimioterapia de preacondicionamiento
Terapia de preacondicionamiento
|
|
Experimental: Dosis nivel 4 a
A los participantes se les administró ciclofosfamida y fludarabina para preacondicionar en los días 1,2,3 A los participantes se les administró 150 millones de células de Descartes-11 a través del catéter intravenoso en los días 7,14,21 |
CAR T-Células
Quimioterapia de preacondicionamiento
Terapia de preacondicionamiento
|
|
Experimental: Dosis nivel 4B
A los participantes se les administró ciclofosfamida y fludarabina para preacondicionar en los días 1,2,3 A los participantes se les administró 150 millones de células de Descartes-11 a través del catéter intravenoso en los días 7,10,14,21 |
CAR T-Células
Quimioterapia de preacondicionamiento
Terapia de preacondicionamiento
|
|
Experimental: Dosis nivel 4c
A los participantes no se les administró ciclofosfamida y fludarabina para preacondicionamiento en los días 1,2,3 A los participantes se les administró 150 millones de células de Descartes-11 a través del catéter intravenoso en los días 1,4, 7,10,14,21 |
CAR T-Células
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 21 días
|
Determine la seguridad de Descartes-11 en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario
|
Marco de tiempo: 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la enfermedad basada en criterios del Grupo de Trabajo del Mioeloma Internacional (IMWG)
Periodo de tiempo: La evaluación de la enfermedad es el día 21 (o al menos 14 días después de la primera infusión de Descartes-11)
|
Paciencia con respuesta completa (CR) Según el Grupo Internacional de Trabajo de Myeloma (IMWG).
|
La evaluación de la enfermedad es el día 21 (o al menos 14 días después de la primera infusión de Descartes-11)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Brudno JN, Kochenderfer JN. Toxicities of chimeric antigen receptor T cells: recognition and management. Blood. 2016 Jun 30;127(26):3321-30. doi: 10.1182/blood-2016-04-703751. Epub 2016 May 20.
- Lim WA, June CH. The Principles of Engineering Immune Cells to Treat Cancer. Cell. 2017 Feb 9;168(4):724-740. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.016.
- Ali SA, Shi V, Maric I, Wang M, Stroncek DF, Rose JJ, Brudno JN, Stetler-Stevenson M, Feldman SA, Hansen BG, Fellowes VS, Hakim FT, Gress RE, Kochenderfer JN. T cells expressing an anti-B-cell maturation antigen chimeric antigen receptor cause remissions of multiple myeloma. Blood. 2016 Sep 29;128(13):1688-700. doi: 10.1182/blood-2016-04-711903. Epub 2016 Jul 13.
- Maus MV, Haas AR, Beatty GL, Albelda SM, Levine BL, Liu X, Zhao Y, Kalos M, June CH. T cells expressing chimeric antigen receptors can cause anaphylaxis in humans. Cancer Immunol Res. 2013 Jul;1(1):26-31. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0006. Epub 2013 Apr 7.
- Teachey DT, Lacey SF, Shaw PA, Melenhorst JJ, Maude SL, Frey N, Pequignot E, Gonzalez VE, Chen F, Finklestein J, Barrett DM, Weiss SL, Fitzgerald JC, Berg RA, Aplenc R, Callahan C, Rheingold SR, Zheng Z, Rose-John S, White JC, Nazimuddin F, Wertheim G, Levine BL, June CH, Porter DL, Grupp SA. Identification of Predictive Biomarkers for Cytokine Release Syndrome after Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. Cancer Discov. 2016 Jun;6(6):664-79. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0040. Epub 2016 Apr 13.
- Beatty GL, Haas AR, Maus MV, Torigian DA, Soulen MC, Plesa G, Chew A, Zhao Y, Levine BL, Albelda SM, Kalos M, June CH. Mesothelin-specific chimeric antigen receptor mRNA-engineered T cells induce anti-tumor activity in solid malignancies. Cancer Immunol Res. 2014 Feb;2(2):112-20. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0170.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- DC11A
- 5R44CA221432-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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