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Descartes-11 no Mieloma Múltiplo

30 de abril de 2025 atualizado por: Cartesian Therapeutics

Estudo de segurança de Fase I de Descartes-11 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

Este estudo de Fase I/2 testará a segurança e a atividade anti-mieloma de doses ascendentes de Descartes-11 (células T CD8+ autólogas expressando um receptor de antígeno quimérico anti-BCMA) em pacientes elegíveis com mieloma múltiplo ativo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo ativo que é refratário após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia;
  • doença mensurável;
  • função de órgão vital adequada; e
  • nenhuma infecção ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Nível 1

Os participantes receberam ciclofosfamida e fludarabina para pré -condicionamento nos dias 1,2,3

Os participantes receberam 10 milhões de células de Descartes-11 via cateter intravenoso nos dias 7,14
Biológico: Descartes-11
Células T CAR
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia de pré-condicionamento
Medicamento: Ciclofosfamida
Terapia de pré-condicionamento
Experimental: Dose Nível 2

Os participantes receberam ciclofosfamida e fludarabina para pré -condicionamento nos dias 1,2,3

Os participantes receberam 32 milhões de células de Descartes-11 via cateter intravenoso nos dias 7,14
Biológico: Descartes-11
Células T CAR
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia de pré-condicionamento
Medicamento: Ciclofosfamida
Terapia de pré-condicionamento
Experimental: Dose Nível 3

Os participantes receberam ciclofosfamida e fludarabina para pré -condicionamento nos dias 1,2,3

Os participantes receberam 100 milhões de células de Descartes-11 via cateter intravenoso nos dias 7,14
Biológico: Descartes-11
Células T CAR
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia de pré-condicionamento
Medicamento: Ciclofosfamida
Terapia de pré-condicionamento
Experimental: Dose Nível 4 A

Os participantes receberam ciclofosfamida e fludarabina para pré -condicionamento nos dias 1,2,3

Os participantes receberam 150 milhões de células de Descartes-11 via cateter intravenoso nos dias 7,14,21
Biológico: Descartes-11
Células T CAR
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia de pré-condicionamento
Medicamento: Ciclofosfamida
Terapia de pré-condicionamento
Experimental: Dose Nível 4b

Os participantes receberam ciclofosfamida e fludarabina para pré -condicionamento nos dias 1,2,3

Os participantes receberam 150 milhões de células de Descartes-11 via cateter intravenoso nos dias 7,10,14,21
Biológico: Descartes-11
Células T CAR
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia de pré-condicionamento
Medicamento: Ciclofosfamida
Terapia de pré-condicionamento
Experimental: Dose Nível 4c

Os participantes não receberam ciclofosfamida e fludarabina para pré -condicionamento nos dias 1,2,3

Os participantes receberam 150 milhões de células de Descartes-11 via cateter intravenoso nos dias 1,4, 7,10,14,21
Biológico: Descartes-11
Células T CAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Prazo: 21 dias
Determine a segurança do Descartes-11 em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário
Prazo: 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de doenças com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: A avaliação da doença é no dia 21 (ou pelo menos 14 dias após a primeira infusão de Descartes-11)
Paciência com resposta completa (CR) De acordo com o Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG).
A avaliação da doença é no dia 21 (ou pelo menos 14 dias após a primeira infusão de Descartes-11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cartesian Therapeutics

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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